- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07438717
Efeitos Comparativos de MIIT com CT em Pacientes Pós-Cirurgia MVR
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Riphah International University
Efeitos Comparativos do Treino Intervalado de Intensidade Moderada com o Treino Contínuo na Capacidade Física, Funções Pulmonares, Eficiência Cardíaca e Qualidade de Vida em Doentes Após Cirurgia de Substituição da Válvula Mitral
A cirurgia de substituição da válvula mitral (MVR) é frequentemente realizada para tratar doentes com doenças graves da válvula mitral, como estenose mitral ou regurgitação.
Os doentes após a cirurgia de substituição da válvula mitral frequentemente apresentam fraqueza muscular, fadiga e capacidade funcional reduzida devido ao procedimento cirúrgico e ao período de recuperação pós-operatória.
Um programa de exercícios estruturado ajuda a reconstruir a força e a recuperar a mobilidade, permitindo que os doentes realizem atividades diárias com maior facilidade e independência.
O treino intervalado de intensidade moderada (MIIT) com treino contínuo é crucial para os doentes após a cirurgia de substituição da válvula mitral (MVR), uma vez que melhora significativamente a aptidão cardiopulmonar.
Mas os efeitos comparativos do treino intervalado de intensidade moderada (MIIT) com treino contínuo não foram bem documentados e praticados no Paquistão.
O estudo visa determinar os efeitos comparativos do treino intervalado de intensidade moderada (MIIT) e do treino contínuo moderado na capacidade física, eficiência cardíaca, função pulmonar e qualidade de vida após a cirurgia da válvula mitral.
O estudo será um ensaio clínico aleatorizado e simples-cego.
Com base nos critérios de inclusão e exclusão, os doentes foram divididos em dois grupos.
O grupo MIIT e o grupo MICT.
O estudo teve uma duração de 12 semanas, com 3 sessões por semana (3 meses).
Os dados foram analisados através do SPSS-23.
As medidas de resultado foram os testes de função pulmonar (espirometria), o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) e a qualidade de vida avaliada através do IPAQ.
A eficiência cardíaca foi medida através da avaliação da recuperação da frequência cardíaca, da tolerância ao exercício e do débito cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 42000
- PIC Hospital, Lahore.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ambos os sexos, masculino e feminino, com idades entre 40-60 anos
- Frequência cardíaca e pressão arterial hemodinamicamente estáveis
- Pacientes 4-8 semanas após cirurgia de substituição da válvula mitral (SVM)
- Condição médica estável para MIIT
- Capaz de caminhar independentemente durante pelo menos 5 minutos sem assistência
- Função pulmonar estável sem complicações pulmonares graves (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crónica grave)
- Sem infeções respiratórias em curso ou insuficiência cardíaca grave
Critérios de Exclusão:
- Presença de angina instável, insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção < 30%) ou outras arritmias cardíacas significativas que contraindicam o exercício
- Condições que limitam a mobilidade ou a capacidade de realizar exercícios com segurança (por exemplo, artrite grave, fraturas recentes ou doenças neuromusculares)
- Pacientes com condições respiratórias graves (por exemplo, asma grave ou exacerbação de DPOC) que limitariam a participação no exercício
- Outras comorbidades graves (por exemplo, diabetes não controlada, hipertensão grave, insuficiência renal) que podem afetar a participação segura no exercício
- Participação em qualquer outro programa de exercício estruturado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Treino Intervalado de Intensidade Moderada (MIIT)
Após o consentimento dos participantes, foram realizadas medições basais da frequência cardíaca (FC), pressão arterial e saturação de oxigénio através do teste de caminhada de seis minutos.
O programa incluiu aconselhamento do paciente sobre a intervenção de tratamento e técnica correta, como padrões respiratórios regulares e evitar a apneia.
Cada sessão teve a duração de 60 minutos.
Os músculos visados incluíram o bíceps, tríceps e deltoides nos membros superiores, e o quadríceps, isquiotibiais e gémeos nos membros inferiores, utilizando exercícios com sacos de areia.
A dosagem do exercício foi progressiva através do aumento da resistência e repetições.
Os aumentos de carga foram feitos em 5% assim que o participante conseguisse atingir confortavelmente o limite superior da gama prescrita.
O protocolo teve uma duração total de 12 semanas, com 3 sessões por semana.
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Duração: O programa durou 12 semanas com 3 sessões por semana. Estrutura da sessão:
Tipo de exercício:
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Experimental: Grupo B: Treino Contínuo de Intensidade Moderada (MICT)
Após o consentimento dos participantes, foram realizadas medições basais da frequência cardíaca (FC), pressão arterial e saturação de oxigénio através do teste de caminhada de seis minutos.
O programa incluiu aconselhamento ao paciente sobre a intervenção de tratamento e a técnica correta, como padrões regulares de respiração e evitar a contenção da respiração.
Cada sessão durou 60 minutos.
Os músculos alvo incluíram o bíceps, tríceps e deltoides nos membros superiores, e os quadríceps, isquiotibiais e músculos da barriga da perna nos membros inferiores, utilizando exercícios com sacos de areia.
A dosagem do exercício foi progressiva, aumentando a resistência e as repetições.
Os aumentos de carga foram feitos em 5% assim que o participante conseguia atingir confortavelmente o limite superior do intervalo prescrito.
O protocolo teve uma duração total de 12 semanas, com 3 sessões por semana.
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Duração: O programa durou 12 semanas com 3 sessões por semana. Estrutura da Sessão:
Tipo de Exercício:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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6MWT
Prazo: 12 semanas
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) é um teste de capacidade funcional de exercício que é validado e é capaz de medir a capacidade de caminhada de um paciente durante seis minutos, considerando a distância máxima percorrida.
Reflete a capacidade para atividade aeróbica e resistência, razão pela qual é maioritariamente utilizado em reabilitação cardíaca.
O teste é simples, barato e não requer equipamento especial num consultório médico.
A fiabilidade do 6MWT
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12 semanas
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Espirómetro Digital
Prazo: 12 semanas
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A espirometria é um teste de função pulmonar comum e essencial que mede o volume de ar que uma pessoa pode inalar e exalar, bem como a rapidez com que o pode fazer.
Ajuda no diagnóstico e monitorização de doenças respiratórias, como asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) e outras condições que afetam a função pulmonar.
A fiabilidade é geralmente boa, com a reprodutibilidade dos resultados do teste geralmente acima de 90%.
A validade também está bem definida, uma vez que a espirometria é considerada o padrão de ouro para medir o funcionamento pulmonar.
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12 semanas
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VO₂ Pico
Prazo: 12 semanas
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A Eficiência Cardíaca é definida como a capacidade do coração de bombear sangue de forma que exija o menor esforço possível e ainda garanta que os tecidos recebam um bom suprimento de oxigénio.
O indicador mais importante da eficiência cardíaca é o Pico de Consumo de Oxigénio (VO₂ Pico) que resulta de um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) que é realizado em condições controladas.
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12 semanas
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IPAQ
Prazo: 12 semanas
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O IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) é a ferramenta que é maioritariamente adotada para avaliar a qualidade de vida através da avaliação da atividade física.
O IPAQ é composto por 7 perguntas que questionam sobre a duração das atividades físicas, de muito leves a pesadas, que ocorreram nos últimos 7 dias
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hafiza Muriam Ghani, MS-CPPT, Riphah International University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hensey M, Brown RA, Lal S, Sathananthan J, Ye J, Cheung A, Blanke P, Leipsic J, Moss R, Boone R, Webb JG. Transcatheter Mitral Valve Replacement: An Update on Current Techniques, Technologies, and Future Directions. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Mar 8;14(5):489-500. doi: 10.1016/j.jcin.2020.12.038. Epub 2021 Mar 1.
- Goode D, Dhaliwal R, Mohammadi H. Transcatheter Mitral Valve Replacement: State of the Art. Cardiovasc Eng Technol. 2020 Jun;11(3):229-253. doi: 10.1007/s13239-020-00460-4. Epub 2020 Mar 4.
- Simonato M, Whisenant B, Ribeiro HB, Webb JG, Kornowski R, Guerrero M, Wijeysundera H, Sondergaard L, De Backer O, Villablanca P, Rihal C, Eleid M, Kempfert J, Unbehaun A, Erlebach M, Casselman F, Adam M, Montorfano M, Ancona M, Saia F, Ubben T, Meincke F, Napodano M, Codner P, Schofer J, Pelletier M, Cheung A, Shuvy M, Palma JH, Gaia DF, Duncan A, Hildick-Smith D, Veulemans V, Sinning JM, Arbel Y, Testa L, de Weger A, Eltchaninoff H, Hemery T, Landes U, Tchetche D, Dumonteil N, Rodes-Cabau J, Kim WK, Spargias K, Kourkoveli P, Ben-Yehuda O, Teles RC, Barbanti M, Fiorina C, Thukkani A, Mackensen GB, Jones N, Presbitero P, Petronio AS, Allali A, Champagnac D, Bleiziffer S, Rudolph T, Iadanza A, Salizzoni S, Agrifoglio M, Nombela-Franco L, Bonaros N, Kass M, Bruschi G, Amabile N, Chhatriwalla A, Messina A, Hirji SA, Andreas M, Welsh R, Schoels W, Hellig F, Windecker S, Stortecky S, Maisano F, Stone GW, Dvir D. Transcatheter Mitral Valve Replacement After Surgical Repair or Replacement: Comprehensive Midterm Evaluation of Valve-in-Valve and Valve-in-Ring Implantation From the VIVID Registry. Circulation. 2021 Jan 12;143(2):104-116. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.049088. Epub 2020 Sep 25.
- Guerrero M, Vemulapalli S, Xiang Q, Wang DD, Eleid M, Cabalka AK, Sandhu G, Salinger M, Russell H, Greenbaum A, Kodali S, George I, Dvir D, Whisenant B, Russo MJ, Pershad A, Fang K, Coylewright M, Shah P, Babaliaros V, Khan JM, Tommaso C, Saucedo J, Kar S, Makkar R, Mack M, Holmes D, Leon M, Bapat V, Thourani VH, Rihal C, O'Neill W, Feldman T. Thirty-Day Outcomes of Transcatheter Mitral Valve Replacement for Degenerated Mitral Bioprostheses (Valve-in-Valve), Failed Surgical Rings (Valve-in-Ring), and Native Valve With Severe Mitral Annular Calcification (Valve-in-Mitral Annular Calcification) in the United States: Data From the Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology/Transcatheter Valve Therapy Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008425. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008425. Epub 2020 Mar 6.
- Jafri SH, Hushcha P, Dorbala P, Bousquet G, Lutfy C, Klein J, Mellett L, Sonis L, Polk D, Skali H. Physical and Psychological Well-being Effects of Cardiac Rehabilitation on Patients Following Mitral Valve and Aortic Valve Procedures. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2022 Mar 1;42(2):90-96. doi: 10.1097/HCR.0000000000000609.
- Xue W, Xinlan Z, Xiaoyan Z. Effectiveness of early cardiac rehabilitation in patients with heart valve surgery: a randomized, controlled trial. J Int Med Res. 2022 Jul;50(7):3000605211044320. doi: 10.1177/03000605211044320.
- Leal JM, Galliano LM, Del Vecchio FB. Effectiveness of High-Intensity Interval Training Versus Moderate-Intensity Continuous Training in Hypertensive Patients: a Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Hypertens Rep. 2020 Mar 3;22(3):26. doi: 10.1007/s11906-020-1030-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR&AHS/24/0385
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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