Jämförande effekter av MIIT jämfört med CT hos patienter efter MVR-kirurgi
26 februari 2026 uppdaterad av: Riphah International University
Jämförande effekter av intervallträning med måttlig intensitet jämfört med kontinuerlig träning på fysisk kapacitet, lungfunktion, hjärtats effektivitet och livskvalitet hos patienter efter mitralklaffersättning
Mitralklaffersättning (MVR) är en vanlig operation för att behandla patienter med allvarliga mitralklaffsjukdomar, såsom mitralstenos eller regurgitation.
Patienter efter mitralklaffersättningsoperation upplever ofta muskelsvaghet, trötthet och minskad funktionskapacitet på grund av själva kirurgiska ingreppet och den postoperativa återhämtningstiden.
Ett strukturerat träningsprogram hjälper till att återuppbygga styrka och återfå rörlighet, vilket gör det möjligt för patienter att utföra dagliga aktiviteter med större lätthet och självständighet.
Måttlig intensitets intervallträning (MIIT) med kontinuerlig träning är avgörande för patienter efter mitralklaffersättning (MVR), eftersom det avsevärt förbättrar kardiopulmonell kondition.
Men de jämförande effekterna av måttlig intensitets intervallträning (MIIT) med kontinuerlig träning har inte varit väl dokumenterade och praktiserade i Pakistan.
Studien syftar till att fastställa de jämförande effekterna av måttlig intensitets intervallträning (MIIT) och måttlig kontinuerlig träning på fysisk kapacitet, hjärtverkningsgrad, lungfunktion och livskvalitet efter mitralklaffkirurgi.
Studien kommer att vara en enkelblindad, randomiserad klinisk prövning.
Baserat på inklusions- och exklusionskriterier delades patienter in i två grupper.
MIIT-gruppen och MICT-gruppen.
Studien varade i 12 veckor, med 3 träningspass per vecka (3 månader).
Data analyserades genom SPSS-23.
Resultatmätningarna var lungfunktionstester (spirometri), 6-minuters gångtest (6MWT) och livskvalitet bedömd genom IPAQ.
Hjärtverkningsgrad mättes genom att utvärdera hjärtfrekvensåterhämtning, träningskapacitet och hjärtminutvolym.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 42000
- PIC Hospital, Lahore.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både män och kvinnor i åldern 40–60 år
- Hemodynamiskt stabil hjärtfrekvens och blodtryck
- Patienter 4–8 veckor efter mitralklaffersättningsoperation (MVR)
- Stabilt medicinskt tillstånd för MIIT
- Kan gå självständigt i minst 5 minuter utan hjälp
- Stabil lungfunktion utan allvarliga pulmonala komplikationer (t.ex. svår kronisk obstruktiv lungsjukdom)
- Inga pågående luftvägsinfektioner eller svår hjärtsvikt
Exklusionskriterier:
- Förekomst av instabil angina, svår hjärtsvikt (ejektionsfraktion < 30 %) eller andra signifikanta hjärtarytmier som kontraindicerar träning
- Tillstånd som begränsar rörlighet eller förmågan att utföra övningar säkert (t.ex. svår artrit, nyligen frakturer eller neuromuskulära sjukdomar)
- Patienter med allvarliga respiratoriska tillstånd (t.ex. svår astma eller exacerbation av KOL) som skulle begränsa deltagande i träning
- Andra allvarliga komorbiditeter (t.ex. okontrollerad diabetes, svår hypertoni, njursvikt) som kan påverka säkert deltagande i träning
- Deltagande i något annat strukturerat träningsprogram
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Intervallträning med måttlig intensitet (MIIT)
Efter deltagarnas samtycke togs baslinjemätningar av hjärtfrekvens (HR), blodtryck och syremättnad genom sexminuterspromenadstest.
Programmet inkluderade patientrådgivning om behandlingsinsatsen och rätt teknik, såsom regelbundna andningsmönster och undvikande av andningsuppehåll.
Varje session varade 60 minuter.
De målade musklerna inkluderade biceps, triceps och deltoideus i övre extremiteterna, samt quadriceps, hamstrings och vadmuskler i nedre extremiteterna, med övningar med sandsäckar.
Träningsdoseringen ökades genom att öka motståndet och repetitionerna.
Belastningsökningar gjordes med 5% när deltagaren bekvämt kunde uppnå den övre gränsen för det föreskrivna intervallet.
Protokollet tog totalt 12 veckor, med 3 sessioner per vecka.
|
Varaktighet: Programmet varade i 12 veckor med 3 sessioner per vecka. Sessionsstruktur:
Träningsform:
|
|
Experimentell: Grupp B: Måttligintensiv kontinuerlig träning (MICT)
Efter deltagarnas samtycke togs baslinjemätningar av hjärtfrekvens (HR), blodtryck och syremättnad genom sexminuterspromenadstestet.
Programmet inkluderade patientrådgivning om behandlingsinterventionen och rätt teknik, såsom regelbundna andningsmönster och att undvika andningsuppehåll.
Varje session varade 60 minuter.
De målmusklerna som inkluderades var biceps, triceps och deltoider i övre extremiteterna, samt quadriceps, hamstrings och vadmuskler i nedre extremiteterna, med övningar med sandsäckar.
Träningsdoseringen ökades genom att öka motståndet och repetitionerna.
Belastningsökningar gjordes med 5% när deltagaren bekvämt kunde uppnå den övre gränsen för det föreskrivna intervallet.
Protokollet pågick totalt 12 veckor, med 3 sessioner per vecka.
|
Varaktighet: Programmet varade i 12 veckor med 3 sessioner per vecka. Sessionsstruktur:
Träningstyp:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6MWT
Tidsram: 12 veckor
|
6-minuters gångtestet (6MWT) är ett funktionellt träningskapacitetstest som är validerat och kan mäta en patients gångförmåga under sex minuter med hänsyn till det maximala avståndet som täcks.
Det speglar kapaciteten för aerob aktivitet och uthållighet, vilket är anledningen till att det främst används inom hjärtrehabilitering.
Testet är enkelt, billigt och kräver ingen speciell utrustning på en läkarmottagning.
Tillförlitligheten hos 6MWT
|
12 veckor
|
|
Digital Spirometer
Tidsram: 12 veckor
|
Spirometri är ett vanligt och viktigt lungfunktionstest som mäter volymen luft en person kan inhalera och exhalera, samt hur snabbt de kan göra det.
Det hjälper till att diagnostisera och övervaka luftvägssjukdomar, såsom astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och andra tillstånd som påverkar lungfunktionen.
Tillförlitligheten är vanligtvis god med testresultatens reproducerbarhet generellt över 90%.
Giltigheten är också väldefinierad eftersom spirometri anses vara guldstandarden för att mäta lungfunktionen.
|
12 veckor
|
|
VO₂ Peak
Tidsram: 12 veckor
|
Kardiell effektivitet definieras som hjärtats förmåga att pumpa blod på ett sätt som kräver minsta möjliga ansträngning och ändå garanterar att vävnaderna får en god tillgång på syre.
Den viktigaste indikatorn för kardiell effektivitet är maximal syreupptagningsförmåga (VO₂ Peak) som kommer från ett kardiopulmonellt konditionstest (CPET) som utförs under kontrollerade förhållanden.
|
12 veckor
|
|
IPAQ
Tidsram: 12 veckor
|
IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) är det verktyg som oftast används för att utvärdera livskvalitet via bedömning av fysisk aktivitet.
IPAQ består av 7 frågor som berör varaktigheten av fysiska aktiviteter, från mycket lätta till tunga, som ägt rum under de senaste 7 dagarna
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hafiza Muriam Ghani, MS-CPPT, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hensey M, Brown RA, Lal S, Sathananthan J, Ye J, Cheung A, Blanke P, Leipsic J, Moss R, Boone R, Webb JG. Transcatheter Mitral Valve Replacement: An Update on Current Techniques, Technologies, and Future Directions. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Mar 8;14(5):489-500. doi: 10.1016/j.jcin.2020.12.038. Epub 2021 Mar 1.
- Goode D, Dhaliwal R, Mohammadi H. Transcatheter Mitral Valve Replacement: State of the Art. Cardiovasc Eng Technol. 2020 Jun;11(3):229-253. doi: 10.1007/s13239-020-00460-4. Epub 2020 Mar 4.
- Simonato M, Whisenant B, Ribeiro HB, Webb JG, Kornowski R, Guerrero M, Wijeysundera H, Sondergaard L, De Backer O, Villablanca P, Rihal C, Eleid M, Kempfert J, Unbehaun A, Erlebach M, Casselman F, Adam M, Montorfano M, Ancona M, Saia F, Ubben T, Meincke F, Napodano M, Codner P, Schofer J, Pelletier M, Cheung A, Shuvy M, Palma JH, Gaia DF, Duncan A, Hildick-Smith D, Veulemans V, Sinning JM, Arbel Y, Testa L, de Weger A, Eltchaninoff H, Hemery T, Landes U, Tchetche D, Dumonteil N, Rodes-Cabau J, Kim WK, Spargias K, Kourkoveli P, Ben-Yehuda O, Teles RC, Barbanti M, Fiorina C, Thukkani A, Mackensen GB, Jones N, Presbitero P, Petronio AS, Allali A, Champagnac D, Bleiziffer S, Rudolph T, Iadanza A, Salizzoni S, Agrifoglio M, Nombela-Franco L, Bonaros N, Kass M, Bruschi G, Amabile N, Chhatriwalla A, Messina A, Hirji SA, Andreas M, Welsh R, Schoels W, Hellig F, Windecker S, Stortecky S, Maisano F, Stone GW, Dvir D. Transcatheter Mitral Valve Replacement After Surgical Repair or Replacement: Comprehensive Midterm Evaluation of Valve-in-Valve and Valve-in-Ring Implantation From the VIVID Registry. Circulation. 2021 Jan 12;143(2):104-116. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.049088. Epub 2020 Sep 25.
- Guerrero M, Vemulapalli S, Xiang Q, Wang DD, Eleid M, Cabalka AK, Sandhu G, Salinger M, Russell H, Greenbaum A, Kodali S, George I, Dvir D, Whisenant B, Russo MJ, Pershad A, Fang K, Coylewright M, Shah P, Babaliaros V, Khan JM, Tommaso C, Saucedo J, Kar S, Makkar R, Mack M, Holmes D, Leon M, Bapat V, Thourani VH, Rihal C, O'Neill W, Feldman T. Thirty-Day Outcomes of Transcatheter Mitral Valve Replacement for Degenerated Mitral Bioprostheses (Valve-in-Valve), Failed Surgical Rings (Valve-in-Ring), and Native Valve With Severe Mitral Annular Calcification (Valve-in-Mitral Annular Calcification) in the United States: Data From the Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology/Transcatheter Valve Therapy Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008425. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008425. Epub 2020 Mar 6.
- Jafri SH, Hushcha P, Dorbala P, Bousquet G, Lutfy C, Klein J, Mellett L, Sonis L, Polk D, Skali H. Physical and Psychological Well-being Effects of Cardiac Rehabilitation on Patients Following Mitral Valve and Aortic Valve Procedures. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2022 Mar 1;42(2):90-96. doi: 10.1097/HCR.0000000000000609.
- Xue W, Xinlan Z, Xiaoyan Z. Effectiveness of early cardiac rehabilitation in patients with heart valve surgery: a randomized, controlled trial. J Int Med Res. 2022 Jul;50(7):3000605211044320. doi: 10.1177/03000605211044320.
- Leal JM, Galliano LM, Del Vecchio FB. Effectiveness of High-Intensity Interval Training Versus Moderate-Intensity Continuous Training in Hypertensive Patients: a Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Hypertens Rep. 2020 Mar 3;22(3):26. doi: 10.1007/s11906-020-1030-z.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR&AHS/24/0385
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .