Neuromodulering för att förbättra greppfunktionen efter ryggmärgsskada
20 april 2026 uppdaterad av: Hang Jin Jo, State University of New York at Buffalo
Målet med denna studie är att återställa aktiviteten i sena nedåtgående signaler med en icke-invasiv stimuleringsmetod i kombination med handmotorisk träning för att förbättra handfunktionen hos personer med cervikal ryggmärgsskada.
Den huvudsakliga frågan som studien avser att besvara är om vi kan öka tillförseln till sena nedåtgående signaler ovanför skadenivån och öka utflödet av kvarvarande sena nedåtgående signaler under skadenivån.
Specifikt kommer i den första delen av studien 30 deltagare att genomföra 2 randomiserade sessioner för att jämföra effekten av intermitterande theta burst-stimulering kombinerat med parade kortikospinala motoneuronstimuleringar.
I den andra delen av studien kommer 24 deltagare att genomföra antingen det kombinerade stimuleringsprotokollet eller ett placebo-stimuleringsprotokoll tillsammans med träning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att använda parvis kortikospinal-motoneuronstimulering (PCMS) i kombination med intermittent theta burst-stimulering (iTBS).
Under PCMS kommer vi att använda parvis stimulering av den primära motoriska kortexen genom transkraniell magnetstimulering för att framkalla sena kortikospinala nedåtgående volleyer och den perifera nerven genom elektrisk stimulering för att förbättra kortikospinal överföring och funktionell återhämtning hos människor med cervikal ofullständig ryggmärgsskada.
Dessutom kommer vi att undersöka hur priming med iTBS påverkar neuroplasticiteten hos sena kortikospinala nedåtgående volleyer.
Vi kommer att applicera iTBS på den primära motoriska kortexen före parvis stimulering med PCMS för att underlätta sena kortikospinala volleyer och potentiella effekten av PCMS.
I Syfte 2 föreslår vi att kombinera vår neuromodulering i Syfte 1 med långvarig motorträning fokuserad på handgrepp för att stärka kvarvarande förbindelser och främja funktionell förbättring hos människor med cervikal ofullständig ryggmärgsskada.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hang Jin Jo, PhD
- Telefonnummer: 716-829-2905
- E-post: hangjinj@buffalo.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
- Rekrytering
- The State University of New York at Buffalo
-
Kontakt:
- Karen Barnes
- Telefonnummer: 716-829-6718
- E-post: barneska@buffalo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För individer med ryggmärgsskada:
- Ålder 18–75 år
- Kronisk ryggmärgsskada (≥1 år efter skada)
- Cervikal skada på C8 eller högre
- Individer som har MEP-svar i minst en FDI-muskel
Exklusionskriterier:
- Okontrollerade medicinska problem inklusive lung- eller hjärt-kärlsjukdom
- Premorbid, pågående större depression eller psykos, förändrad kognitiv status
- Historik av huvudskada eller stroke
- Metallplatta i skallen
- Historik av epileptiska anfall
- Tar läkemedel som huvudsakligen verkar på centrala nervsystemet och sänker anfallströskeln, såsom antipsykotiska läkemedel
- Gravida kvinnor
- Individer som lider av ryggmärgssjukdom såsom spinal stenos, spina bifida eller cervikal diskbråck
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iTBS och PCMS
iTBS och PCMS kommer att administreras och funktionella och fysiologiska utfall kommer att mätas före och efter interventionen.
|
Intermittent theta burst-stimulering (iTBS) kommer att användas eftersom det har rapporterats ha en kortikal neuromodulatorisk effekt.
ITBS-protokollet kommer att appliceras över primär motorisk cortex för att undersöka dess effekt på kortikospinal excitabilitet och funktionellt utfall.
Theta burst-stimulering (TBS) består av burst av pulser innehållande 3 pulser vid 50 Hz (3 pulser per sekund) upprepade med 200 ms intervall (5 Hz).
Under iTBS upprepas ett 2 sekunders tåg av TBS var 10:e sekund (600 pulser på 190 sekunder).
Under PCMS kommer parade stimuleringar av den primära motoriska hjärnbarken med transkraniell magnetstimulering för att framkalla sena kortikospinala nedåtgående vågor och perifera nerven med elektrisk stimulering att användas för att förbättra den kortikospinala överföringen.
|
|
Sham Comparator: Sham iTBS och PCMS
Sham iTBS och PCMS kommer att administreras och funktionella och fysiologiska utfall kommer att mätas före och efter interventionen.
|
Sham iTBS-protokoll kommer att tillämpas med samma parametrar som i iTBS-protokollet.
Däremot kommer en sham-spole att användas.
Under PCMS kommer parade stimuleringar av den primära motoriska hjärnbarken med transkraniell magnetstimulering för att framkalla sena kortikospinala nedåtgående vågor och perifera nerven med elektrisk stimulering att användas för att förbättra den kortikospinala överföringen.
|
|
Aktiv komparator: iTBS och PCMS med träning
Deltagarna kommer att genomföra iTBS och PCMS med träning under 10 sessioner.
|
Intermittent theta burst-stimulering (iTBS) kommer att användas eftersom det har rapporterats ha en kortikal neuromodulatorisk effekt.
ITBS-protokollet kommer att appliceras över primär motorisk cortex för att undersöka dess effekt på kortikospinal excitabilitet och funktionellt utfall.
Theta burst-stimulering (TBS) består av burst av pulser innehållande 3 pulser vid 50 Hz (3 pulser per sekund) upprepade med 200 ms intervall (5 Hz).
Under iTBS upprepas ett 2 sekunders tåg av TBS var 10:e sekund (600 pulser på 190 sekunder).
Den motoriska träningen kommer att fokusera på deltagarens handmotoriska funktion såsom greppfunktionen.
Under PCMS kommer parade stimuleringar av den primära motoriska hjärnbarken med transkraniell magnetstimulering för att framkalla sena kortikospinala nedåtgående vågor och perifera nerven med elektrisk stimulering att användas för att förbättra den kortikospinala överföringen.
|
|
Sham Comparator: Sham iTBS och sham PCMS med träning
Deltagarna kommer att genomföra placebo-stimulering med träning under 10 sessioner.
|
Sham iTBS-protokoll kommer att tillämpas med samma parametrar som i iTBS-protokollet.
Däremot kommer en sham-spole att användas.
Under PCMS kommer samma parametrar att användas som vid riktig PCMS, men en falsk TMS-spole kommer att användas med minimal PNS-intensitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motoriskt evokerat potential (MEP)
Tidsram: För den första studien kommer tidsramen att vara en dag. För den andra studien kommer tidsramen att vara 4 veckor.
|
Transkraniella magnetiska stimuli (TMS) levereras genom en åttaformad spole över primärmotoriska cortex till den optimala hårbottenpositionen för aktivering av handmuskler.
Den optimala hårbottenpositionen bestäms genom att flytta spolen i små steg längs handrepresentationerna av primärmotoriska cortex för att hitta regionen där den största MEP kan framkallas med minsta intensitet i den riktade muskeln.
Tjugo MEP kommer att samlas in och topp-till-topp-amplituden av MEP kommer att medelvärdesberäknas över försöken.
|
För den första studien kommer tidsramen att vara en dag. För den andra studien kommer tidsramen att vara 4 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal frivillig kontraktion (MVC)
Tidsram: För den första studien kommer tidsramen att vara en dag. För den andra studien kommer tidsramen att vara 4 veckor.
|
Individerna kommer att utföra en MVC (maximal volontär kontraktion) av den riktade handmuskeln (m. interosseus dorsalis I) via yt-EMG-elektroder.
Forskarna kommer att samla in två MVC-försök och använda medelvärdet av de två.
|
För den första studien kommer tidsramen att vara en dag. För den andra studien kommer tidsramen att vara 4 veckor.
|
|
Greppkraft
Tidsram: För den första studien kommer tidsramen att vara en dag. För den andra studien kommer tidsramen att vara 4 veckor.
|
Greppkraft kommer att bedömas med handgreppsdynamometer.
Det högsta värdet av de tre försöken kommer att användas. |
För den första studien kommer tidsramen att vara en dag. För den andra studien kommer tidsramen att vara 4 veckor.
|
|
Toronto Rehabilitation Institute-Hand Function Test (TRI-HFT)
Tidsram: För den första studien kommer tidsramen att vara en dag. För den andra studien kommer tidsramen att vara 4 veckor.
|
TRI-HFT är ett kliniskt bedömningsverktyg för att specifikt mäta ensidig knip- och greppfunktion i handen.
|
För den första studien kommer tidsramen att vara en dag. För den andra studien kommer tidsramen att vara 4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Första postat (Faktisk)
25 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00009877
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .