Prestatie van twee dagelijks vervangbare multifocale contactlenzen
6 april 2026 bijgewerkt door: CooperVision International Limited (CVIL)
Prestaties van twee dagelijks vervangbare multifocale contactlenzen
Deze studie zal de prestaties van twee dagelijks vervangbare multifocale zachte contactlenzen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, crossover, 1-week, real world dispensing studie, waarbij deelnemers twee ontwerpen van dagelijks vervangbare zachte multifocale contactlenzen gedurende 5-7 dagen elk zullen dragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jose A Vega, OD,MSc,PhD
- Telefoonnummer: 9256213761
- E-mail: jvega2@coopervision.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
- Werving
- University of California, Berkeley
-
Contact:
- Meng C Lin, OD, PhD
- Telefoonnummer: 510-643-9252
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze zijn minimaal 18 jaar oud.
- Ze begrijpen hun rechten als onderzoeksdeelnemer en zijn bereid en in staat om een Verklaring van Geïnformeerde Toestemming te ondertekenen.
- Ze gebruiken regelmatig zachte contactlenzen (multifocale zachte contactlenzen, sfeerlenzen voor monovisie, of sfeerlenzen voor zichtcorrectie op afstand en een bril voor nabijzichtcorrectie) en hebben de lenzen minimaal 3 dagen per week gedragen gedurende ten minste de afgelopen zes maanden.
- Ze hebben een minimale leesadditie van +0,75DS (gebaseerd op hun brilrefractie).
- Ze hebben een sferisch equivalente refractiefout tussen +6,00 en -10,00DS op het hoornvliesvlak en een refractief astigmatisme van niet meer dan -0,75DC in elk oog.
- Ze kunnen een afstands-HCHL-gezichtsscherpte van +0,10 logMAR of beter in elk oog bereiken.
Exclusiecriteria:
- Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken het dragen van contactlenzen zou contra-indiceren.
- Ze hebben een systemische aandoening die normaal gesproken het dragen van contactlenzen zou contra-indiceren.
- Ze zijn afakisch.
- Ze hebben een hoornvliesrefractiechirurgie ondergaan.
- Ze hebben een hoornvliesvervorming als gevolg van eerder dragen van harde of rigide lenzen of hebben keratoconus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lens A daarna Lens B
Deelnemers zullen de Testlenzen een week in beide ogen dragen en vervolgens een week overstappen naar de Controllenzen in beide ogen.
|
Dagelijks wegwerpbare, zachte contactlenzen gedragen gedurende één week
|
|
Experimenteel: Lens B dan Lens A
Deelnemers zullen de controlelenzen een week in beide ogen dragen en vervolgens overstappen op de testlenzen in beide ogen voor een week.
|
Dagelijks wegwerpbare, zachte contactlenzen gedragen gedurende één week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer 4 uur
|
Hoge contrast hoge luminantie (HCHL) afstand binoculair gezichtsscherpte (logMAR)
|
Gedurende de studie, ongeveer 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meng C Lin, University of Berkeley
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MKTG-26-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .