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Phase I Split-Belt-Treadmill-Dosierung für subakuten Schlaganfall

9. März 2026 aktualisiert von: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

NeuroRecoVR: Phase I Split-Belt-Treadmill-Dosierung für subakuten Schlaganfall

Nach einem Schlaganfall haben viele Menschen Schwierigkeiten beim Gehen und mit dem Gleichgewicht, was ihre Unabhängigkeit erheblich beeinträchtigen kann. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass ein Training auf einem Split-Belt-Laufband (SBT) effektiv ist, um Gangparameter wie Gehgeschwindigkeit und Schrittlängen-Asymmetrie zu verbessern. Das SBT ermöglicht es jedem Bein, sich mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten zu bewegen, was nachweislich chronischen Schlaganfall-Überlebenden hilft, symmetrischer zu gehen. Allerdings ist nur begrenzt bekannt, welche Dosis Teilnehmer erhalten sollten und wie sicher das SBT-Training in den frühen Stadien der Genesung ist, einer entscheidenden Phase für die Rehabilitation. Um diese Lücke zu schließen, bewerten wir ein innovatives SBT mit Virtual-Reality-(VR)-Funktionen am Foothills Medical Center. Unser Ziel ist es, eine Studie durchzuführen, um festzustellen, wie viel SBT-Training Patienten an einem Tag vertragen können. In dieser Studie werden Schlaganfall-Überlebende eine Reihe von Gehübungen auf dem SBT absolvieren. Wir werden die Dauer des SBT-Gehens schrittweise erhöhen, bis die Teilnehmer einen Punkt erreichen, an dem sie aufgrund dosislimitierender Kriterien wie Müdigkeit oder Unbehagen nicht mehr weitermachen können. Die Ergebnisse dieser ersten Phase werden künftige größere Studien leiten, um die Wirksamkeit dieser Trainingsmethode zu untersuchen. Letztendlich streben wir an, Rehabilitationsstrategien für Schlaganfall-Überlebende zu verbessern, um ihnen dabei zu helfen, ihre Mobilität zurückzugewinnen und ihre Lebensqualität effektiver zu steigern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Rekrutierung
        • Foothills Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebende eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Erster Schlaganfall
  • Über 18 Jahre alt
  • Zwischen einer Woche und drei Monate nach dem Schlaganfall
  • Kann Aufgabenanweisungen verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte signifikanter neurologischer Erkrankungen (z.B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
  • Orthopädische Probleme in den unteren Extremitäten (z.B. schwere Kniearthrose)
  • Übermäßige Schmerzen, die die Teilnahme an laufbandbasierten Aktivitäten verhindern
  • Zerebellärer Schlaganfall
  • Körpergewicht über 560 lbs (dies überschreitet das Gewichtslimit des Stützgurts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention - Dosissteigerung
Teilnehmer, die in die aktuell getestete Split-Band-Laufband-Dosierung aufgenommen wurden
Verhalten: Split-Belt-Laufband
Die Teilnehmer absolvieren 5 Tage Laufbandgehen. Jeder Tag ist in 3 Abschnitte unterteilt: A) zweiminütiges gebundenes Bandgehen, B) n Minuten geteiltes Bandgehen (dosissteigernde Komponente), C) 10-minütiges gebundenes Bandgehen. Das geteilte Bandgehen beginnt mit einer Dosis von 8 Minuten und steigt in 3-Minuten-Schritten bis zu einer maximalen Dosis von 30 Minuten an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisverträglichkeit
Zeitfenster: 5 Tage

Dosistoleranz, definiert als das Vorhandensein oder Fehlen eines der folgenden dosisbegrenzenden Kriterien:

  • Teilnehmer bittet darum, aufzuhören/lehnt die Teilnahme an weiteren Sitzungen während der Interventionsperiode ab
  • Teilnehmer bittet darum, vor Abschluss von ≥80% einer Sitzung aufzuhören, 2+ Mal während der Interventionsperiode, aus einem interventionsbezogenen Grund
  • Es ist nicht möglich, ≥80% einer Sitzung zu absolvieren, zwei oder mehr Mal während der Interventionsperiode aufgrund organisatorischer oder umweltbedingter Einschränkungen
  • Unfähigkeit, die Aktivitäten des täglichen Lebens innerhalb von 24 Stunden nach der Sitzung zu bewältigen
  • Therapeut bittet darum, vor Abschluss von ≥80% einer einzelnen Sitzung 1+ Mal während der Interventionsperiode aufgrund von Therapeutenermüdung aufzuhören
  • Teilnehmer können innerhalb von 3 Tagen nicht auf das beabsichtigte Dosierungsniveau steigern.
  • Der Therapeut bittet darum, vor Abschluss von ≥80% einer einzelnen Sitzung 1+ Mal während der Interventionsperiode aufgrund schlechter Gehqualität aufzuhören
  • Teilnehmer erleidet ein zuschreibbares unerwünschtes Ereignis
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB21-1576 Mod4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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