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Leistung von zwei täglich austauschbaren multifokalen Kontaktlinsen

6. April 2026 aktualisiert von: CooperVision International Limited (CVIL)

Leistung von zwei Tageslinsen mit multifokaler Wirkung

Diese Studie vergleicht die Leistung von zwei täglich austauschbaren multifokalen weichen Kontaktlinsen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Crossover-, 1-wöchige, real-world-Verteilungsstudie, bei der die Teilnehmer zwei Designs von täglichen Einweg-Weichkontaktlinsen mit Mehrstärken jeweils 5–7 Tage tragen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • Rekrutierung
        • University of California, Berkeley
        • Kontakt:
          • Meng C Lin, OD, PhD
          • Telefonnummer: 510-643-9252

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind mindestens 18 Jahre alt.
  2. Sie verstehen ihre Rechte als Studienteilnehmer und sind bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zur Aufklärung zu unterzeichnen.
  3. Sie verwenden regelmäßig weiche Kontaktlinsen (multifokale weiche Kontaktlinsen, Sphärenlinsen für Monovision oder Sphärenlinsen zur Fernsichtkorrektur und Brillen zur Nahsichtkorrektur) und haben die Linsen mindestens 3 Tage pro Woche in den letzten sechs Monaten getragen.
  4. Sie haben einen minimalen Lesezusatz von +0,75 dpt (basierend auf ihrer Brillenrefraktion).
  5. Sie haben einen sphärischen Äquivalent-Refraktionsfehler zwischen +6,00 und -10,00 dpt auf der Hornhautebene und einen refraktiven Astigmatismus von nicht mehr als -0,75 dpt in jedem Auge.
  6. Sie können in jedem Auge eine Fern-HCHL-Sehschärfe von +0,10 logMAR oder besser erreichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise gegen das Tragen von Kontaktlinsen spricht.
  2. Sie haben eine systemische Erkrankung, die normalerweise gegen das Tragen von Kontaktlinsen spricht.
  3. Sie sind aphakisch.
  4. Sie haben sich einer refraktiven Hornhautchirurgie unterzogen.
  5. Sie haben eine Hornhautverzerrung aufgrund des vorherigen Tragens von harten oder formstabilen Linsen oder haben Keratokonus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linse A dann Linse B
Die Teilnehmer werden die Testlinsen eine Woche lang in beiden Augen tragen und dann für eine Woche zu den Kontrolllinsen in beiden Augen wechseln.
Gerät: Linse A (kalfilcon A)
Täglich weiche Einweg-Kontaktlinsen, die eine Woche lang getragen werden
Experimental: Linse B dann Linse A
Die Teilnehmer werden die Kontrolllinsen eine Woche lang in beiden Augen tragen und dann für eine Woche zu den Testlinsen in beiden Augen wechseln.
Gerät: Linse B (stenfilcon A)
Täglich austauschbare, weiche Kontaktlinsen, die eine Woche lang getragen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Sehschärfe
Zeitfenster: Bis Studienende, etwa 4 Stunden
Binokulare Sehschärfe für hohen Kontrast und hohe Leuchtdichte (HCHL) in der Ferne (logMAR)
Bis Studienende, etwa 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision International Limited (CVIL)

Mitarbeiter

University of California, Berkeley

Ermittler

  • Hauptermittler: Meng C Lin, University of Berkeley

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKTG-26-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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