Niet-invasieve detectie en bewaring van neurocognitieve signalen in de perimortale periode met behulp van brain-computerinterface en kunstmatige intelligentie (NeuroCogPresv)
12 maart 2026 bijgewerkt door: Noah Tech, Corp.
Haalbaarheid van niet-invasieve detectie en behoud van neurocognitieve signalen in de peri-dood periode met behulp van Brain-Computer Interface en kunstmatige intelligentie: een prospectief observationeel onderzoek (NeuroCogPresv)
Achtergrond: Recente elektro-encefalografie (EEG)-gegevens geven aan dat de overgang van klinische dood naar cellulaire dood wordt gekenmerkt door zeer georganiseerde neurofysiologische gebeurtenissen, waaronder significante pieken in gamma-bandvermogen, kruisfrequentie-koppeling en duidelijke verspreidende depolarisatiegolven. Deze prospectieve, observationele haalbaarheidsstudie maakt gebruik van snel inzetbare, hoge-dichtheid, niet-invasieve BCI-hardware in combinatie met propriëtaire AI-analyses om deze terminale neurocognitieve signalen te detecteren, classificeren en veilig te archiveren.
Doelstellingen: (1) Kwantificeren van kortstondige gamma-bandactiviteit en kruisfrequentie-connectiviteit na klinische dood; (2) Valideren van de effectiviteit van machine learning-modellen voor real-time signaalclassificatie in klinische omgevingen met veel ruis; (3) Opzetten van een zeer veilig, versleuteld bio-informatie-archief van peri-life EEG-gegevens.
Ontwerp: Prospectief, open-label, multicenter, observationele cohort (n>20).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve observationele haalbaarheidsonderzoek zal gebruikmaken van niet-invasieve hoge-dichtheid EEG gecombineerd met een draadloze brain-computerinterface (BCI) en kunstmatige intelligentie-analyses om neurocognitieve signalen te detecteren, karakteriseren en archiveren bij volwassen patiënten tijdens de peri-dood-periode.
De studie omvat personen met een terminale ziekte of ernstig acuut trauma die een do-not-resuscitate (DNR/DNI)-order hebben.
Voortbouwend op recente menselijke bevindingen van gamma-oscillatiepieken en cross-frequentiekoppeling (Vicente et al., 2022; Xu et al., 2023), heeft de studie tot doel deze signalen te kwantificeren, AI-gestuurde realtime-classificatie te testen en de technische haalbaarheid te onderzoeken voor toekomstig onderzoek naar signaalbehoud en continuïteit.
Er wordt geen therapeutische interventie uitgevoerd.
Alle monitoring wordt uitgevoerd met surrogaattoestemming onder strikt ethisch toezicht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr. Wallace Lynch, Ph.D.
- Telefoonnummer: 6504895808
- E-mail: info@noahtech.life
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen (≥18 jaar) met een terminale ziekte of ernstig acuut trauma die een do-not-resuscitate (DNR/DNI)-verklaring hebben en voor wie een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
Deelnemers worden geworven uit hospices, palliatieve zorgafdelingen en intensive care-afdelingen in drie academische medische centra in de VS.
De studie richt zich op personen met een door een arts geschatte overlevingstijd van 7 dagen of minder.
Alle deelnemers krijgen continue niet-invasieve EEG/BCI-monitoring tijdens de peri-dood periode.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar met een terminale ziekte of ernstig acuut trauma
- Do-not-resuscitate (DNR/DNI)-order aanwezig
- Surrogaatbeslisser beschikbaar en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Verwachte overleving ≤7 dagen (schatting arts)
Exclusiecriteria:
- Hersendood al > 24 uur voor inschrijving vastgesteld
- Contra-indicatie voor plaatsing EEG/BCI-headset (bijv. ernstig hoofdletsel)
- Patiënt heeft geen wettelijk vertegenwoordiger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Peri-Mortale Cohort
Volwassenen (≥18 jaar) met een terminale ziekte of ernstig acuut trauma die een niet-reanimeren (DNR/DNI)-verklaring hebben en voor wie surrogaat geïnformeerde toestemming is verkregen.
Deelnemers ondergaan continue niet-invasieve hoge-dichtheid EEG-monitoring met een draadloze brain-computer interface (BCI)-hoofdtelefoon.
Monitoring begint vóór de verwachte klinische dood en gaat door tot 6 uur na hartstilstand.
Deze enkelvoudige prospectieve cohort wordt gevolgd om neurocognitieve signalen te karakteriseren tijdens de overgang van klinische dood via hersendood naar cellulaire dood.
Er wordt geen studie-interventie toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van neurocognitieve signalen na klinische dood vóór hersendood
Tijdsspanne: 0-120 minuten na klinische dood
|
Aanwezigheid of afwezigheid van georganiseerde neurocognitieve signalen en meetbare hersenactiviteit, zoals geregistreerd door niet-invasieve hoge-dichtheid elektro-encefalografie (EEG), in het menselijk brein gedurende de periode onmiddellijk na klinische dood (stilstand van de circulatie) maar vóór de vaststelling van hersendood.
De primaire uitkomst wordt gerapporteerd als het aandeel deelnemers met detecteerbare georganiseerde neurale activiteit (ja/nee) die voldoet aan vooraf gedefinieerde signaaldrempels.
|
0-120 minuten na klinische dood
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle Vastlegging en Bewaring van Neurocognitieve Signalen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na klinische dood
|
Aandeel deelnemers bij wie real-time neurocognitieve signalen succesvol werden vastgelegd, in hoge kwaliteit werden opgenomen en veilig werden bewaard voor langdurige opslag met behulp van niet-invasieve high-density EEG en draadloze brain-computer interface (BCI) technologie.
Gerapporteerd als het aantal en percentage deelnemers met complete, artefactvrije opnamen geschikt voor analyse.
|
Tot 24 uur na klinische dood
|
|
Spectrale Kracht van Neurocognitieve Signalen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na klinische dood
|
Kwantitatieve analyse van de spectrale vermogensdichtheid van vastgelegde neurocognitieve signalen, gemeten in microvolt kwadraat per hertz (µV²/Hz), over de standaard EEG-frequentiebanden (delta, theta, alpha, beta, gamma).
|
Tot 24 uur na klinische dood
|
|
Functionele Connectiviteit Patronen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na klinische dood
|
Kwantitatieve analyse van functionele connectiviteitspatronen tussen hersengebieden, gemeten met behulp van coherentie- en fasevergrendelingswaarde (PLV)-indices, gerapporteerd op een schaal van 0 (geen connectiviteit) tot 1 (perfecte connectiviteit).
|
Tot 24 uur na klinische dood
|
|
Kruisfrequentie-koppeling
Tijdsspanne: Tot 24 uur na klinische dood
|
Kwantitatieve analyse van kruisfrequentie-koppeling tussen EEG-frequentiebanden, gemeten met behulp van de modulatie-index (MI), gerapporteerd als een dimensieloze waarde variërend van 0 (geen koppeling) tot 1 (maximale koppeling).
|
Tot 24 uur na klinische dood
|
|
Temporele Dynamiek van Neurocognitieve Signalen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na klinische dood
|
Kwantitatieve analyse van de temporele dynamiek van neurocognitieve signalen, inclusief signaalduur en opkomstartijd, gemeten in seconden (s) vanaf het moment van klinische dood.
|
Tot 24 uur na klinische dood
|
|
Informatieve inhoud van neurocognitieve signalen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na klinische dood
|
Kwalitatieve en kwantitatieve analyse van het potentiële informatiegehalte van vastgelegde neurocognitieve signalen, gemeten met behulp van permutatie-entropie, gerapporteerd als een dimensieloze waarde op een schaal van 0 (volledig regelmatig/voorspelbaar) tot 1 (volledig willekeurig).
|
Tot 24 uur na klinische dood
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zinn S, et al. Parametrization of the dying brain: A case report from ICU bed-side EEG monitoring. NeuroImage. 2025;305:120980.
- Blundon EG, Gallagher RE, Ward LM. Electrophysiological evidence of preserved hearing at the end of life. Sci Rep. 2020 Jun 25;10(1):10336. doi: 10.1038/s41598-020-67234-9.
- Xu G, Mihaylova T, Li D, Tian F, Farrehi PM, Parent JM, Mashour GA, Wang MM, Borjigin J. Surge of neurophysiological coupling and connectivity of gamma oscillations in the dying human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2023 May 9;120(19):e2216268120. doi: 10.1073/pnas.2216268120. Epub 2023 May 1.
- Vicente R, Rizzuto M, Sarica C, Yamamoto K, Sadr M, Khajuria T, Fatehi M, Moien-Afshari F, Haw CS, Llinas RR, Lozano AM, Neimat JS, Zemmar A. Enhanced Interplay of Neuronal Coherence and Coupling in the Dying Human Brain. Front Aging Neurosci. 2022 Feb 22;14:813531. doi: 10.3389/fnagi.2022.813531. eCollection 2022.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2030
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NeuroCogConPres-NoahTech
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde ruwe EEG-gegevens, door AI verwerkte neurocognitieve signaalbestanden en beperkte demografische informatie zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek.
De gegevens worden gedeeld via een beveiligde, openbare repository (bijv. Zenodo of een NIH-compatibel platform) om toekomstig onderzoek naar bewustzijn en neurocognitieve activiteit in de peri-doodperiode te ondersteunen.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden beschikbaar vanaf 12 maanden na de primaire einddatum en blijven beschikbaar voor een periode van 5 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde wetenschappelijke onderzoekers met een door een IRB goedgekeurd onderzoeksvoorstel en relevante wetenschappelijke achtergrond.
Alle aanvragen worden beoordeeld en goedgekeurd door de studiefinancierder (NoahTech Corp.) en de verantwoordelijke IRB.
Toegang wordt verleend via een beveiligd gegevensuitwisselingsplatform na ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .