Sammenlignende effekter av MIIT med CT hos pasienter etter MVR-operasjon
26. februar 2026 oppdatert av: Riphah International University
Komparative effekter av moderat intensitet intervalltrening kontinuerlig trening på fysisk kapasitet, lungefunksjoner, hjertets effektivitet og livskvalitet hos pasienter etter mitralklaffkirurgi
Mitralklaffereplasering (MVR) kirurgi utføres vanligvis for å behandle pasienter med alvorlige mitralklaffesykdommer, som mitralstenose eller regurgitasjon.
Pasienter etter mitralklaffereplasering kirurgi opplever ofte muskelsvakhet, tretthet og redusert funksjonskapasitet på grunn av kirurgisk inngrep og tidsperioden for postoperativ rekonvalesens.
Et strukturert treningsprogram hjelper til med å gjenoppbygge styrke og gjenvinne mobilitet, noe som lar pasienter utføre daglige aktiviteter med større letthet og uavhengighet.
Moderat intensitet intervalltrening (MIIT) med kontinuerlig trening er avgjørende for pasienter etter mitralklaffereplasering (MVR) kirurgi, da det betydelig forbedrer kardiopulmonal form.
Men de komparative effektene av moderat intensitet intervalltrening (MIIT) med kontinuerlig trening er ikke godt dokumentert og praktisert i Pakistan.
Studien har som mål å fastslå de komparative effektene av moderat intensitet intervalltrening (MIIT) og moderat kontinuerlig trening på fysisk kapasitet, kardial effektivitet, lungefunksjon og livskvalitet etter mitralklaffekirurgi.
Studien vil være en enkeltblindet, randomisert klinisk studie.
Basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier ble pasientene delt inn i to grupper.
MIIT-gruppen og MICT-gruppen.
Studien varte i 12 uker, med 3 økter per uke (3 måneder).
Dataene ble analysert gjennom SPSS-23.
Utfallsmålene var lungefunksjonstester (spirometri), 6-minutters gangtest (6MWT) og livskvalitet vurdert gjennom IPAQ.
Kardial effektivitet ble målt ved å evaluere hjertefrekvensgjenoppretting, trenings toleranse og hjerteytelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 42000
- PIC Hospital, Lahore.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både menn og kvinner i alderen 40-60 år
- Hemodynamisk stabil hjertefrekvens og blodtrykk
- Pasienter 4-8 uker etter mitralklafferskifte (MVR) operasjon
- Stabil medisinsk tilstand for MIIT
- I stand til å gå selvstendig i minst 5 minutter uten assistanse
- Stabil lungefunksjon uten alvorlige lungekomplikasjoner (f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom)
- Ingen pågående luftveisinfeksjoner eller alvorlig hjertesvikt
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av ustabil angina, alvorlig hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon < 30%), eller andre signifikante hjerterytmeforstyrrelser som kontraindicerer trening
- Tilstander som begrenser mobilitet eller evnen til å utføre øvelser trygt (f.eks. alvorlig leddgikt, nylige brudd eller nevromuskulære sykdommer)
- Pasienter med alvorlige lungeforhold (f.eks. alvorlig astma eller COPD-forverring) som vil begrense deltakelse i trening
- Andre alvorlige komorbiditeter (f.eks. ukontrollert diabetes, alvorlig hypertensjon, nyresvikt) som kan påvirke trygg deltakelse i trening
- Deltakelse i andre strukturert treningsprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Moderat intensitet intervalltrening (MIIT)
Etter deltakernes samtykke ble det tatt basislinjemålinger av hjertefrekvens (HR), blodtrykk og oksygenmetning gjennom en seks-minutters gangtest.
Programmet inkluderte pasientveiledning om behandlingsintervensjonen og riktig teknikk, som jevne pustemønstre og å unngå pustestopp.
Hver økt varte i 60 minutter.
De målrettede musklene inkluderte biceps, triceps og deltoideus i overekstremitetene, og quadriceps, hamstrings og leggmuskler i underekstremitetene, ved bruk av øvelser med sandssekker.
Treningsdosen ble økt ved å øke motstanden og repetisjonene.
Belastningsøkninger ble gjort med 5 % når deltakeren komfortabelt kunne oppnå den øvre grensen for det foreskrevne området.
Protokollen tok totalt 12 uker, med 3 økter per uke.
|
Varighet: Programmet varte i 12 uker med 3 økter per uke. Øktstruktur:
Treningsform:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Moderatintensiv kontinuerlig trening (MICT)
Etter deltakerens samtykke ble baseline-målinger av hjertefrekvens (HR), blodtrykk og oksygenmetning tatt gjennom en seks-minutters gangtest.
Programmet inkluderte pasientrådgivning om behandlingsintervensjonen og riktig teknikk, som regelmessige pustemønstre og unngå å holde pusten.
Hver økt varte i 60 minutter.
De målrettede musklene inkluderte biceps, triceps og deltoideus i overekstremitetene, og quadriceps, hamstrings og leggmuskler i underekstremitetene, ved bruk av øvelser med sandsekker.
Treningens dosering ble økt ved å øke motstanden og repetisjonene.
Økninger i belastning ble gjort med 5 % når deltakeren komfortabelt kunne oppnå øvre grense for det foreskrevne området.
Protokollen tok totalt 12 uker, med 3 økter per uke.
|
Varighet: Programmet varte i 12 uker med 3 økter per uke. Øktstruktur:
Treningstype:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6MWT
Tidsramme: 12 uker
|
6-minutters gangtesten (6MWT) er en funksjonell treningskapasitetstest som er validert og kan måle en pasients gangevne i seks minutter ved å ta hensyn til den maksimale tilbakelagte distansen.
Den gjenspeiler kapasiteten for aerob aktivitet og utholdenhet, og er derfor hovedsakelig brukt i hjerterehabilitering.
Testen er enkel, rimelig og krever ingen spesialutstyr på en legekontor.
Påliteligheten til 6MWT
|
12 uker
|
|
Digital spirometer
Tidsramme: 12 uker
|
Spirometri er en vanlig og essensiell lungefunksjonstest som måler luftvolumet en person kan inhalere og ekshalere, samt hvor raskt de kan gjøre dette.
Den hjelper til med å diagnostisere og overvåke luftveisykdommer, som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), og andre tilstander som påvirker lungefunksjonen.
Påliteligheten er vanligvis god med testresultaters reproduserbarhet generelt over 90 %.
Gyldigheten er også godt definert siden spirometri regnes som gullstandarden for måling av lungefunksjon.
|
12 uker
|
|
VO₂ Peak
Tidsramme: 12 uker
|
Kardiak effektivitet er definert som hjertets evne til å pumpe blod på en måte som krever minst mulig innsats og likevel garanterer at vevene får en god tilførsel av oksygen.
Den viktigste indikatoren på kardiak effektivitet er topp oksygenopptak (VO₂ Peak) som kommer fra en kardiopulmonal treningsprøve (CPET) som utføres under kontrollerte forhold.
|
12 uker
|
|
IPAQ
Tidsramme: 12 uker
|
IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) er verktøyet som mest benyttes for å evaluere livskvalitet gjennom fysisk aktivitetsvurdering.
IPAQ består av 7 spørsmål som ber om varigheten av fysiske aktiviteter, fra veldig lette til tunge, som har skjedd de siste 7 dagene
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hafiza Muriam Ghani, MS-CPPT, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hensey M, Brown RA, Lal S, Sathananthan J, Ye J, Cheung A, Blanke P, Leipsic J, Moss R, Boone R, Webb JG. Transcatheter Mitral Valve Replacement: An Update on Current Techniques, Technologies, and Future Directions. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Mar 8;14(5):489-500. doi: 10.1016/j.jcin.2020.12.038. Epub 2021 Mar 1.
- Goode D, Dhaliwal R, Mohammadi H. Transcatheter Mitral Valve Replacement: State of the Art. Cardiovasc Eng Technol. 2020 Jun;11(3):229-253. doi: 10.1007/s13239-020-00460-4. Epub 2020 Mar 4.
- Simonato M, Whisenant B, Ribeiro HB, Webb JG, Kornowski R, Guerrero M, Wijeysundera H, Sondergaard L, De Backer O, Villablanca P, Rihal C, Eleid M, Kempfert J, Unbehaun A, Erlebach M, Casselman F, Adam M, Montorfano M, Ancona M, Saia F, Ubben T, Meincke F, Napodano M, Codner P, Schofer J, Pelletier M, Cheung A, Shuvy M, Palma JH, Gaia DF, Duncan A, Hildick-Smith D, Veulemans V, Sinning JM, Arbel Y, Testa L, de Weger A, Eltchaninoff H, Hemery T, Landes U, Tchetche D, Dumonteil N, Rodes-Cabau J, Kim WK, Spargias K, Kourkoveli P, Ben-Yehuda O, Teles RC, Barbanti M, Fiorina C, Thukkani A, Mackensen GB, Jones N, Presbitero P, Petronio AS, Allali A, Champagnac D, Bleiziffer S, Rudolph T, Iadanza A, Salizzoni S, Agrifoglio M, Nombela-Franco L, Bonaros N, Kass M, Bruschi G, Amabile N, Chhatriwalla A, Messina A, Hirji SA, Andreas M, Welsh R, Schoels W, Hellig F, Windecker S, Stortecky S, Maisano F, Stone GW, Dvir D. Transcatheter Mitral Valve Replacement After Surgical Repair or Replacement: Comprehensive Midterm Evaluation of Valve-in-Valve and Valve-in-Ring Implantation From the VIVID Registry. Circulation. 2021 Jan 12;143(2):104-116. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.049088. Epub 2020 Sep 25.
- Guerrero M, Vemulapalli S, Xiang Q, Wang DD, Eleid M, Cabalka AK, Sandhu G, Salinger M, Russell H, Greenbaum A, Kodali S, George I, Dvir D, Whisenant B, Russo MJ, Pershad A, Fang K, Coylewright M, Shah P, Babaliaros V, Khan JM, Tommaso C, Saucedo J, Kar S, Makkar R, Mack M, Holmes D, Leon M, Bapat V, Thourani VH, Rihal C, O'Neill W, Feldman T. Thirty-Day Outcomes of Transcatheter Mitral Valve Replacement for Degenerated Mitral Bioprostheses (Valve-in-Valve), Failed Surgical Rings (Valve-in-Ring), and Native Valve With Severe Mitral Annular Calcification (Valve-in-Mitral Annular Calcification) in the United States: Data From the Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology/Transcatheter Valve Therapy Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008425. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008425. Epub 2020 Mar 6.
- Jafri SH, Hushcha P, Dorbala P, Bousquet G, Lutfy C, Klein J, Mellett L, Sonis L, Polk D, Skali H. Physical and Psychological Well-being Effects of Cardiac Rehabilitation on Patients Following Mitral Valve and Aortic Valve Procedures. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2022 Mar 1;42(2):90-96. doi: 10.1097/HCR.0000000000000609.
- Xue W, Xinlan Z, Xiaoyan Z. Effectiveness of early cardiac rehabilitation in patients with heart valve surgery: a randomized, controlled trial. J Int Med Res. 2022 Jul;50(7):3000605211044320. doi: 10.1177/03000605211044320.
- Leal JM, Galliano LM, Del Vecchio FB. Effectiveness of High-Intensity Interval Training Versus Moderate-Intensity Continuous Training in Hypertensive Patients: a Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Hypertens Rep. 2020 Mar 3;22(3):26. doi: 10.1007/s11906-020-1030-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/24/0385
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .