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Neuromodulation zur Verbesserung der Greiffunktion nach Rückenmarksverletzung

20. April 2026 aktualisiert von: Hang Jin Jo, State University of New York at Buffalo
Das Ziel dieser Studie ist es, die Aktivitäten spät absteigender Signale mit einem nicht-invasiven Stimulationsansatz in Kombination mit Handmotoriktraining wiederherzustellen, um die Handfunktion bei Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung zu verbessern. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob wir die Eingänge zu spät absteigenden Signalen oberhalb der Verletzungsebene erhöhen und die Ausgabe verbleibender spät absteigender Signale unterhalb der Verletzungsebene steigern können. Konkret werden im ersten Teil der Studie 30 Teilnehmer 2 randomisierte Sitzungen absolvieren, um die Wirkung von intermittierender Theta-Burst-Stimulation kombiniert mit gepaarter kortikospinaler Motoneuronstimulation zu vergleichen. Im zweiten Teil der Studie werden 24 Teilnehmer entweder das kombinierte Stimulationsprotokoll oder ein Scheinstimulationsprotokoll mit Übungstraining absolvieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden gepaarte kortikospinale-motoneuronale Stimulation (PCMS) in Kombination mit intermitterender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) verwenden. Während PCMS werden wir gepaarte Stimulation des primären motorischen Kortex durch transkranielle Magnetstimulation verwenden, um späte kortikospinale absteigende Entladungen auszulösen, und des peripheren Nervs durch elektrische Stimulation, um die kortikospinale Übertragung und funktionelle Erholung bei Menschen mit inkompletter zervikaler Rückenmarksverletzung zu verbessern. Zusätzlich werden wir untersuchen, wie Priming mit iTBS die Neuroplastizität späte kortikospinale absteigende Entladungen beeinflusst. Wir werden iTBS auf dem primären motorischen Kortex vor der gepaarten Stimulation mit PCMS anwenden, um späte kortikospinale Entladungen zu erleichtern und die Wirkung von PCMS zu potenzieren. In Ziel 2 schlagen wir vor, unsere Neuromodulation aus Ziel 1 mit langfristigem motorischem Training zu kombinieren, das sich auf das Greifen mit der Hand konzentriert, um erhaltene Verbindungen zu stärken und die funktionelle Verbesserung bei Menschen mit inkompletter zervikaler Rückenmarksverletzung zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Rekrutierung
        • The State University of New York at Buffalo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI):

  • Alter 18-75 Jahre
  • Chronische Rückenmarksverletzung (≥1 Jahr nach Verletzung)
  • Zervikale Verletzung auf Höhe C8 oder höher
  • Personen mit MEP-Antworten in mindestens einem FDI-Muskel

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte medizinische Probleme einschließlich pulmonaler oder kardiovaskulärer Erkrankungen
  • Vorbestehende, anhaltende schwere Depression oder Psychose, veränderter kognitiver Status
  • Anamnese von Kopfverletzung oder Schlaganfall
  • Metallplatte im Schädel
  • Anamnese von Krampfanfällen
  • Einnahme von Medikamenten, die primär auf das zentrale Nervensystem wirken und die Krampfschwelle senken, wie z.B. Antipsychotika
  • Schwangere Frauen
  • Personen, die an einer Rückenmarkserkrankung wie Spinalstenose, Spina bifida oder zervikalem Bandscheibenvorfall leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: iTBS und PCMS
iTBS und PCMS werden verabreicht, und funktionelle sowie physiologische Ergebnisse werden vor und nach der Intervention gemessen.
Sonstiges: iTBS
Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) wird eingesetzt, da berichtet wurde, dass sie einen kortikalen neuromodulatorischen Effekt haben. Das iTBS-Protokoll wird über dem primären motorischen Kortex angewendet, um seine Wirkung auf die kortikospinale Erregbarkeit und das funktionelle Ergebnis zu untersuchen. Theta Burst Stimulation (TBS) besteht aus Bursts von Impulsen, die 3 Impulse bei 50 Hz (3 Impulse pro Sekunde) enthalten, die in Intervallen von 200 ms (5 Hz) wiederholt werden. Während iTBS wird ein 2-Sekunden-Train von TBS alle 10 Sekunden wiederholt (600 Impulse in 190 Sekunden).
Sonstiges: PCMS
Während der PCMS wird die gepaarte Stimulation des primären motorischen Kortex durch transkranielle Magnetstimulation zur Auslösung später kortikospinaler absteigender Volleys und des peripheren Nervs durch elektrische Stimulation verwendet, um die kortikospinale Übertragung zu verbessern.
Schein-Komparator: Schein-iTBS und PCMS
Schein-iTBS und PCMS werden verabreicht und funktionelle sowie physiologische Ergebnisse werden vor und nach der Intervention gemessen.
Sonstiges: Schein-iTBS
Schein-iTBS-Protokolle werden mit den gleichen Parametern wie beim iTBS-Protokoll angewendet. Es wird jedoch eine Scheinspule verwendet.
Sonstiges: PCMS
Während der PCMS wird die gepaarte Stimulation des primären motorischen Kortex durch transkranielle Magnetstimulation zur Auslösung später kortikospinaler absteigender Volleys und des peripheren Nervs durch elektrische Stimulation verwendet, um die kortikospinale Übertragung zu verbessern.
Aktiver Komparator: iTBS und PCMS mit Übung
Die Teilnehmer werden iTBS und PCMS mit Bewegung für 10 Sitzungen absolvieren.
Sonstiges: iTBS
Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) wird eingesetzt, da berichtet wurde, dass sie einen kortikalen neuromodulatorischen Effekt haben. Das iTBS-Protokoll wird über dem primären motorischen Kortex angewendet, um seine Wirkung auf die kortikospinale Erregbarkeit und das funktionelle Ergebnis zu untersuchen. Theta Burst Stimulation (TBS) besteht aus Bursts von Impulsen, die 3 Impulse bei 50 Hz (3 Impulse pro Sekunde) enthalten, die in Intervallen von 200 ms (5 Hz) wiederholt werden. Während iTBS wird ein 2-Sekunden-Train von TBS alle 10 Sekunden wiederholt (600 Impulse in 190 Sekunden).
Verhalten: Übung
Das motorische Training wird auf die Handmotorik der Teilnehmer, wie zum Beispiel die Greiffunktion, fokussiert sein.
Sonstiges: PCMS
Während der PCMS wird die gepaarte Stimulation des primären motorischen Kortex durch transkranielle Magnetstimulation zur Auslösung später kortikospinaler absteigender Volleys und des peripheren Nervs durch elektrische Stimulation verwendet, um die kortikospinale Übertragung zu verbessern.
Schein-Komparator: Schein-iTBS und Schein-PCMS mit Bewegung
Die Teilnehmer absolvieren 10 Sitzungen mit Scheinstimulation kombiniert mit Bewegung.
Sonstiges: Schein-iTBS
Schein-iTBS-Protokolle werden mit den gleichen Parametern wie beim iTBS-Protokoll angewendet. Es wird jedoch eine Scheinspule verwendet.
Sonstiges: Schein-PCMS
Während der PCMS werden dieselben Parameter wie bei der echten PCMS verwendet, jedoch wird eine Sham-TMS-Spule mit minimaler PNS-Intensität eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisch evozierte Potentiale (MEP)
Zeitfenster: Für die erste Studie beträgt der Zeitrahmen einen Tag. Für die zweite Studie beträgt der Zeitrahmen 4 Wochen.
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird über eine Acht-förmige Spule über dem primären motorischen Kortex an der optimalen Kopfhautposition zur Aktivierung der Handmuskeln durchgeführt. Die optimale Kopfhautposition wird durch Bewegen der Spule in kleinen Schritten entlang der Handrepräsentationen des primären motorischen Kortex bestimmt, um die Region zu finden, in der der größte MEP mit der geringsten Intensität im Zielmuskel ausgelöst werden kann. Es werden zwanzig MEPs erfasst und die Spitze-zu-Spitze-Amplitude des MEPs über die Versuche hinweg gemittelt.
Für die erste Studie beträgt der Zeitrahmen einen Tag. Für die zweite Studie beträgt der Zeitrahmen 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale willkürliche Kontraktion (MVC)
Zeitfenster: Für die erste Studie beträgt der Zeitrahmen einen Tag. Für die zweite Studie beträgt der Zeitrahmen 4 Wochen.
Die Teilnehmer führen eine MVC des Zielhandmuskels (Musculus interosseus dorsalis I) über Oberflächen-EMG-Elektroden durch. Die Untersucher werden zwei MVC-Versuche erfassen und den Durchschnitt der beiden verwenden.
Für die erste Studie beträgt der Zeitrahmen einen Tag. Für die zweite Studie beträgt der Zeitrahmen 4 Wochen.
Griffkraft
Zeitfenster: Für die erste Studie beträgt der Zeitrahmen einen Tag. Für die zweite Studie beträgt der Zeitrahmen 4 Wochen.
Die Griffkraft wird mit einem Handgriffdynamometer bewertet. Der höchste Wert der drei Versuche wird verwendet.
Für die erste Studie beträgt der Zeitrahmen einen Tag. Für die zweite Studie beträgt der Zeitrahmen 4 Wochen.
Toronto Rehabilitation Institute-Hand Function Test (TRI-HFT)
Zeitfenster: Für die erste Studie beträgt der Zeitrahmen einen Tag. Für die zweite Studie beträgt der Zeitrahmen 4 Wochen.
TRI-HFT ist ein klinisches Bewertungsinstrument zur spezifischen Messung der einseitigen Handfunktion beim Greifen und Zupacken.
Für die erste Studie beträgt der Zeitrahmen einen Tag. Für die zweite Studie beträgt der Zeitrahmen 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009877

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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