Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne wykrywanie i zachowanie sygnałów neurokognitywnych w okresie okołozgonowym przy użyciu interfejsu mózg-komputer i sztucznej inteligencji (NeuroCogPresv)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Noah Tech, Corp.

Wykonalność nieinwazyjnego wykrywania i zachowania sygnałów neurokognitywnych w okresie okołośmiertnym przy użyciu interfejsu mózg-komputer i sztucznej inteligencji: prospektywne badanie obserwacyjne (NeuroCogPresv)

Tło: Najnowsze dane elektroencefalograficzne (EEG) wskazują, że przejście od śmierci klinicznej do śmierci komórkowej jest zaznaczone przez wysoce zorganizowane zdarzenia neurofizjologiczne, w tym znaczące wzrosty mocy w paśmie gamma, sprzężenie międzyczęstotliwościowe i wyraźne fale rozprzestrzeniającej się depolaryzacji. To prospektywne, obserwacyjne badanie wykonalności wykorzystuje szybko wdrażany, wysokogęstościowy, nieinwazyjny sprzęt BCI połączony z zastrzeżonymi analizami AI w celu wykrycia, sklasyfikowania i bezpiecznego archiwizowania tych terminalnych sygnałów neurokognitywnych.

Cele: (1) Ilościowe określenie przejściowej aktywności w paśmie gamma i łączności międzyczęstotliwościowej po śmierci klinicznej; (2) Walidacja skuteczności modeli uczenia maszynowego do klasyfikacji sygnałów w czasie rzeczywistym w środowiskach klinicznych o wysokim poziomie szumu; (3) Utworzenie wysoce bezpiecznego, zaszyfrowanego archiwum bioinformacyjnego danych EEG z okresu okołodoświadczenia życia.

Projekt: Prospektywny, otwarty, wieloośrodkowy, obserwacyjny kohort (n>20).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne obserwacyjne badanie wykonalności wykorzysta nieinwazyjne wysokogęstościowe EEG w połączeniu z bezprzewodowym interfejsem mózg-komputer (BCI) i analityką sztucznej inteligencji do wykrywania, charakteryzowania i archiwizowania sygnałów neurokognitywnych u dorosłych pacjentów w okresie okołośmierciowym. Badanie obejmuje osoby z chorobą terminalną lub ciężkim ostrym urazem, które mają zlecenie niepodejmowania resuscytacji (DNR/DNI). Opierając się na najnowszych ludzkich odkryciach dotyczących wzrostów oscylacji gamma i sprzężenia międzyczęstotliwościowego (Vicente i in., 2022; Xu i in., 2023), badanie ma na celu ilościowe określenie tych sygnałów, przetestowanie klasyfikacji w czasie rzeczywistym napędzanej przez sztuczną inteligencję oraz zbadanie wykonalności technicznej dla przyszłych badań nad zachowaniem i ciągłością sygnałów. Nie przeprowadza się interwencji terapeutycznej. Cały monitoring jest prowadzony za zgodą zastępczą pod ścisłym nadzorem etycznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (≥18 lat) z chorobą terminalną lub ciężkim ostrym urazem, którzy mają rozporządzenie o niepodejmowaniu reanimacji (DNR/DNI) i dla których prawnie upoważniony zastępca udzielił świadomej zgody. Uczestnicy są rekrutowani z hospicjów, oddziałów opieki paliatywnej i oddziałów intensywnej terapii w trzech amerykańskich akademickich ośrodkach medycznych. Badanie koncentruje się na osobach z szacowanym przez lekarza przeżyciem 7 dni lub mniej. Wszyscy uczestnicy otrzymują ciągły nieinwazyjny monitoring EEG/BCI w okresie okołozgonowym.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby dorosłe ≥18 lat z chorobą terminalną lub ciężkim ostrym urazem
  2. Zastosowanie nakazu „nie reanimować” (DNR/DNI)
  3. Dostępność zastępczego decydenta gotowego wyrazić świadomą zgodę
  4. Przewidywane przeżycie ≤7 dni (szacunek lekarza)

Kryteria wykluczenia:

  1. Śmierć mózgowa stwierdzona >24 godziny przed rejestracją
  2. Przeciwwskazanie do umieszczenia zestawu EEG/BCI na głowie (np. ciężki uraz skóry głowy)
  3. Brak prawnie upoważnionego przedstawiciela pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta Peri-Śmierci
Dorośli (≥18 lat) z chorobą terminalną lub ciężkim ostrym urazem, którzy mają zlecenie niepodejmowania reanimacji (DNR/DNI) i dla których uzyskano zastępczą świadomą zgodę. Uczestnicy przechodzą ciągłe nieinwazyjne monitorowanie wysokogęstościowe EEG przy użyciu bezprzewodowego interfejsu mózg-komputer (BCI). Monitorowanie rozpoczyna się przed spodziewaną śmiercią kliniczną i trwa do 6 godzin po zatrzymaniu akcji serca. Ta pojedyncza prospektywna kohorta jest obserwowana w celu scharakteryzowania sygnałów neurokognitywnych podczas przejścia od śmierci klinicznej przez śmierć mózgu do śmierci komórkowej. Nie podaje się żadnej interwencji badawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie sygnałów neuropoznawczych po śmierci klinicznej przed śmiercią mózgową
Ramy czasowe: 0-120 minut po śmierci klinicznej
Obecność lub brak zorganizowanych sygnałów neurokognitywnych oraz mierzalnej aktywności mózgu, zarejestrowanych za pomocą nieinwazyjnej elektroencefalografii wysokiej gęstości (EEG), w ludzkim mózgu w okresie bezpośrednio po śmierci klinicznej (zaprzestanie krążenia), ale przed stwierdzeniem śmierci mózgowej. Głównym punktem końcowym będzie odsetek uczestników z wykrywalną zorganizowaną aktywnością neuronalną (tak/nie) spełniającą wcześniej zdefiniowane progi sygnału.
0-120 minut po śmierci klinicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane Przechwycenie i Zachowanie Sygnałów Neurokognitywnych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po śmierci klinicznej
Proporcja uczestników, dla których sygnały neurokognitywne w czasie rzeczywistym zostały pomyślnie przechwycone, zarejestrowane w wysokiej jakości i bezpiecznie zachowane do długoterminowego przechowywania przy użyciu nieinwazyjnej wysokogęstościowej EEG oraz technologii bezprzewodowego interfejsu mózg-komputer (BCI). Podawana jako liczba i procent uczestników z kompletnymi, wolnymi od artefaktów zapisami nadającymi się do analizy.
Do 24 godzin po śmierci klinicznej
Widmowa Moc Sygnałów Neurokognitywnych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po śmierci klinicznej
Ilościowa analiza mocy spektralnej rejestrowanych sygnałów neurokognitywnych, mierzonej w mikrowoltach kwadrat na herc (µV²/Hz), w standardowych pasmach częstotliwości EEG (delta, theta, alfa, beta, gamma).
Do 24 godzin po śmierci klinicznej
Wzorce Łączności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po śmierci klinicznej
Ilościowa analiza wzorców łączności funkcjonalnej między regionami mózgu, mierzona za pomocą indeksów koherencji i wartości synchronizacji fazowej (PLV), przedstawiona w skali od 0 (brak łączności) do 1 (doskonała łączność).
Do 24 godzin po śmierci klinicznej
Sprzężenie Międzyczęstotliwościowe
Ramy czasowe: Do 24 godzin po śmierci klinicznej
Ilościowa analiza sprzężenia międzyczęstotliwościowego między pasmami częstotliwości EEG, mierzona za pomocą wskaźnika modulacji (MI), podawana jako wartość bezwymiarowa w zakresie od 0 (brak sprzężenia) do 1 (maksymalne sprzężenie).
Do 24 godzin po śmierci klinicznej
Dynamika czasowa sygnałów neurokognitywnych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po śmierci klinicznej
Ilościowa analiza dynamiki czasowej sygnałów neurokognitywnych, w tym czasu trwania sygnału i opóźnienia początku, mierzonych w sekundach (s) od momentu śmierci klinicznej.
Do 24 godzin po śmierci klinicznej
Informacyjna Zawartość Sygnałów Neurokognitywnych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po śmierci klinicznej
Jakościowa i ilościowa analiza potencjalnej zawartości informacyjnej rejestrowanych sygnałów neurokognitywnych, mierzona za pomocą entropii permutacji, przedstawiana jako wartość bezwymiarowa w skali od 0 (całkowicie regularny/przewidywalny) do 1 (całkowicie losowy).
Do 24 godzin po śmierci klinicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noah Tech, Corp.

Współpracownicy

Columbia University
City of Hope Medical Center
Stanford University
Massachusetts Institute of Technology (MIT)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeuroCogConPres-NoahTech

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane surowe dane EEG, przetworzone przez AI pliki sygnałów neurokognitywnych oraz ograniczone dane demograficzne zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie. Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bezpiecznego, publicznego repozytorium (np. Zenodo lub platformy zgodnej z NIH) w celu wsparcia przyszłych badań nad świadomością i aktywnością neurokognitywną w okresie okołozgonowym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 12 miesięcy od daty zakończenia badania podstawowego i pozostaną dostępne przez okres 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani naukowcy z zatwierdzonym przez IRB projektem badawczym i odpowiednim wykształceniem naukowym. Wszystkie wnioski zostaną przejrzane i zatwierdzone przez sponsora badania (NoahTech Corp.) oraz odpowiednią komisję bioetyczną (IRB). Dostęp zostanie udzielony za pośrednictwem bezpiecznej platformy udostępniania danych po podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmierć

  • Lei Li
    Rekrutacyjny
    Przeciwciało PD-1 i radioterapia w nawracającym raku szyjki macicy
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...
    Chiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj