Neuromodulasjon for å forbedre gripefunksjon etter ryggmargsskade
20. april 2026 oppdatert av: Hang Jin Jo, State University of New York at Buffalo
Målet med denne studien er å gjenopprette aktiviteten til sene synkende signaler med en ikke-invasiv stimuleringsmetode kombinert med håndmotortrening for å forbedre håndfunksjonen hos personer med cervikal ryggmargsskade.
Hovedspørsmålet den forsøker å besvare er om vi kan øke tilførselen til sene synkende signaler over skadenivået og øke utgangen av gjenværende sene synkende signaler under skadenivået.
Spesifikt vil 30 deltakere i første del av studien gjennomføre 2 randomiserte økter for å sammenligne effekten av intermitterende theta burst-stimulering kombinert med parret kortikospinal motornevronstimulering.
I andre del av studien vil 24 deltakere gjennomføre enten det kombinerte stimuleringsprotokollen eller en sham-stimuleringsprotokoll med treningsøvelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil bruke parret kortikospinal-motoneuronal stimulering (PCMS) i kombinasjon med intermitterende theta burst stimulering (iTBS).
Under PCMS vil vi bruke parret stimulering av den primære motoriske hjernebarken ved transkraniell magnetisk stimulering for å framkalle sene kortikospinale nedadgående volleyer og perifere nerver ved elektrisk stimulering for å forbedre kortikospinal overføring og funksjonell gjenoppretting hos mennesker med ufullstendig cervikal ryggmargsskade.
I tillegg vil vi undersøke hvordan priming med iTBS påvirker nevroplastisiteten til sene kortikospinale nedadgående volleyer.
Vi vil påføre iTBS på den primære motoriske hjernebarken før parret stimulering med PCMS for å lette sene kortikospinale volleyer og forsterke effekten av PCMS.
I Mål 2 foreslår vi å kombinere vår nevromodulering fra Mål 1 med langvarig motorisk trening fokusert på håndgrep for å styrke bevarte forbindelser og fremme funksjonell forbedring hos mennesker med ufullstendig cervikal ryggmargsskade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hang Jin Jo, PhD
- Telefonnummer: 716-829-2905
- E-post: hangjinj@buffalo.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- Rekruttering
- The State University of New York at Buffalo
-
Ta kontakt med:
- Karen Barnes
- Telefonnummer: 716-829-6718
- E-post: barneska@buffalo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For personer med ryggmargsskade:
- Alder 18-75 år
- Kronisk ryggmargsskade (≥1 år siden skaden)
- Cervikal skade på C8 eller høyere
- Personer som har MEP-respons i minst én FDI-muskel
Eksklusjonskriterier:
- Ukontrollerte medisinske problemer inkludert lungesykdom eller hjerte- og karsykdom
- Premorbid, pågående alvorlig depresjon eller psykose, endret kognitiv status
- Historie med hodeskade eller hjerneslag
- Metallplate i skallen
- Historie med epileptiske anfall
- Mottar medisiner som primært virker på sentralnervesystemet og som senker anfallsterskelen, som antipsykotiske legemidler
- Gravide kvinner
- Personer som lider av ryggmargssykdom som spinal stenose, spina bifida eller cervikal prolaps
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iTBS og PCMS
iTBS og PCMS vil bli administrert, og funksjonelle og fysiologiske utfall vil bli målt før og etter intervensjonen.
|
Intermittent theta burst-stimulering (iTBS) vil bli brukt siden det er rapportert at de har en kortikal nevromodulatorisk effekt.
Den iTBS-protokollen vil bli anvendt over den primære motoriske hjernebarken for å undersøke dens effekt på kortikospinal eksiterbarhet og funksjonell utfall.
Theta burst-stimulering (TBS) består av pulser som inneholder 3 pulser ved 50 Hz (3 pulser per sekund) gjentatt med 200 ms intervaller (5 Hz).
Under iTBS blir en 2 sekunders serie med TBS gjentatt hvert 10. sekund (600 pulser på 190 sekunder).
Under PCMS vil parret stimulering av primærmotorisk cortex ved transkraniell magnetisk stimulering for å fremkalle sene kortikospinale nedadgående volleyer og perifer nerve ved elektrisk stimulering bli brukt for å forbedre kortikospinal transmisjon.
|
|
Sham-komparator: Sham iTBS og PCMS
Sham iTBS og PCMS vil bli administrert, og funksjonelle og fysiologiske utfall vil bli målt før og etter intervensjonen.
|
Sham iTBS-protokoller vil bli brukt med samme parametere som i iTBS-protokollen. Imidlertid vil sham-spolen bli brukt.
Under PCMS vil parret stimulering av primærmotorisk cortex ved transkraniell magnetisk stimulering for å fremkalle sene kortikospinale nedadgående volleyer og perifer nerve ved elektrisk stimulering bli brukt for å forbedre kortikospinal transmisjon.
|
|
Aktiv komparator: iTBS og PCMS med trening
Deltakerne vil gjennomføre iTBS og PCMS med trening i 10 økter.
|
Intermittent theta burst-stimulering (iTBS) vil bli brukt siden det er rapportert at de har en kortikal nevromodulatorisk effekt.
Den iTBS-protokollen vil bli anvendt over den primære motoriske hjernebarken for å undersøke dens effekt på kortikospinal eksiterbarhet og funksjonell utfall.
Theta burst-stimulering (TBS) består av pulser som inneholder 3 pulser ved 50 Hz (3 pulser per sekund) gjentatt med 200 ms intervaller (5 Hz).
Under iTBS blir en 2 sekunders serie med TBS gjentatt hvert 10. sekund (600 pulser på 190 sekunder).
Motortreningen vil fokusere på deltakerens håndmotorfunksjon, som for eksempel gripefunksjon.
Under PCMS vil parret stimulering av primærmotorisk cortex ved transkraniell magnetisk stimulering for å fremkalle sene kortikospinale nedadgående volleyer og perifer nerve ved elektrisk stimulering bli brukt for å forbedre kortikospinal transmisjon.
|
|
Sham-komparator: Sham iTBS og sham PCMS med trening
Deltakerne vil gjennomføre falsk stimulering med trening i 10 økter.
|
Sham iTBS-protokoller vil bli brukt med samme parametere som i iTBS-protokollen. Imidlertid vil sham-spolen bli brukt.
Under PCMS vil de samme parametrene bli brukt som i ekte PCMS, men en sham TMS-spole vil bli brukt med minimum PNS-intensitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk fremkalt potensial (MEP)
Tidsramme: I den første studien vil tidsrammen være én dag. I den andre studien vil tidsrammen være 4 uker.
|
Transkranielle magnetiske stimuli (TMS) vil bli levert gjennom en åttetalls-spole over primærmotorisk cortex til den optimale skalleposisjonen for aktivering av håndmuskler.
Den optimale skalleposisjonen vil bli bestemt ved å flytte spolen i små steg langs håndrepresentasjonene av den primærmotoriske cortex for å finne regionen hvor den største MEP kan fremkalles med minimum intensitet i den målrettede muskelen.
Tjue MEP-er vil bli samlet og topp-til-topp-amplituden til MEP vil bli gjennomsnittlig over forsøkene.
|
I den første studien vil tidsrammen være én dag. I den andre studien vil tidsrammen være 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal frivillig kontraksjon (MVC)
Tidsramme: For den første studien vil tidsrammen være én dag. For den andre studien vil tidsrammen være 4 uker.
|
Individene vil utføre en MVC (maksimal vilkårlig sammentrekning) av den målrettede håndmuskelen (første dorsal interosseus) gjennom overflate-EMG-elektroder.
Forskerne vil samle inn to MVC-prøver og bruke gjennomsnittet av de to.
|
For den første studien vil tidsrammen være én dag. For den andre studien vil tidsrammen være 4 uker.
|
|
Gripekraft
Tidsramme: For den første studien vil tidsrammen være én dag. For den andre studien vil tidsrammen være 4 uker.
|
Gripkraft vil bli vurdert med håndgripdynamometer.
Den høyeste verdien av de tre forsøkene vil bli brukt.
|
For den første studien vil tidsrammen være én dag. For den andre studien vil tidsrammen være 4 uker.
|
|
Toronto Rehabilitation Institute-Håndfunksjonstest (TRI-HFT)
Tidsramme: For det første studiet vil tidsrammen være én dag. For det andre studiet vil tidsrammen være 4 uker.
|
TRI-HFT er et klinisk vurderingsverktøy for å måle spesifikt ensidig knip og grep med håndfunksjon.
|
For det første studiet vil tidsrammen være én dag. For det andre studiet vil tidsrammen være 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009877
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .