Neuromodulação para Melhorar a Função de Preensão Após LME
20 de abril de 2026 atualizado por: Hang Jin Jo, State University of New York at Buffalo
Neuromodulação para Melhorar a Função de Preensão Após Lesão da Medula Espinal
O objetivo deste estudo é restaurar as atividades dos sinais descendentes tardios com uma abordagem de estimulação não invasiva em combinação com o treino motor da mão para melhorar a função da mão em pessoas com lesão medular cervical.
A principal questão que visa responder é se podemos aumentar os inputs para os sinais descendentes tardios acima do nível da lesão e aumentar a saída dos sinais descendentes tardios residuais abaixo do nível da lesão.
Especificamente, na primeira parte do estudo, 30 participantes completarão 2 sessões randomizadas para comparar o efeito da estimulação intermitente de rajada teta combinada com estimulação corticospinal motoneuronal emparelhada.
Na segunda parte do estudo, 24 participantes completarão ou o protocolo de estimulação combinada ou o protocolo de estimulação simulada com treino de exercício.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Utilizaremos a estimulação corticospinal-motoneuronal emparelhada (PCMS) em combinação com a estimulação intermitente em rajadas teta (iTBS).
Durante a PCMS, utilizaremos estimulação emparelhada do córtex motor primário através de estimulação magnética transcraniana para provocar descargas corticospinais descendentes tardias e do nervo periférico através de estimulação elétrica para melhorar a transmissão corticospinal e a recuperação funcional em humanos com lesão medular cervical incompleta.
Além disso, investigaremos como a preparação com iTBS afeta a neuroplasticidade das descargas corticospinais descendentes tardias.
Aplicaremos iTBS no córtex motor primário antes da estimulação emparelhada com PCMS para facilitar as descargas corticospinais tardias e potenciar o efeito da PCMS.
No Objetivo 2, propomos combinar a nossa neuromodulação do Objetivo 1 com treino motor a longo prazo focado na preensão manual para fortalecer as conexões preservadas e promover a melhoria funcional em humanos com lesão medular cervical incompleta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hang Jin Jo, PhD
- Número de telefone: 716-829-2905
- E-mail: hangjinj@buffalo.edu
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Recrutamento
- The State University of New York at Buffalo
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Contato:
- Karen Barnes
- Número de telefone: 716-829-6718
- E-mail: barneska@buffalo.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para indivíduos com LME:
- Idades 18-75 anos
- LME crónica (≥1 ano após lesão)
- Lesão cervical em C8 ou acima
- Indivíduos que apresentam respostas MEP em pelo menos um músculo FDI
Critérios de Exclusão:
- Problemas médicos não controlados, incluindo doença pulmonar ou cardiovascular
- Depressão maior ou psicose pré-mórbida e em curso, estado cognitivo alterado
- Histórico de lesão cerebral ou acidente vascular cerebral
- Placa metálica no crânio
- Histórico de convulsões
- A receber medicamentos que atuam principalmente no sistema nervoso central e que baixam o limiar de convulsão, como fármacos antipsicóticos
- Mulheres grávidas
- Indivíduos que sofram de uma doença da medula espinhal, como estenose espinhal, espinha bífida ou hérnia cervical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: iTBS e PCMS
O iTBS e o PCMS serão administrados e os resultados funcionais e fisiológicos serão medidos antes e depois da intervenção.
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A estimulação theta intermitente (iTBS) será utilizada, uma vez que tem sido reportado que apresenta um efeito neuromodulatório cortical.
O protocolo iTBS será aplicado sobre o córtex motor primário para investigar o seu efeito na excitabilidade corticospinal e no resultado funcional. A estimulação theta (TBS) consiste em rajadas de pulsos contendo 3 pulsos a 50 Hz (3 pulsos por segundo) repetidos a intervalos de 200 ms (5 Hz). Durante a iTBS, um comboio de 2 segundos de TBS é repetido a cada 10 segundos (600 pulsos em 190 segundos).
Durante o PCMS, será utilizada a estimulação emparelhada do córtex motor primário por estimulação magnética transcraniana para eliciar volleys descendentes corticospinais tardios e do nervo periférico por estimulação elétrica para melhorar a transmissão corticospinal.
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Comparador Falso: Sham iTBS e PCMS
O iTBS simulado e o PCMS serão administrados e os resultados funcionais e fisiológicos serão medidos antes e depois da intervenção.
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Os protocolos sham de iTBS serão aplicados com os mesmos parâmetros do protocolo de iTBS.
No entanto, será utilizada uma bobine sham.
Durante o PCMS, será utilizada a estimulação emparelhada do córtex motor primário por estimulação magnética transcraniana para eliciar volleys descendentes corticospinais tardios e do nervo periférico por estimulação elétrica para melhorar a transmissão corticospinal.
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Comparador Ativo: iTBS e PCMS com exercício
Os participantes completarão iTBS e PCMS com exercício durante 10 sessões.
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A estimulação theta intermitente (iTBS) será utilizada, uma vez que tem sido reportado que apresenta um efeito neuromodulatório cortical.
O protocolo iTBS será aplicado sobre o córtex motor primário para investigar o seu efeito na excitabilidade corticospinal e no resultado funcional. A estimulação theta (TBS) consiste em rajadas de pulsos contendo 3 pulsos a 50 Hz (3 pulsos por segundo) repetidos a intervalos de 200 ms (5 Hz). Durante a iTBS, um comboio de 2 segundos de TBS é repetido a cada 10 segundos (600 pulsos em 190 segundos).
O treino motor será focado na função motora da mão do participante, como a função de preensão.
Durante o PCMS, será utilizada a estimulação emparelhada do córtex motor primário por estimulação magnética transcraniana para eliciar volleys descendentes corticospinais tardios e do nervo periférico por estimulação elétrica para melhorar a transmissão corticospinal.
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Comparador Falso: iTBS simulado e PCMS simulado com exercício
Os participantes completarão estimulação simulada com exercício durante 10 sessões.
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Os protocolos sham de iTBS serão aplicados com os mesmos parâmetros do protocolo de iTBS.
No entanto, será utilizada uma bobine sham.
Durante a PCMS, serão utilizados os mesmos parâmetros que na PCMS real, mas será utilizada uma bobine TMS simulada com intensidade mínima de PNS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potencial evocado motor (PEM)
Prazo: Para o primeiro estudo, o período de tempo será de um dia. Para o segundo estudo, o período de tempo será de 4 semanas.
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Os estímulos magnéticos transcranianos (TMS) serão administrados através de uma bobina em forma de oito sobre o córtex motor primário, na posição ótima do couro cabeludo para ativação dos músculos da mão.
A posição ótima do couro cabeludo será determinada movendo a bobina em pequenos passos ao longo das representações da mão no córtex motor primário, para encontrar a região onde o maior MEP pode ser evocado com a intensidade mínima no músculo alvo.
Vinte MEPs serão recolhidos e a amplitude pico-a-pico do MEP será calculada como média entre as tentativas.
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Para o primeiro estudo, o período de tempo será de um dia. Para o segundo estudo, o período de tempo será de 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contração voluntária máxima (MVC)
Prazo: Para o primeiro estudo, o período de tempo será de um dia. Para o segundo estudo, o período de tempo será de 4 semanas.
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Os indivíduos realizarão uma CVM (contração voluntária máxima) do músculo da mão alvo (primeiro interósseo dorsal) através de eletrodos de EMG de superfície.
Os investigadores recolherão dois ensaios de CVM e usarão a média dos dois.
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Para o primeiro estudo, o período de tempo será de um dia. Para o segundo estudo, o período de tempo será de 4 semanas.
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Força de preensão
Prazo: Para o primeiro estudo, o período de tempo será de um dia. Para o segundo estudo, o período de tempo será de 4 semanas.
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A força de preensão será avaliada com um dinamômetro de preensão manual.
O valor mais alto das três tentativas será utilizado.
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Para o primeiro estudo, o período de tempo será de um dia. Para o segundo estudo, o período de tempo será de 4 semanas.
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Instituto de Reabilitação de Toronto - Teste de Função da Mão (TRI-HFT)
Prazo: Para o primeiro estudo, o período de tempo será de um dia. Para o segundo estudo, o período de tempo será de 4 semanas.
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O TRI-HFT é uma ferramenta de avaliação clínica para medir especificamente a função manual de pinça e preensão unilateral.
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Para o primeiro estudo, o período de tempo será de um dia. Para o segundo estudo, o período de tempo será de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009877
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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