Ikke-invasiv deteksjon og bevaring av nevrokognitive signaler i peri-dødsperioden ved bruk av hjerne-datamaskin-grensesnitt og kunstig intelligens (NeuroCogPresv)
12. mars 2026 oppdatert av: Noah Tech, Corp.
Gjennomførbarhet av ikke-invasiv deteksjon og bevaring av nevrokognitive signaler i peri-død-perioden ved bruk av hjerne-maskin-grensesnitt og kunstig intelligens: En prospektiv observasjonsstudie (NeuroCogPresv)
Bakgrunn: Nylige elektroencefalografi (EEG)-data indikerer at overgangen fra klinisk død til cellulær død er preget av svært organiserte nevrofysiologiske hendelser, inkludert betydelige økninger i gammabåndkraft, kryssfrekvenskobling og distinkte spredningsdepolariseringsbølger. Denne prospektive, observasjonelle gjennomførbarhetsstudien bruker raskt utplassert, høyttetthets, ikke-invasiv BCI-maskinvare kombinert med proprietær AI-analyse for å oppdage, klassifisere og sikkert arkivere disse terminale nevrokognitive signalene.
Mål: (1) Kvantifisere kortvarig gammabåndaktivitet og kryssfrekvenstilkobling etter klinisk død; (2) Validere effektiviteten til maskinlæringsmodeller for sanntidssignalklassifisering i høystøy kliniske miljøer; (3) Etablere et svært sikkert, kryptert bio-informasjonsarkiv av peri-livs EEG-data.
Design: Prospektiv, åpen merking, multisenter, observasjonskohort (n>20).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonelle gjennomførbarhetsstudien vil bruke ikke-invasiv høy tetthet EEG kombinert med et trådløst hjernedatagrensesnitt (BCI) og kunstig intelligens-analyse for å oppdage, karakterisere og arkivere nevrokognitive signaler hos voksne pasienter i peri-død-perioden.
Studien inkluderer personer med terminal sykdom eller alvorlig akutt traume som har en ikke-gjenopplivingsordre (DNR/DNI).
Basert på nylige humane funn av gammaoscillasjonsbølger og kryssfrekvenskobling (Vicente et al., 2022; Xu et al., 2023), har studien som mål å kvantifisere disse signalene, teste AI-drevet sanntidsklassifisering, og utforske teknisk gjennomførbarhet for fremtidig signalbevaring og kontinuitetsforskning.
Ingen terapeutisk intervensjon utføres.
All overvåking gjennomføres med surrogatsamtykke under streng etisk tilsyn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Wallace Lynch, Ph.D.
- Telefonnummer: 6504895808
- E-post: info@noahtech.life
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne (≥18 år) med uhelbredelig sykdom eller alvorlig akutt traume som har en ikke-gjenopplive (DNR/DNI)-ordre og hvor en juridisk autorisert representant har gitt informert samtykke.
Deltakerne rekrutteres fra hospice, palliativ behandlingsavdelinger og intensivavdelinger ved tre amerikanske akademiske medisinske sentre.
Studien fokuserer på personer med lege-estimert overlevelse på 7 dager eller mindre.
Alle deltakere mottar kontinuerlig ikke-invasiv EEG/BCI-overvåkning i peri-død-perioden.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥18 år med dødelig sykdom eller alvorlig akutt traume
- Ikke-gjenopplivningsordre (DNR/DNI) på plass
- Stedfortreder beslutningstaker tilgjengelig og villig til å gi informert samtykke
- Forventet overlevelse ≤7 dager (legeestimering)
Ekskluderingskriterier:
- Hjernedød allerede erklært > 24 timer før inkludering
- Kontraindikasjon for EEG/BCI-hodetelefonplassering (f.eks. alvorlig skade på hodebunnen)
- Pasienten mangler en lovlig autorisert representant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Peri-Død Kohort
Voksne (≥18 år) med terminal sykdom eller alvorlig akutt traume som har en ikke-gjenopplivningsordre (DNR/DNI) og for hvem surrogat informert samtykke er innhentet.
Deltakerne gjennomgår kontinuerlig ikke-invasiv høy-tetthet EEG-overvåking ved hjelp av et trådløst hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) hodesett.
Overvåkingen begynner før forventet klinisk død og fortsetter i opptil 6 timer etter hjertestans.
Denne enkelte prospektive kohorten følges for å karakterisere nevrokognitive signaler under overgangen fra klinisk død gjennom hjernedød til cellulær død.
Ingen studieintervensjon administreres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjon av nevrokognitive signaler etter klinisk død før hjernedød
Tidsramme: 0-120 minutter etter klinisk død
|
Tilstedeværelse eller fravær av organisert nevrokognitive signaler og målbar hjerneaktivitet, som registreres ved ikke-invasiv høyttetthetselektroencefalografi (EEG), i den menneskelige hjernen i perioden umiddelbart etter klinisk død (opphør av sirkulasjon) men før erklæring av hjernedød.
Primærutfall vil rapporteres som andelen deltakere med påvisbar organisert nevral aktivitet (ja/nei) som oppfyller forhåndsdefinerte signalterskler.
|
0-120 minutter etter klinisk død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket fangst og bevaring av nevrokognitive signaler
Tidsramme: Opptil 24 timer etter klinisk død
|
Andel deltakere hvor sanntids nevrokognitive signaler ble vellykket fanget, registrert i høy kvalitet, og sikkert bevart for langsiktig lagring ved bruk av ikke-invasiv høy tetthet EEG og trådløs hjerne-datamaskin grensesnitt (BCI) teknologi.
Rapportert som antall og prosentandel deltakere med fullstendige, artefaktfrie opptak som er egnet for analyse.
|
Opptil 24 timer etter klinisk død
|
|
Spektral effekt av nevrokognitive signaler
Tidsramme: Opptil 24 timer etter klinisk død
|
Kvantitativ analyse av spektral effekt av innfangete nevrokognitive signaler, målt i mikrovolt kvadrat per hertz (µV²/Hz), over standarde EEG-frekvensbånd (delta, theta, alfa, beta, gamma).
|
Opptil 24 timer etter klinisk død
|
|
Funksjonelle tilkoblingsmønstre
Tidsramme: Opptil 24 timer etter klinisk død
|
Kvantitativ analyse av funksjonelle tilkoblingsmønstre mellom hjerneregioner, målt ved bruk av koherens- og faselåsningsverdi (PLV)-indekser, rapportert på en skala fra 0 (ingen tilkobling) til 1 (perfekt tilkobling).
|
Opptil 24 timer etter klinisk død
|
|
Kryssfrekvenskobling
Tidsramme: Opptil 24 timer etter klinisk død
|
Kvantitativ analyse av kryssfrekvenskobling mellom EEG-frekvensbånd, målt ved bruk av modulasjonsindeksen (MI), rapportert som en dimensjonsløs verdi fra 0 (ingen kobling) til 1 (maksimal kobling).
|
Opptil 24 timer etter klinisk død
|
|
Temporale dynamikker av nevrokognitive signaler
Tidsramme: Opptil 24 timer etter klinisk død
|
Kvantitativ analyse av de temporale dynamikkene i nevrokognitive signaler, inkludert signalvarighet og onset-latens, målt i sekunder (s) fra tidspunktet for klinisk død.
|
Opptil 24 timer etter klinisk død
|
|
Informasjonsinnhold i nevrokognitive signaler
Tidsramme: Opptil 24 timer etter klinisk død
|
Kvalitativ og kvantitativ analyse av det potensielle informasjonsinnholdet i fangete nevrokognitive signaler, målt ved hjelp av permutasjonsentropi, rapportert som en dimensjonsløs verdi på en skala fra 0 (helt regelmessig/forutsigbar) til 1 (helt tilfeldig).
|
Opptil 24 timer etter klinisk død
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zinn S, et al. Parametrization of the dying brain: A case report from ICU bed-side EEG monitoring. NeuroImage. 2025;305:120980.
- Blundon EG, Gallagher RE, Ward LM. Electrophysiological evidence of preserved hearing at the end of life. Sci Rep. 2020 Jun 25;10(1):10336. doi: 10.1038/s41598-020-67234-9.
- Xu G, Mihaylova T, Li D, Tian F, Farrehi PM, Parent JM, Mashour GA, Wang MM, Borjigin J. Surge of neurophysiological coupling and connectivity of gamma oscillations in the dying human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2023 May 9;120(19):e2216268120. doi: 10.1073/pnas.2216268120. Epub 2023 May 1.
- Vicente R, Rizzuto M, Sarica C, Yamamoto K, Sadr M, Khajuria T, Fatehi M, Moien-Afshari F, Haw CS, Llinas RR, Lozano AM, Neimat JS, Zemmar A. Enhanced Interplay of Neuronal Coherence and Coupling in the Dying Human Brain. Front Aging Neurosci. 2022 Feb 22;14:813531. doi: 10.3389/fnagi.2022.813531. eCollection 2022.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NeuroCogConPres-NoahTech
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert rå EEG-data, AI-behandlede nevrokognitive signalfiler og begrenset demografisk informasjon vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere ved rimelig forespørsel.
Data vil bli delt via et sikkert, offentlig depot (f.eks. Zenodo eller NIH-kompatibel plattform) for å støtte fremtidig forskning på bevissthet og nevrokognitiv aktivitet i peri-død-perioden.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig fra 12 måneder etter primærdatoen for fullføring og vil forbli tilgjengelig i en periode på 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte vitenskapelige forskere med et IRB-godkjent forskningsforslag og relevant vitenskapelig bakgrunn.
Alle forespørsler vil bli vurdert og godkjent av studiens sponsor (NoahTech Corp.) og det ansvarlige IRB.
Tilgang vil bli gitt gjennom en sikker data-deltingsplattform etter signering av en databruksavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .