Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja w celu poprawy funkcji chwytania po urazie rdzenia kręgowego

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hang Jin Jo, State University of New York at Buffalo
Celem tego badania jest przywrócenie aktywności późnych sygnałów zstępujących za pomocą nieinwazyjnej metody stymulacji w połączeniu z treningiem motorycznym dłoni w celu poprawy funkcji ręki u osób z szyjnym urazem rdzenia kręgowego (SCI). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy możemy zwiększyć dopływ sygnałów do późnych sygnałów zstępujących powyżej poziomu uszkodzenia i zwiększyć wydajność pozostałych późnych sygnałów zstępujących poniżej poziomu uszkodzenia. W pierwszej części badania 30 uczestników weźmie udział w 2 losowych sesjach w celu porównania efektu przerywanej stymulacji theta burst w połączeniu ze sparowaną stymulacją korowo-rdzeniową neuronów ruchowych. W drugiej części badania 24 uczestników będzie poddanych albo połączonemu protokołowi stymulacji, albo pozorowanemu protokołowi stymulacji wraz z treningiem ćwiczeniowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosujemy sparowaną stymulację korowo-rdzeniowo-motoneuronalną (PCMS) w połączeniu z przerywaną stymulacją theta-burst (iTBS). Podczas PCMS użyjemy sparowanej stymulacji pierwotnej kory ruchowej za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu wywołania późnych zstępujących wyładowań korowo-rdzeniowych oraz nerwu obwodowego za pomocą stymulacji elektrycznej w celu poprawy transmisji korowo-rdzeniowej i funkcjonalnej regeneracji u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego na poziomie szyjnym. Dodatkowo zbadamy, jak priming iTBS wpływa na neuroplastyczność późnych zstępujących wyładowań korowo-rdzeniowych. Zastosujemy iTBS na pierwotnej korze ruchowej przed sparowaną stymulacją z PCMS w celu ułatwienia późnych wyładowań korowo-rdzeniowych i wzmocnienia efektu PCMS. W Celu 2 proponujemy połączenie naszej neuromodulacji z Celu 1 z długoterminowym treningiem motorycznym skupionym na chwycie dłoni w celu wzmocnienia zachowanych połączeń i promowania funkcjonalnej poprawy u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego na poziomie szyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • Rekrutacyjny
        • The State University of New York at Buffalo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Dla osób z SCI:

  • Wiek 18-75 lat
  • Przewlekłe SCI (≥1 rok od urazu)
  • Uraz szyjny na poziomie C8 lub wyżej
  • Osoby, które mają odpowiedzi MEP w co najmniej jednym mięśniu FDI

Kryteria wykluczenia:

  • Niekontrolowane problemy medyczne, w tym choroby płucne lub sercowo-naczyniowe
  • Przedchorobowa, trwająca ciężka depresja lub psychoza, zmieniony stan poznawczy
  • Historia urazu głowy lub udaru
  • Metalowa płytka w czaszce
  • Historia napadów drgawkowych
  • Przyjmowanie leków działających głównie na ośrodkowy układ nerwowy, które obniżają próg drgawkowy, takich jak leki przeciwpsychotyczne
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby cierpiące na chorobę rdzenia kręgowego, taką jak zwężenie kanału kręgowego, rozszczep kręgosłupa lub przepuklina szyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: iTBS i PCMS
iTBS i PCMS zostaną podane, a wyniki funkcjonalne i fizjologiczne będą mierzone przed i po interwencji.
Inny: iTBS
Stosowana będzie przerywana stymulacja theta burst (iTBS), ponieważ doniesiono, że ma ona korowy efekt neuromodulacyjny. Protokół iTBS będzie stosowany nad pierwotną korą ruchową w celu zbadania jej wpływu na pobudliwość korowo-rdzeniową i wynik funkcjonalny. Stymulacja theta burst (TBS) składa się z serii impulsów zawierających 3 impulsy przy 50 Hz (3 impulsy na sekundę) powtarzane w odstępach 200 ms (5 Hz). Podczas iTBS, 2-sekundowa seria TBS jest powtarzana co 10 sekund (600 impulsów w ciągu 190 sekund).
Inny: PCMS
Podczas PCMS, sparowana stymulacja pierwotnej kory ruchowej za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu wywołania późnych zstępujących wyładowań korowo-rdzeniowych oraz nerwu obwodowego za pomocą stymulacji elektrycznej będzie stosowana w celu poprawy transmisji korowo-rdzeniowej.
Pozorny komparator: Sham iTBS i PCMS
Sham iTBS i PCMS zostaną podane, a funkcjonalne i fizjologiczne wyniki będą mierzone przed i po interwencji.
Inny: Pozorowane iTBS
Protokoły pozorowane iTBS będą stosowane z takimi samymi parametrami jak w protokole iTBS. Jednakże zostanie użyta cewka pozorowana.
Inny: PCMS
Podczas PCMS, sparowana stymulacja pierwotnej kory ruchowej za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu wywołania późnych zstępujących wyładowań korowo-rdzeniowych oraz nerwu obwodowego za pomocą stymulacji elektrycznej będzie stosowana w celu poprawy transmisji korowo-rdzeniowej.
Aktywny komparator: iTBS i PCMS z ćwiczeniami
Uczestnicy wykonają iTBS i PCMS z ćwiczeniami przez 10 sesji.
Inny: iTBS
Stosowana będzie przerywana stymulacja theta burst (iTBS), ponieważ doniesiono, że ma ona korowy efekt neuromodulacyjny. Protokół iTBS będzie stosowany nad pierwotną korą ruchową w celu zbadania jej wpływu na pobudliwość korowo-rdzeniową i wynik funkcjonalny. Stymulacja theta burst (TBS) składa się z serii impulsów zawierających 3 impulsy przy 50 Hz (3 impulsy na sekundę) powtarzane w odstępach 200 ms (5 Hz). Podczas iTBS, 2-sekundowa seria TBS jest powtarzana co 10 sekund (600 impulsów w ciągu 190 sekund).
Behawioralne: Ćwiczenie
Trening motoryczny będzie skupiony na funkcji motorycznej ręki uczestnika, takiej jak funkcja chwytania.
Inny: PCMS
Podczas PCMS, sparowana stymulacja pierwotnej kory ruchowej za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu wywołania późnych zstępujących wyładowań korowo-rdzeniowych oraz nerwu obwodowego za pomocą stymulacji elektrycznej będzie stosowana w celu poprawy transmisji korowo-rdzeniowej.
Pozorny komparator: Fałszywa iTBS i fałszywa PCMS z ćwiczeniami
Uczestnicy przejdą 10 sesji symulacji pozornej połączonej z ćwiczeniami.
Inny: Pozorowane iTBS
Protokoły pozorowane iTBS będą stosowane z takimi samymi parametrami jak w protokole iTBS. Jednakże zostanie użyta cewka pozorowana.
Inny: Sham PCMS
Podczas PCMS zostaną użyte te same parametry co w rzeczywistym PCMS, ale zostanie zastosowana pozorowana cewka TMS z minimalnym natężeniem PNS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał wywołany ruchowo (MEP)
Ramy czasowe: Dla pierwszego badania okres czasu wyniesie jeden dzień. Dla drugiego badania okres czasu wyniesie 4 tygodnie.
Stymulacja magnetyczna przezczaszkowa (TMS) będzie dostarczana przez cewkę w kształcie ósemki nad pierwotną korą ruchową do optymalnej pozycji na skórze głowy dla aktywacji mięśni ręki. Optymalna pozycja na skórze głowy zostanie określona poprzez przesuwanie cewki małymi krokami wzdłuż reprezentacji ręki w pierwotnej korze ruchowej, aby znaleźć obszar, w którym można wywołać największy MEP przy minimalnym natężeniu w docelowym mięśniu. Zostanie zebranych dwadzieścia MEPów, a amplituda szczytowa MEP zostanie uśredniona w próbach.
Dla pierwszego badania okres czasu wyniesie jeden dzień. Dla drugiego badania okres czasu wyniesie 4 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne dobrowolne skurcze (MVC)
Ramy czasowe: Dla pierwszego badania ramy czasowe będą obejmować jeden dzień. Dla drugiego badania ramy czasowe będą obejmować 4 tygodnie.
Osoby będą wykonywać maksymalne dobrowolne skurcze (MVC) docelowego mięśnia ręki (mięsień międzykostny grzbietowy pierwszy) za pomocą powierzchniowych elektrod EMG. Badacze przeprowadzą dwa próby MVC i wykorzystają średnią z obu.
Dla pierwszego badania ramy czasowe będą obejmować jeden dzień. Dla drugiego badania ramy czasowe będą obejmować 4 tygodnie.
Siła chwytu
Ramy czasowe: W pierwszym badaniu okres będzie wynosił jeden dzień. W drugim badaniu okres będzie wynosił 4 tygodnie.
Siłę uścisku oceni się za pomocą dynamometru ręcznego. Wykorzystana zostanie najwyższa wartość spośród trzech prób.
W pierwszym badaniu okres będzie wynosił jeden dzień. W drugim badaniu okres będzie wynosił 4 tygodnie.
Toronto Rehabilitation Institute-Hand Function Test (TRI-HFT)
Ramy czasowe: W pierwszym badaniu ramy czasowe będą obejmować jeden dzień. W drugim badaniu ramy czasowe będą obejmować 4 tygodnie.
TRI-HFT jest narzędziem klinicznym do oceny służącym do pomiaru jednostronnej funkcji chwytnej i szczypcowej dłoni.
W pierwszym badaniu ramy czasowe będą obejmować jeden dzień. W drugim badaniu ramy czasowe będą obejmować 4 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00009877

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na iTBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj