- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07438717
Efectos Comparativos de MIIT Con CT En Pacientes Post-Cirugía de Válvula Mitral
26 de febrero de 2026 actualizado por: Riphah International University
Efectos Comparativos Del Entrenamiento De Intervalos De Intensidad Moderada Con Entrenamiento Continuo Sobre La Capacidad Física, Funciones Pulmonares, Eficiencia Cardíaca Y Calidad De Vida En Pacientes Post Cirugía De Reemplazo De Válvula Mitral
La cirugía de reemplazo de la válvula mitral (MVR) se realiza comúnmente para tratar a pacientes con enfermedades graves de la válvula mitral, como estenosis mitral o regurgitación.
Los pacientes después de la cirugía de reemplazo de la válvula mitral a menudo experimentan debilidad muscular, fatiga y capacidad funcional reducida debido al procedimiento quirúrgico y al período de recuperación postoperatoria.
Un programa de ejercicios estructurado ayuda a reconstruir la fuerza y recuperar la movilidad, permitiendo a los pacientes realizar actividades diarias con mayor facilidad e independencia.
El entrenamiento por intervalos de intensidad moderada (MIIT) con entrenamiento continuo es crucial para los pacientes después de la cirugía de reemplazo de la válvula mitral (MVR), ya que mejora significativamente la aptitud cardiopulmonar.
Pero los efectos comparativos del entrenamiento por intervalos de intensidad moderada (MIIT) con entrenamiento continuo no han sido bien documentados y practicados en Pakistán.
El estudio tiene como objetivo determinar los efectos comparativos del entrenamiento por intervalos de intensidad moderada (MIIT) y el entrenamiento continuo moderado sobre la capacidad física, la eficiencia cardíaca, la función pulmonar y la calidad de vida después de la cirugía de la válvula mitral.
El estudio será un ensayo clínico aleatorizado de simple ciego.
Según los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes se dividieron en dos grupos.
El grupo MIIT y el grupo MICT.
El estudio tuvo una duración de 12 semanas, con 3 sesiones por semana (3 meses).
Los datos se analizaron mediante SPSS-23.
Las medidas de resultado fueron pruebas de función pulmonar (espirometría), prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y calidad de vida evaluada mediante IPAQ.
La eficiencia cardíaca se midió evaluando la recuperación de la frecuencia cardíaca, la tolerancia al ejercicio y el gasto cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 42000
- PIC Hospital, Lahore.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 40 a 60 años
- Frecuencia cardíaca y presión arterial hemodinámicamente estables
- Pacientes de 4 a 8 semanas después de una cirugía de reemplazo de válvula mitral (MVR)
- Estado médico estable para MIIT
- Capaz de caminar de forma independiente durante al menos 5 minutos sin ayuda
- Función pulmonar estable sin complicaciones pulmonares graves (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave)
- Sin infecciones respiratorias en curso o insuficiencia cardíaca grave
Criterios de exclusión:
- Presencia de angina inestable, insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección < 30%) u otras arritmias cardíacas significativas que contraindiquen el ejercicio
- Condiciones que limiten la movilidad o la capacidad para realizar ejercicios de forma segura (por ejemplo, artritis grave, fracturas recientes o enfermedades neuromusculares)
- Pacientes con enfermedades respiratorias graves (por ejemplo, asma grave o exacerbación de la EPOC) que limitarían la participación en el ejercicio
- Otras comorbilidades graves (por ejemplo, diabetes no controlada, hipertensión grave, insuficiencia renal) que puedan afectar la participación segura en el ejercicio
- Participación en cualquier otro programa de ejercicio estructurado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Entrenamiento de Intervalos de Intensidad Moderada (MIIT)
Tras el consentimiento de los participantes, se tomaron las mediciones basales de frecuencia cardíaca (FC), presión arterial y saturación de oxígeno mediante la prueba de caminata de seis minutos.
El programa incluyó asesoramiento al paciente sobre la intervención de tratamiento y la técnica correcta, como patrones de respiración regulares y evitar la apnea.
Cada sesión duró 60 minutos.
Los músculos objetivo incluían el bíceps, tríceps y deltoides en las extremidades superiores, y el cuádriceps, isquiotibiales y músculos de la pantorrilla en las extremidades inferiores, utilizando ejercicios con sacos de arena.
La dosis de ejercicio se progresó aumentando la resistencia y las repeticiones.
Los aumentos de carga se realizaron en un 5% una vez que el participante podía alcanzar cómodamente el límite superior del rango prescrito.
El protocolo duró un total de 12 semanas, con 3 sesiones por semana.
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Duración: El programa duró 12 semanas con 3 sesiones por semana. Estructura de la sesión:
Tipo de ejercicio:
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Experimental: Grupo B: Entrenamiento Continuo de Intensidad Moderada (MICT)
Tras el consentimiento de los participantes, se tomaron las mediciones basales de frecuencia cardíaca (FC), presión arterial y saturación de oxígeno mediante la prueba de marcha de seis minutos.
El programa incluyó asesoramiento al paciente sobre la intervención de tratamiento y la técnica correcta, como patrones regulares de respiración y evitar la retención de la respiración.
Cada sesión duró 60 minutos.
Los músculos objetivo incluyeron el bíceps, tríceps y deltoides en las extremidades superiores, y el cuádriceps, isquiotibiales y músculos de la pantorrilla en las extremidades inferiores, utilizando ejercicios con sacos de arena.
La dosis de ejercicio se progresó aumentando la resistencia y las repeticiones.
Los aumentos de carga se realizaron en un 5% una vez que el participante pudo lograr cómodamente el límite superior del rango prescrito.
El protocolo duró un total de 12 semanas, con 3 sesiones por semana.
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Duración: El programa duró 12 semanas con 3 sesiones por semana. Estructura de la sesión:
Tipo de ejercicio:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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6MWT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba de capacidad funcional de ejercicio que está validada y es capaz de medir la capacidad de caminar de un paciente durante seis minutos considerando la distancia máxima recorrida.
Refleja la capacidad para la actividad aeróbica y la resistencia, por lo que se utiliza principalmente en la rehabilitación cardíaca.
La prueba es sencilla, económica y no requiere equipos especiales en el consultorio de un médico.
La fiabilidad de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
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12 semanas
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Espirómetro Digital
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La espirometría es una prueba de función pulmonar común y esencial que mide el volumen de aire que una persona puede inhalar y exhalar, así como la rapidez con la que puede hacerlo.
Ayuda en el diagnóstico y seguimiento de enfermedades respiratorias, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y otras afecciones que afectan la función pulmonar.
La fiabilidad suele ser buena, con una reproducibilidad de los resultados de la prueba generalmente superior al 90%.
La validez también está bien definida, ya que la espirometría se considera el estándar de oro para medir el funcionamiento pulmonar.
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12 semanas
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VO₂ Pico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Eficiencia Cardíaca se define como la capacidad del corazón para bombear sangre de manera que requiera el menor esfuerzo posible y aún así garantice que los tejidos reciban un buen suministro de oxígeno.
El indicador más importante de la eficiencia cardíaca es el Pico de Consumo de Oxígeno (VO₂ Peak) que proviene de una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) que se realiza en condiciones controladas.
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12 semanas
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IPAQ
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física) es la herramienta que se adopta principalmente para evaluar la calidad de vida mediante la evaluación de la actividad física.
El IPAQ está compuesto por 7 preguntas que indagan sobre la duración de las actividades físicas, desde muy ligeras hasta intensas, que tuvieron lugar en los últimos 7 días.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hafiza Muriam Ghani, MS-CPPT, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hensey M, Brown RA, Lal S, Sathananthan J, Ye J, Cheung A, Blanke P, Leipsic J, Moss R, Boone R, Webb JG. Transcatheter Mitral Valve Replacement: An Update on Current Techniques, Technologies, and Future Directions. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Mar 8;14(5):489-500. doi: 10.1016/j.jcin.2020.12.038. Epub 2021 Mar 1.
- Goode D, Dhaliwal R, Mohammadi H. Transcatheter Mitral Valve Replacement: State of the Art. Cardiovasc Eng Technol. 2020 Jun;11(3):229-253. doi: 10.1007/s13239-020-00460-4. Epub 2020 Mar 4.
- Simonato M, Whisenant B, Ribeiro HB, Webb JG, Kornowski R, Guerrero M, Wijeysundera H, Sondergaard L, De Backer O, Villablanca P, Rihal C, Eleid M, Kempfert J, Unbehaun A, Erlebach M, Casselman F, Adam M, Montorfano M, Ancona M, Saia F, Ubben T, Meincke F, Napodano M, Codner P, Schofer J, Pelletier M, Cheung A, Shuvy M, Palma JH, Gaia DF, Duncan A, Hildick-Smith D, Veulemans V, Sinning JM, Arbel Y, Testa L, de Weger A, Eltchaninoff H, Hemery T, Landes U, Tchetche D, Dumonteil N, Rodes-Cabau J, Kim WK, Spargias K, Kourkoveli P, Ben-Yehuda O, Teles RC, Barbanti M, Fiorina C, Thukkani A, Mackensen GB, Jones N, Presbitero P, Petronio AS, Allali A, Champagnac D, Bleiziffer S, Rudolph T, Iadanza A, Salizzoni S, Agrifoglio M, Nombela-Franco L, Bonaros N, Kass M, Bruschi G, Amabile N, Chhatriwalla A, Messina A, Hirji SA, Andreas M, Welsh R, Schoels W, Hellig F, Windecker S, Stortecky S, Maisano F, Stone GW, Dvir D. Transcatheter Mitral Valve Replacement After Surgical Repair or Replacement: Comprehensive Midterm Evaluation of Valve-in-Valve and Valve-in-Ring Implantation From the VIVID Registry. Circulation. 2021 Jan 12;143(2):104-116. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.049088. Epub 2020 Sep 25.
- Guerrero M, Vemulapalli S, Xiang Q, Wang DD, Eleid M, Cabalka AK, Sandhu G, Salinger M, Russell H, Greenbaum A, Kodali S, George I, Dvir D, Whisenant B, Russo MJ, Pershad A, Fang K, Coylewright M, Shah P, Babaliaros V, Khan JM, Tommaso C, Saucedo J, Kar S, Makkar R, Mack M, Holmes D, Leon M, Bapat V, Thourani VH, Rihal C, O'Neill W, Feldman T. Thirty-Day Outcomes of Transcatheter Mitral Valve Replacement for Degenerated Mitral Bioprostheses (Valve-in-Valve), Failed Surgical Rings (Valve-in-Ring), and Native Valve With Severe Mitral Annular Calcification (Valve-in-Mitral Annular Calcification) in the United States: Data From the Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology/Transcatheter Valve Therapy Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008425. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008425. Epub 2020 Mar 6.
- Jafri SH, Hushcha P, Dorbala P, Bousquet G, Lutfy C, Klein J, Mellett L, Sonis L, Polk D, Skali H. Physical and Psychological Well-being Effects of Cardiac Rehabilitation on Patients Following Mitral Valve and Aortic Valve Procedures. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2022 Mar 1;42(2):90-96. doi: 10.1097/HCR.0000000000000609.
- Xue W, Xinlan Z, Xiaoyan Z. Effectiveness of early cardiac rehabilitation in patients with heart valve surgery: a randomized, controlled trial. J Int Med Res. 2022 Jul;50(7):3000605211044320. doi: 10.1177/03000605211044320.
- Leal JM, Galliano LM, Del Vecchio FB. Effectiveness of High-Intensity Interval Training Versus Moderate-Intensity Continuous Training in Hypertensive Patients: a Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Hypertens Rep. 2020 Mar 3;22(3):26. doi: 10.1007/s11906-020-1030-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/24/0385
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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