- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07469163
Fase I Split-Belt Treadmill Dosering for Subakutt Slag
9. mars 2026 oppdatert av: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary
NeuroRecoVR: Fase I split-bånd tredemølle-dosering for subakutt hjerneslag
Etter å ha opplevd et hjerneslag, opplever mange vanskeligheter med å gå og balanse, noe som kan ha stor innvirkning på deres uavhengighet.
Nylige studier har vist at split-belt treadmill (SBT)-trening er effektiv for å forbedre gangparametere, inkludert ganghastighet og asymmetri i skrittlengde.
SBT-en lar hvert bein bevege seg med forskjellige hastigheter, noe som har vist seg å hjelpe kroniske hjerneslagspasienter med å lære å gå mer symmetrisk.
Det er imidlertid begrenset kunnskap om dosen deltakerne bør motta og sikkerheten ved SBT-trening i de tidlige fasene av rehabiliteringen, som er en avgjørende periode for gjenoppretting.
For å adressere dette gapet, evaluerer vi en innovativ SBT med virtual reality (VR)-funksjoner ved Foothills Medical Center.
Vårt mål er å gjennomføre en studie for å fastslå hvor mye SBT-trening pasienter kan tolerere på en dag.
I denne studien vil hjerneslagspasienter delta i en serie gangøvelser på SBT-en.
Vi vil gradvis øke varigheten av SBT-ganging inntil deltakerne når et punkt der de ikke lenger kan fortsette på grunn av doselimiterende kriterier som tretthet eller ubehag.
Funnene fra denne innledende fasen vil veilede fremtidige større forsøk for å utforske effektiviteten av denne treningsmetoden.
Til slutt ønsker vi å forbedre rehabiliteringsstrategier for hjerneslagspasienter, og hjelpe dem med å gjenvinne mobilitet og forbedre livskvaliteten mer effektivt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexa Boyer
- Telefonnummer: 5193594643
- E-post: alexa.boyer1@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Rekruttering
- Foothills Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sean Dukelow, MD PhD
- Telefonnummer: 4039445930
- E-post: spdukelo@ucalgary.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overlevende etter iskemisk eller hemoragisk hjerneslag
- Første hjerneslag
- Over 18 år gammel
- Mellom én uke og tre måneder etter hjerneslag
- Kan forstå oppgaveinstruksjoner
Eksklusjonskriterier:
- Historie med betydelige nevrologiske sykdommer (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom)
- Ortopediske problemer i nedre ekstremiteter (f.eks. alvorlig kneleddsartrose)
- Overdreven smerte som hindrer deltakere i å delta i tredemøllebaserte aktiviteter
- Cerebellært hjerneslag
- Kroppsvekt over 254 kg (dette overstiger vektgrensen for støttharnisket)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon - Dosisøkning
Deltakere innskrevet i split-bånd tredemølle-dose som for øyeblikket blir testet
|
Deltakerne gjennomfører 5 dager med tredemølle-gang.
Hver dag er delt inn i 3 episoder: A) to minutters sammenbundet-belte-gang, B) n minutter splittet-belte-gang (doseeskalerende komponent), C) 10 minutters sammenbundet-belte-gang.
Splittet-belte-gang starter med en dose på 8 minutter og eskalerer med 3 minutters trinn, opp til en maksimal dose på 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosetoleranse
Tidsramme: 5 dager
|
Dosetolerabilitet, definert som tilstedeværelsen eller fraværet av noen av følgende doselimiterende kriterier:
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB21-1576 Mod4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .