Neuromoduláció a SCI utáni megfogási funkció javítására
2026. április 20. frissítette: Hang Jin Jo, State University of New York at Buffalo
Neuromoduláció a megfogási funkció javítására gerincsérülés után
A tanulmány célja a késői leszálló jelek aktivitásának helyreállítása egy nem invazív stimulációs megközelítéssel, amelyet kézmozgásképzés kombinál, hogy javítsa a kéz funkcióját a nyaki gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő személyeknél.
A fő kérdés, amelyre választ keres, az, hogy növelhetjük-e a sérülés szintje feletti késői leszálló jelek bemeneteit és a sérülés szintje alatti megmaradt késői leszálló jelek kimeneteit.
Pontosabban, a tanulmány első részében 30 résztvevő 2 randomizált munkamenetet teljesít, hogy összehasonlítsák az intermitáló théta-burst stimuláció és a párosított kortikospinális motoneuronális stimuláció kombinációjának hatását.
A tanulmány második részében 24 résztvevő vagy a kombinált stimulációs protokolt, vagy a hamis stimulációs protokolt teljesíti gyakorlati képzéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Párosított kortikospinalis-motoneuronális stimulációt (PCMS) alkalmazunk az intermitáló théta burst stimulációval (iTBS) kombinálva.
A PCMS során a primer motoros kéreg transzkraniális mágneses stimulációjával késői kortikospinalis lemenő hullámokat váltunk ki, és a perifériás ideget elektromos stimulációval ingereljük, hogy javítsuk a kortikospinalis átvitelt és a funkcionális felépülést a nyaki inkomplett gerincsérüléses betegekben.
Ezen kívül megvizsgáljuk, hogy az iTBS előkészítése hogyan befolyásolja a késői kortikospinalis lemenő hullámok neuroplaszticitását.
Az iTBS-t a primer motoros kéregre alkalmazzuk a PCMS-sel történő párosított stimuláció előtt, hogy elősegítsük a késői kortikospinalis hullámokat és fokozzuk a PCMS hatását.
A 2. célkitűzésben azt javasoljuk, hogy az 1. célkitűzésben leírt neuromodulációt hosszú távú motoros tréninggel kombináljuk, amely a fogásra fókuszál, hogy megerősítsük a megmaradt kapcsolatokat és elősegítsük a funkcionális javulást a nyaki inkomplett gerincsérüléses betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hang Jin Jo, PhD
- Telefonszám: 716-829-2905
- E-mail: hangjinj@buffalo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
- Toborzás
- The State University of New York at Buffalo
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Barnes
- Telefonszám: 716-829-6718
- E-mail: barneska@buffalo.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
SCI-vel rendelkező személyek számára:
- 18-75 éves kor
- Krónikus SCI (≥1 éves sérülés)
- Nyaki sérülés C8 vagy afölött
- Egyéni, akiknek legalább egy FDI izomban MEP válaszuk van
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan orvosi problémák, beleértve a tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegségeket
- Premorbid, folyamatos súlyos depresszió vagy pszichózis, megváltozott kognitív állapot
- Fejsérülés vagy stroke előzménye
- Fémlemez a koponyában
- Rohamok előzménye
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek elsősorban a központi idegrendszerre hatnak és csökkentik a rohamküszöböt, mint például antipszichotikumok
- Terhes nők
- Egyéni, akik gerincvelői betegségben szenvednek, mint például gerincszűkület, gerincrepedés vagy nyaki porckorongsérv
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: iTBS és PCMS
Az iTBS és a PCMS alkalmazásra kerül, a funkcionális és fiziológiai eredményeket pedig a beavatkozás előtt és után mérik.
|
Az intermittáló theta burst stimulációt (iTBS) alkalmazzuk, mivel arról számoltak be, hogy kortikális neuromodulációs hatással rendelkezik.
Az iTBS protokollt a primer motoros kéreg felett alkalmazzuk, hogy vizsgáljuk annak hatását a kortikospinális excitabilitásra és a funkcionális eredményre.
A theta burst stimuláció (TBS) 50 Hz-es (másodpercenként 3 impulzus) 3 impulzust tartalmazó impulzusrobbanásokból áll, amelyeket 200 ms időközönként (5 Hz) ismételnek.
Az iTBS során egy 2 másodperces TBS sorozatot 10 másodpercenként ismételnek (600 impulzus 190 másodperc alatt).
A PCMS során a primer motoros kéreg páros ingerlését transcraniális mágneses stimulációval a késői kortikospinális leszálló hullámok előidézésére és a perifériás ideget elektromos stimulációval fogják alkalmazni a kortikospinális átvitel javítására.
|
|
Sham Comparator: Sham iTBS és PCMS
A hamis iTBS-t és PCMS-t alkalmazzák, és a funkcionális és fiziológiai eredményeket az intervenció előtt és után mérik.
|
A sham iTBS protokollokat ugyanazokkal a paraméterekkel alkalmazzák, mint az iTBS protokollban.
Azonban sham tekercset használnak.
A PCMS során a primer motoros kéreg páros ingerlését transcraniális mágneses stimulációval a késői kortikospinális leszálló hullámok előidézésére és a perifériás ideget elektromos stimulációval fogják alkalmazni a kortikospinális átvitel javítására.
|
|
Aktív összehasonlító: iTBS és PCMS gyakorlattal
A résztvevők 10 alkalommal végeznek majd iTBS-t és PCMS-t gyakorlással együtt.
|
Az intermittáló theta burst stimulációt (iTBS) alkalmazzuk, mivel arról számoltak be, hogy kortikális neuromodulációs hatással rendelkezik.
Az iTBS protokollt a primer motoros kéreg felett alkalmazzuk, hogy vizsgáljuk annak hatását a kortikospinális excitabilitásra és a funkcionális eredményre.
A theta burst stimuláció (TBS) 50 Hz-es (másodpercenként 3 impulzus) 3 impulzust tartalmazó impulzusrobbanásokból áll, amelyeket 200 ms időközönként (5 Hz) ismételnek.
Az iTBS során egy 2 másodperces TBS sorozatot 10 másodpercenként ismételnek (600 impulzus 190 másodperc alatt).
A motoros edzés a résztvevők kéz motoros funkcióira, például a megfogási funkcióra összpontosít.
A PCMS során a primer motoros kéreg páros ingerlését transcraniális mágneses stimulációval a késői kortikospinális leszálló hullámok előidézésére és a perifériás ideget elektromos stimulációval fogják alkalmazni a kortikospinális átvitel javítására.
|
|
Sham Comparator: Sém iTBS és sém PCMS gyakorlással
A résztvevők 10 alkalommal végeznek majd ál-stimulációt gyakorlattal együtt.
|
A sham iTBS protokollokat ugyanazokkal a paraméterekkel alkalmazzák, mint az iTBS protokollban.
Azonban sham tekercset használnak.
A PCMS során ugyanazokat a paramétereket alkalmazzák, mint a valódi PCMS esetén, de a sham TMS tekercset a minimális PNS intenzitással használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motoros evokált potenciál (MEP)
Időkeret: Az első tanulmány időkerete egy nap lesz. A második tanulmány időkerete 4 hét lesz.
|
A transcraniális mágneses stimulációt (TMS) egy nyolcas alakú tekercsen keresztül adják át az elsődleges motoros kéreg felett, a kézizmok aktiválásához optimális fejbőrpozícióba.
Az optimális fejbőrpozíciót úgy határozzák meg, hogy a tekercset kis lépésekben mozgatják az elsődleges motoros kéreg kézreprezentációi mentén, hogy megtalálják azt a területet, ahol a legnagyobb MEP idézhető elő a minimális intenzitással a célizomban.
Húsz MEP-t gyűjtenek össze, és az MEP csúcs-csúcs amplitúdóját a kísérletek során átlagolják.
|
Az első tanulmány időkerete egy nap lesz. A második tanulmány időkerete 4 hét lesz.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális önkéntes összehúzódás (MVC)
Időkeret: Az első tanulmány esetében az időkeret egy nap lesz. A második tanulmány esetében az időkeret 4 hét lesz.
|
A személyek a célzott kézizom (első hátulsó csontközi izom) MVC-jét végzik felületi EMG elektródokon keresztül.
A kutatók két MVC próbát gyűjtenek össze és a kettő átlagát használják fel.
|
Az első tanulmány esetében az időkeret egy nap lesz. A második tanulmány esetében az időkeret 4 hét lesz.
|
|
Fogóerő
Időkeret: Az első vizsgálat esetében az időkeret egy nap lesz. A második vizsgálat esetében az időkeret 4 hét lesz.
|
A markolati erőt kézi markolati dinamométerrel értékelik.
A három próba legmagasabb értékét használják.
|
Az első vizsgálat esetében az időkeret egy nap lesz. A második vizsgálat esetében az időkeret 4 hét lesz.
|
|
Toronto Rehabilitation Institute-Hand Function Test (TRI-HFT)
Időkeret: Az első tanulmány esetében az időkeret egy nap lesz. A második tanulmány esetében az időkeret 4 hét lesz.
|
A TRI-HFT egy klinikai értékelési eszköz, amely kifejezetten az egyoldali csípő- és fogókéz funkciót méri.
|
Az első tanulmány esetében az időkeret egy nap lesz. A második tanulmány esetében az időkeret 4 hét lesz.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00009877
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .