Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neuromodulazione per Migliorare la Funzione di Presa Dopo la LSM

20 aprile 2026 aggiornato da: Hang Jin Jo, State University of New York at Buffalo

Neuromodulazione per Migliorare la Funzione di Presa Dopo una Lesione del Midollo Spinale

L'obiettivo di questo studio è ripristinare le attività dei segnali discendenti tardivi con un approccio di stimolazione non invasiva in combinazione con l'allenamento motorio della mano per migliorare la funzione della mano nelle persone con lesione midollare cervicale. La domanda principale a cui mira a rispondere è se possiamo aumentare gli input ai segnali discendenti tardivi sopra il livello della lesione e aumentare l'output dei segnali discendenti tardivi residui sotto il livello della lesione. Nello specifico, nella prima parte dello studio, 30 partecipanti completeranno 2 sessioni randomizzate per confrontare l'effetto della stimolazione a scoppio theta intermittente combinata con la stimolazione corticospinale motoneuronale accoppiata. Nella seconda parte dello studio, 24 partecipanti completeranno il protocollo di stimolazione combinata o il protocollo di stimolazione fittizia con l'allenamento fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzeremo la stimolazione corticospinale-motoneuronale accoppiata (PCMS) in combinazione con la stimolazione theta burst intermittente (iTBS). Durante la PCMS, useremo la stimolazione accoppiata della corteccia motoria primaria mediante stimolazione magnetica transcranica per evocare volate corticospinali discendenti tardive e del nervo periferico mediante stimolazione elettrica per migliorare la trasmissione corticospinale e il recupero funzionale in soggetti con SCI cervicale incompleta. Inoltre, indagheremo come il priming con iTBS influenzi la neuroplasticità delle volate corticospinali discendenti tardive. Applicheremo iTBS sulla corteccia motoria primaria prima della stimolazione accoppiata con PCMS per facilitare le volate corticospinali tardive e potenziare l'effetto della PCMS. Nell'Obiettivo 2, proponiamo di combinare la nostra neuromodulazione dell'Obiettivo 1 con un addestramento motorio a lungo termine focalizzato sulla presa della mano per rafforzare le connessioni risparmiate e promuovere il miglioramento funzionale in soggetti con SCI cervicale incompleta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Reclutamento
        • The State University of New York at Buffalo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per individui con SCI:

  • Età 18-75 anni
  • SCI cronica (≥1 anno dall'infortunio)
  • Lesione cervicale a C8 o superiore
  • Individui che presentano risposte MEP in almeno un muscolo FDI

Criteri di esclusione:

  • Problemi medici non controllati inclusi malattie polmonari o cardiovascolari
  • Depressione maggiore o psicosi premorbosa, stato cognitivo alterato
  • Storia di trauma cranico o ictus
  • Placca metallica nel cranio
  • Storia di convulsioni
  • Assunzione di farmaci che agiscono principalmente sul sistema nervoso centrale, che abbassano la soglia convulsiva come farmaci antipsicotici
  • Donne in gravidanza
  • Individui che soffrono di malattie del midollo spinale come stenosi spinale, spina bifida o ernia cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iTBS e PCMS
iTBS e PCMS saranno somministrati e i risultati funzionali e fisiologici saranno misurati prima e dopo l'intervento.
Altro: iTBS
Verrà utilizzata la stimolazione a scoppi theta intermittente (iTBS) poiché è stata segnalata avere un effetto neuromodulatorio corticale. Il protocollo iTBS sarà applicato sulla corteccia motoria primaria per studiarne l'effetto sull'eccitabilità corticospinale e sugli esiti funzionali. La stimolazione a scoppi theta (TBS) consiste in scoppi di impulsi contenenti 3 impulsi a 50 Hz (3 impulsi al secondo) ripetuti ad intervalli di 200 ms (5 Hz). Durante l'iTBS, un treno di TBS di 2 secondi viene ripetuto ogni 10 secondi (600 impulsi in 190 secondi).
Altro: PCMS
Durante la PCMS, verrà utilizzata la stimolazione accoppiata della corteccia motoria primaria mediante stimolazione magnetica transcranica per evocare scariche discendenti corticospinali tardive e del nervo periferico mediante stimolazione elettrica per migliorare la trasmissione corticospinale.
Comparatore fittizio: Sham iTBS e PCMS
Saranno somministrati lo sham iTBS e il PCMS, e i risultati funzionali e fisiologici saranno misurati prima e dopo l'intervento.
Altro: Sham iTBS
I protocolli sham iTBS saranno applicati con gli stessi parametri del protocollo iTBS. Tuttavia, sarà utilizzata una bobina sham.
Altro: PCMS
Durante la PCMS, verrà utilizzata la stimolazione accoppiata della corteccia motoria primaria mediante stimolazione magnetica transcranica per evocare scariche discendenti corticospinali tardive e del nervo periferico mediante stimolazione elettrica per migliorare la trasmissione corticospinale.
Comparatore attivo: iTBS e PCMS con esercizio
I partecipanti completeranno iTBS e PCMS con esercizio per 10 sessioni.
Altro: iTBS
Verrà utilizzata la stimolazione a scoppi theta intermittente (iTBS) poiché è stata segnalata avere un effetto neuromodulatorio corticale. Il protocollo iTBS sarà applicato sulla corteccia motoria primaria per studiarne l'effetto sull'eccitabilità corticospinale e sugli esiti funzionali. La stimolazione a scoppi theta (TBS) consiste in scoppi di impulsi contenenti 3 impulsi a 50 Hz (3 impulsi al secondo) ripetuti ad intervalli di 200 ms (5 Hz). Durante l'iTBS, un treno di TBS di 2 secondi viene ripetuto ogni 10 secondi (600 impulsi in 190 secondi).
Comportamentale: Esercizio
L'allenamento motorio sarà focalizzato sulla funzione motoria della mano del partecipante, come ad esempio la funzione di presa.
Altro: PCMS
Durante la PCMS, verrà utilizzata la stimolazione accoppiata della corteccia motoria primaria mediante stimolazione magnetica transcranica per evocare scariche discendenti corticospinali tardive e del nervo periferico mediante stimolazione elettrica per migliorare la trasmissione corticospinale.
Comparatore fittizio: Sham iTBS e sham PCMS con esercizio
I partecipanti completeranno la stimolazione placebo con esercizio per 10 sessioni.
Altro: Sham iTBS
I protocolli sham iTBS saranno applicati con gli stessi parametri del protocollo iTBS. Tuttavia, sarà utilizzata una bobina sham.
Altro: PCMS Simulato
Durante la PCMS, verranno utilizzati gli stessi parametri della PCMS reale, ma verrà utilizzata una bobina TMS placebo con intensità PNS minima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: Per il primo studio, il periodo di tempo sarà di un giorno. Per il secondo studio, il periodo di tempo sarà di 4 settimane.
Gli stimoli magnetici transcranici (TMS) verranno erogati attraverso una bobina a forma di otto posizionata sopra la corteccia motoria primaria, nel punto ottimale del cuoio capelluto per l'attivazione dei muscoli della mano. Il punto ottimale del cuoio capelluto sarà determinato spostando la bobina a piccoli passi lungo le rappresentazioni della mano nella corteccia motoria primaria, per individuare la regione in cui è possibile evocare il MEP più ampio con l'intensità minima nel muscolo target. Verranno raccolti venti MEP e l'ampiezza picco-picco di ciascun MEP sarà mediata tra le prove.
Per il primo studio, il periodo di tempo sarà di un giorno. Per il secondo studio, il periodo di tempo sarà di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrazione volontaria massima (MVC)
Lasso di tempo: Per il primo studio, il periodo di tempo sarà di un giorno. Per il secondo studio, il periodo di tempo sarà di 4 settimane.
Gli individui eseguiranno una MVC del muscolo della mano bersaglio (primo interosseo dorsale) tramite elettrodi di superficie EMG. I ricercatori raccoglieranno due prove MVC e utilizzeranno la media delle due.
Per il primo studio, il periodo di tempo sarà di un giorno. Per il secondo studio, il periodo di tempo sarà di 4 settimane.
Forza di presa
Lasso di tempo: Per il primo studio, l'arco temporale sarà di un giorno. Per il secondo studio, l'arco temporale sarà di 4 settimane.
La forza di presa sarà valutata con un dinamometro per la presa manuale.
Il valore più alto delle tre prove sarà utilizzato.
Per il primo studio, l'arco temporale sarà di un giorno. Per il secondo studio, l'arco temporale sarà di 4 settimane.
Toronto Rehabilitation Institute-Hand Function Test (TRI-HFT)
Lasso di tempo: Per il primo studio, l'arco temporale sarà di un giorno. Per il secondo studio, l'arco temporale sarà di 4 settimane.
TRI-HFT è uno strumento di valutazione clinica per misurare specificamente la funzione della mano nella presa unilaterale e nella presa di precisione.
Per il primo studio, l'arco temporale sarà di un giorno. Per il secondo studio, l'arco temporale sarà di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009877

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su iTBS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi