Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av to daglig engangsmultifokale kontaktlinser

6. april 2026 oppdatert av: CooperVision International Limited (CVIL)

Ytelse av to daglig engangs multifokale kontaktlinser

Denne studien vil sammenligne ytelsen til to daglig engangs multifokale myke kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltmaskert, randomisert, kryss-over, 1-ukers, real world-utleveringsstudie hvor deltakerne vil bruke to design av daglig engangsbløte multifokale kontaktlinser i 5–7 dager hver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94720
        • Rekruttering
        • University of California, Berkeley
        • Ta kontakt med:
          • Meng C Lin, OD, PhD
          • Telefonnummer: 510-643-9252

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. De er minst 18 år gamle.
  2. De forstår sine rettigheter som forskningsdeltaker og er villige og i stand til å signere en informert samtykkeerklæring.
  3. De bruker vanligvis myke kontaktlinser (multifokale myke kontaktlinser, sfæriske linser for monovision, eller sfæriske linser for avstandssynskorreksjon og briller for nærsynskorreksjon,) og har brukt linser minst 3 dager i uken i minst de siste seks månedene.
  4. De har en minimum lesetillegg på +0,75DS (basert på deres brillerrefraksjon)
  5. De har sfærisk ekvivalent refraksjonsfeil mellom +6,00 til -10,00DS ved hornhinnepåplanet og refraktiv astigmatisme på ikke mer enn -0,75DC i hvert øye.
  6. De er i stand til å oppnå avstand HCHL synsskarphet på +0,10 logMAR eller bedre i hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

  1. De har en øyelidelse som normalt ville kontraindicere bruk av kontaktlinser.
  2. De har en systemisk lidelse som normalt ville kontraindicere bruk av kontaktlinser.
  3. De er afakiske.
  4. De har gjennomgått korneal refraktiv kirurgi.
  5. De har noen form for korneal forvrengning som følge av tidligere bruk av harde eller stive linser eller har keratokonus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Linse A så Linse B
Deltakerne vil bære Test-Linser i begge øyne i én uke og deretter bytte til Kontroll-Linser i begge øyne i én uke.
Enhet: Lins A (kalfilcon A)
Daglig engangsbruk, myke kontaktlinser brukt i én uke
Eksperimentell: Linse B deretter linse A
Deltakerne vil bruke Kontaktlinsene i begge øynene i én uke og deretter bytte til Testlinsene i begge øynene i én uke.
Enhet: Linse B (stenfilcon A)
Daglig engangs, myke kontaktlinser brukt i én uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv synsskarphet
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 4 timer
Høy kontrast høy luminans (HCHL) avstand binokulær synsskarphet (logMAR)
Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CooperVision International Limited (CVIL)

Samarbeidspartnere

University of California, Berkeley

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meng C Lin, University of Berkeley

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MKTG-26-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere