Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv detektering og bevaring af neurokognitive signaler i peri-dødsperioden ved hjælp af brain-computer interface og kunstig intelligens (NeuroCogPresv)

12. marts 2026 opdateret af: Noah Tech, Corp.

Muligheden for ikke-invasiv detektion og bevaring af neurokognitive signaler i peri-død perioden ved hjælp af hjerne-computer interface og kunstig intelligens: Et prospektivt observationsstudie (NeuroCogPresv)

Baggrund: Ny elektroencefalografi (EEG)-data indikerer, at overgangen fra klinisk død til cellulær død er markeret af højt organiserede neurofysiologiske begivenheder, herunder betydelige stigninger i gammabåndsstyrke, krydsfrekvenskobling og distinkte spredende depolariseringsbølger. Denne prospektive, observationelle gennemførlighedsundersøgelse anvender hurtigt udrullet, højtæthed, ikke-invasiv BCI-hardware kombineret med proprietær AI-analyse til at detektere, klassificere og sikkert arkivere disse terminale neurokognitive signaler.

Mål: (1) Kvantificer midlertidig gammabåndsaktivitet og krydsfrekvensforbindelse efter klinisk død; (2) Valider effektiviteten af maskinlæringsmodeller til realtidssignalklassificering i højstøjskliniske miljøer; (3) Etabler et højtsikkert, krypteret bio-informationelt arkiv af peri-livs-EEG-data.

Design: Prospektiv, åben-label, multicentrisk, observationel kohorte (n>20).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationsgennemførelsesstudie vil anvende ikke-invasiv højdensitet EEG kombineret med en trådløs hjerne-computer-grænseflade (BCI) og kunstig intelligens-analyse til at detektere, karakterisere og arkivere neurokognitive signaler hos voksne patienter i peri-dødsperioden. Studiet inkluderer individer med terminal sygdom eller alvorlig akut trauma, som har en ikke-genoplivningsordre (DNR/DNI). Baseret på nylige humane fund af gammaoscillationsbølger og krydsfrekvenskobling (Vicente et al., 2022; Xu et al., 2023), sigter studiet mod at kvantificere disse signaler, teste AI-drevet realtidsklassifikation og udforske teknisk gennemførlighed for fremtidig signalbevarelse og kontinuitetsforskning. Der udføres ingen terapeutisk intervention. Al overvågning udføres med surrogatsamtykke under streng etisk tilsyn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (≥18 år) med terminal sygdom eller alvorligt akut trauma, som har en DNR/DNI-ordre (do-not-resuscitate/do-not-intubate), og hvor en juridisk autoriseret repræsentant har givet informeret samtykke. Deltagere rekrutteres fra hospice, palliative enheder og intensivafdelinger på tre amerikanske akademiske medicinske centre. Studiet fokuserer på personer med en lægeanvist overlevelsesprognose på 7 dage eller mindre. Alle deltagere modtager kontinuerlig ikke-invasiv EEG/BCI-overvågning i peri-død perioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥18 år med terminal sygdom eller svær akut traume
  2. Do-not-resuscitate (DNR/DNI) ordre på plads
  3. Erstatningsbeslutningstager tilgængelig og villig til at give informeret samtykke
  4. Forventet overlevelse ≤7 dage (lægens vurdering)

Eksklusionskriterier:

  1. Hjernedød allerede erklæret > 24 timer før inddragelse
  2. Kontraindikation for EEG/BCI-headset placering (f.eks. svær hovedbundsskade)
  3. Patienten mangler en lovligt autoriseret repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Peri-dødsfaldskohorte
Voksne (≥18 år) med terminal sygdom eller alvorlig akut trauma, der har en ikke-genoplivningsordre (DNR/DNI) og for hvem surrogat informeret samtykke er blevet indhentet. Deltagere gennemgår kontinuerlig ikke-invasiv højtætheds-EEG-overvågning ved hjælp af et trådløst hjerne-computer-grænseflade (BCI)-headset. Overvågningen begynder før forventet klinisk død og fortsætter i op til 6 timer efter hjertestop. Denne enkeltstående prospektive kohort følges for at karakterisere neurokognitive signaler under overgangen fra klinisk død gennem hjernedød til cellulær død. Der gives ingen studieintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektion af neurokognitive signaler efter klinisk død før hjernedød
Tidsramme: 0-120 minutter efter klinisk død
Tilstedeværelse eller fravær af organiserede neurokognitive signaler og målbare hjernelaktiviteter, som registreres ved ikke-invasiv højdensitets elektroencefalografi (EEG), i den menneskelige hjerne i perioden umiddelbart efter klinisk død (ophør af cirkulation), men før erklæring om hjernedød. Det primære udfald rapporteres som andelen af deltagere med påviselig organiseret neural aktivitet (ja/nej), der opfylder foruddefinerede signalgrænser.
0-120 minutter efter klinisk død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket Indfangning og Bevarelse af Neurokognitive Signalers
Tidsramme: Op til 24 timer efter klinisk død
Andel af deltagere, for hvem neurokognitive signaler i realtid blev fanget med succes, optaget i høj kvalitet og sikkert bevaret til langtidsopbevaring ved hjælp af ikke-invasiv højtætheds-EEG og trådløs hjerne-datamaskine-interfaceteknologi (BCI). Rapporteret som antallet og procentdelen af deltagere med komplette, artefaktfrie optagelser, der er egnede til analyse.
Op til 24 timer efter klinisk død
Spektral Effekt af Neurokognitive Signalers
Tidsramme: Op til 24 timer efter klinisk død
Kvantitativ analyse af spektral effekt af optagne neurokognitive signaler, målt i mikrovoldt kvadreret per hertz (µV²/Hz), på tværs af standard EEG-frekvensbånd (delta, theta, alfa, beta, gamma).
Op til 24 timer efter klinisk død
Funktionelle Forbindelsesmønstre
Tidsramme: Op til 24 timer efter klinisk død
Kvantitativ analyse af funktionelle forbindelsesmønstre mellem hjerneregioner, målt ved hjælp af kohærens- og faselåsningsværdi (PLV)-indekser, rapporteret på en skala fra 0 (ingen forbindelse) til 1 (perfekt forbindelse).
Op til 24 timer efter klinisk død
Krydsfrekvenskobling
Tidsramme: Op til 24 timer efter klinisk død
Kvantitativ analyse af krydsfrekvenskobling mellem EEG-frekvensbånd, målt ved hjælp af modulationsindekset (MI), rapporteret som en enhedsløs værdi i intervallet fra 0 (ingen kobling) til 1 (maksimal kobling).
Op til 24 timer efter klinisk død
Temporale dynamikker af neurokognitive signaler
Tidsramme: Op til 24 timer efter klinisk død
Kvantitativ analyse af de temporale dynamikker i neurokognitive signaler, herunder signalvarighed og begyndelseslatens, målt i sekunder (s) fra tidspunktet for klinisk død.
Op til 24 timer efter klinisk død
Informationsindholdet af neurokognitive signaler
Tidsramme: Op til 24 timer efter klinisk død
Kvalitativ og kvantitativ analyse af det potentielle informationsindhold i fangede neurokognitive signaler, målt ved hjælp af permutationsentropi, rapporteret som en dimensionsløs værdi på en skala fra 0 (helt regelmæssig/forudsigelig) til 1 (helt tilfældig).
Op til 24 timer efter klinisk død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noah Tech, Corp.

Samarbejdspartnere

Columbia University
City of Hope Medical Center
Stanford University
Massachusetts Institute of Technology (MIT)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeuroCogConPres-NoahTech

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede rå EEG-data, AI-forarbejdede neurokognitive signalfiler og begrænset demografisk information vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Data vil blive delt via et sikkert, offentligt arkiv (f.eks. Zenodo eller en NIH-kompatibel platform) for at støtte fremtidig forskning i bevidsthed og neurokognitiv aktivitet i peri-død-perioden.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige fra 12 måneder efter den primære afslutningsdato og vil forblive tilgængelige i en periode på 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige forskere med en IRB-godkendt forskningsproposal og relevant videnskabelig baggrund. Alle anmodninger vil blive gennemgået og godkendt af studiens sponsor (NoahTech Corp.) og det ansvarlige IRB. Adgang vil blive givet gennem en sikker data-deling platform efter underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Død

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner