Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie om grijpfunctie na SCI te verbeteren

20 april 2026 bijgewerkt door: Hang Jin Jo, State University of New York at Buffalo

Neuromodulatie om grijpvermogen te verbeteren na een ruggengraatletsel

Het doel van deze studie is om de activiteiten van late dalende signalen te herstellen met een niet-invasieve stimulatiebenadering in combinatie met handmotorische training om de handfunctie te verbeteren bij personen met cervicale SCI. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of we de inputs naar late dalende signalen boven het niveau van het letsel kunnen verhogen en de output van resterende late dalende signalen onder het niveau van het letsel kunnen vergroten. Specifiek zullen in het eerste deel van de studie 30 deelnemers 2 gerandomiseerde sessies voltooien om het effect van intermitterende theta burst-stimulatie gecombineerd met gepaarde corticospinale motoneuronale stimulatie te vergelijken. In het tweede deel van de studie zullen 24 deelnemers ofwel het gecombineerde stimulatieprotocol ofwel het schijnstimulatieprotocol met oefentraining voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen gepaarde corticospinale-motoneuronale stimulatie (PCMS) gebruiken in combinatie met intermitterende theta burst stimulatie (iTBS). Tijdens PCMS zullen we gepaarde stimulatie van de primaire motorische cortex door transcraniële magnetische stimulatie gebruiken om late corticospinale dalende volleys op te wekken en de perifere zenuw door elektrische stimulatie om de corticospinale transmissie en functioneel herstel te verbeteren bij mensen met cervicale incomplete SCI. Daarnaast zullen we onderzoeken hoe priming met iTBS de neuroplasticiteit van late corticospinale dalende volleys beïnvloedt. We zullen iTBS toepassen op de primaire motorische cortex vóór gepaarde stimulatie met PCMS om late corticospinale volleys te faciliteren en het effect van PCMS te versterken. In Doelstelling 2 stellen we voor om onze neuromodulatie uit Doelstelling 1 te combineren met langdurige motortraining gericht op handgrijpen om gespaarde verbindingen te versterken en functionele verbetering te bevorderen bij mensen met cervicale incomplete SCI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
        • Werving
        • The State University of New York at Buffalo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor personen met SCI:

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Chronische SCI (≥1 jaar na het letsel)
  • Cervicaal letsel op C8 of hoger
  • Personen die MEP-responsen hebben in ten minste één FDI-spier

Uitsluitingscriteria:

  • Ongereguleerde medische problemen, waaronder long- of hart- en vaatziekten
  • Premorbide, voortdurende ernstige depressie of psychose, veranderde cognitieve status
  • Geschiedenis van hoofdletsel of beroerte
  • Metalen plaat in de schedel
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen
  • Ontvangst van medicijnen die voornamelijk inwerken op het centrale zenuwstelsel en de drempel voor epileptische aanvallen verlagen, zoals antipsychotica
  • Zwangere vrouwen
  • Personen die lijden aan een ruggengraataandoening zoals spinale stenose, spina bifida of een hernia cervicalis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: iTBS en PCMS
iTBS en PCMS zullen worden toegediend en functionele en fysiologische uitkomsten zullen voor en na de interventie worden gemeten.
Ander: iTBS
Intermittente theta burst stimulatie (iTBS) zal worden gebruikt omdat is gerapporteerd dat dit een cortical neuromodulerend effect heeft. Het iTBS-protocol zal worden toegepast over de primaire motorische cortex om het effect op corticospinale excitabiliteit en functionele uitkomst te onderzoeken. Theta burst stimulatie (TBS) bestaat uit bursts van pulsen die 3 pulsen bevatten bij 50 Hz (3 pulsen per seconde) die worden herhaald met tussenpozen van 200 ms (5 Hz). Tijdens iTBS wordt een 2 seconden durende reeks TBS elke 10 seconden herhaald (600 pulsen in 190 seconden).
Ander: PCMS
Tijdens PCMS zal gepaarde stimulatie van de primaire motorische schors door transcraniële magnetische stimulatie om late corticospinale dalende volleys op te wekken en de perifere zenuw door elektrische stimulatie worden gebruikt om corticospinale transmissie te verbeteren.
Sham-vergelijker: Sham iTBS en PCMS
Sham iTBS en PCMS zullen worden toegediend en functionele en fysiologische uitkomsten zullen voor en na de interventie worden gemeten.
Ander: Sham iTBS
Sham iTBS-protocollen zullen worden toegepast met dezelfde parameters als in het iTBS-protocol.
Er zal echter een sham-spoel worden gebruikt.
Ander: PCMS
Tijdens PCMS zal gepaarde stimulatie van de primaire motorische schors door transcraniële magnetische stimulatie om late corticospinale dalende volleys op te wekken en de perifere zenuw door elektrische stimulatie worden gebruikt om corticospinale transmissie te verbeteren.
Actieve vergelijker: iTBS en PCMS met oefening
Deelnemers zullen 10 sessies iTBS en PCMS met oefeningen voltooien.
Ander: iTBS
Intermittente theta burst stimulatie (iTBS) zal worden gebruikt omdat is gerapporteerd dat dit een cortical neuromodulerend effect heeft. Het iTBS-protocol zal worden toegepast over de primaire motorische cortex om het effect op corticospinale excitabiliteit en functionele uitkomst te onderzoeken. Theta burst stimulatie (TBS) bestaat uit bursts van pulsen die 3 pulsen bevatten bij 50 Hz (3 pulsen per seconde) die worden herhaald met tussenpozen van 200 ms (5 Hz). Tijdens iTBS wordt een 2 seconden durende reeks TBS elke 10 seconden herhaald (600 pulsen in 190 seconden).
Gedragsmatig: Oefening
De motortraining zal gericht zijn op de handmotoriek van de deelnemer, zoals de grijpfunctie.
Ander: PCMS
Tijdens PCMS zal gepaarde stimulatie van de primaire motorische schors door transcraniële magnetische stimulatie om late corticospinale dalende volleys op te wekken en de perifere zenuw door elektrische stimulatie worden gebruikt om corticospinale transmissie te verbeteren.
Sham-vergelijker: Sham iTBS en sham PCMS met oefening
Deelnemers zullen 10 sessies schijnstimulatie met oefeningen voltooien.
Ander: Sham iTBS
Sham iTBS-protocollen zullen worden toegepast met dezelfde parameters als in het iTBS-protocol.
Er zal echter een sham-spoel worden gebruikt.
Ander: Schijn-PCMS
Tijdens PCMS worden dezelfde parameters gebruikt als bij echte PCMS, maar er wordt een sham TMS-spoel gebruikt met minimale PNS-intensiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor evoked potential (MEP)
Tijdsspanne: Voor de eerste studie zal de tijdsperiode één dag zijn. Voor de tweede studie zal de tijdsperiode 4 weken zijn.
Transcraniële magnetische stimuli (TMS) worden toegediend via een acht-vormige spoel boven de primaire motorische cortex op de optimale hoofdhuidpositie voor activering van handspieren. De optimale hoofdhuidpositie wordt bepaald door de spoel in kleine stappen te verplaatsen langs de handrepresentaties van de primaire motorische cortex om het gebied te vinden waar de grootste MEP kan worden opgewekt met de minimale intensiteit in de doelspier. Er worden twintig MEP's verzameld en de piek-tot-piek amplitude van de MEP wordt gemiddeld over de proeven.
Voor de eerste studie zal de tijdsperiode één dag zijn. Voor de tweede studie zal de tijdsperiode 4 weken zijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale vrijwillige contractie (MVC)
Tijdsspanne: Voor de eerste studie zal de tijdsduur één dag zijn. Voor de tweede studie zal de tijdsduur 4 weken zijn.
Individuen zullen een MVC van de doelhandspier (musculus interosseus dorsalis I) uitvoeren via oppervlakte-EMG-elektroden. De onderzoekers zullen twee MVC-pogingen verzamelen en het gemiddelde van de twee gebruiken.
Voor de eerste studie zal de tijdsduur één dag zijn. Voor de tweede studie zal de tijdsduur 4 weken zijn.
Greepkracht
Tijdsspanne: Voor de eerste studie is de tijdsduur één dag. Voor de tweede studie is de tijdsduur 4 weken.
De grepkracht zal worden beoordeeld met een handknijpkracht-dynamometer.
De hoogste waarde van de drie pogingen zal worden gebruikt.
Voor de eerste studie is de tijdsduur één dag. Voor de tweede studie is de tijdsduur 4 weken.
Toronto Rehabilitation Institute-Hand Function Test (TRI-HFT)
Tijdsspanne: Voor de eerste studie is het tijdsbestek één dag. Voor de tweede studie is het tijdsbestek 4 weken.
TRI-HFT is een klinisch beoordelingsinstrument om specifiek unilaterale knijp- en grijpfunctie van de hand te meten.
Voor de eerste studie is het tijdsbestek één dag. Voor de tweede studie is het tijdsbestek 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00009877

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren