Nem invazív észlelés és megőrzés neurokognitív jeleknek a halál körüli időszakban agy-számítógép interfész és mesterséges intelligencia segítségével (NeuroCogPresv)
2026. március 12. frissítette: Noah Tech, Corp.
A Neurokognitív Jelek Nem-Invazív Észlelésének és Megőrzésének Lehetősége a Halálközeli Időszakban Agy-Számítógép Interfész és Mesterséges Intelligencia Segítségével: Egy Prospektív Megfigyelési Tanulmány (NeuroCogPresv)
Háttér: A legújabb elektroenkefalográfia (EEG) adatok azt mutatják, hogy az átmenet a klinikai haláltól a sejthalálig rendkívül szervezett neurofiziológiai eseményekkel jár, beleértve a gamma-sáv teljesítmény jelentős növekedését, a keresztfrekvenciás csatolást és különálló terjedő depolarizációs hullámokat. Ez a prospektív, megfigyelési jellegű megvalósíthatósági tanulmány gyors üzembe helyezésű, nagy sűrűségű, nem invazív BCI hardvert használ saját AI elemző szoftverrel párosítva, hogy észlelje, osztályozza és biztonságosan archiválja ezeket a terminális neurokognitív jeleket.
Célok: (1) A klinikai halál utáni átmeneti gamma-sáv tevékenység és keresztfrekvenciás kapcsolódás kvantifikálása; (2) A gépi tanulási modellek hatékonyságának validálása valós idejű jelosztályozáshoz zajos klinikai környezetekben; (3) Különösen biztonságos, titkosított bioinformatikai archívum létrehozása az életkörnyezeti EEG adatokhoz.
Tervezés: Prospektív, nyílt címkézésű, többközpontú, megfigyelési kohorsz (n>20).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
Ez a prospektív megfigyelési megvalósíthatósági vizsgálat nem-invazív, nagy sűrűségű EEG-t alkalmaz egy vezeték nélküli agy-számítógép interfész (BCI) és mesterséges intelligencia elemzések kombinációjával, hogy detektálja, jellemezze és archiválja a neurokognitív jeleket felnőtt betegekben a halálközeli időszak alatt.
A vizsgálat olyan egyéneket von be, akiknél végstádiumú betegség vagy súlyos akut trauma áll fenn, és akiknél ne újraélesszen (DNR/DNI) utasítás van érvényben.
A legutóbbi humán megfigyelésekre építve, amelyek gamma oszcillációk rohamait és kereszfrekvenciás csatolást mutattak ki (Vicente et al., 2022; Xu et al., 2023), a vizsgálat célja ezen jelek kvantifikálása, az MI-alapú valós idejű osztályozás tesztelése, valamint a technikai megvalósíthatóság feltárása a jövőbeli jelmegőrzési és folytonossági kutatások számára.
Nem történik terápiás beavatkozás.
Minden monitorozás helyettes hozzájárulással történik szigorú etikai felügyelet mellett.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Wallace Lynch, Ph.D.
- Telefonszám: 6504895808
- E-mail: info@noahtech.life
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek (≥18 év) végstádiumú betegséggel vagy súlyos akut traumával, akiknél van ne újraélesztési (DNR/DNI) utasítás, és akiknek törvényes felhatalmazású helyettesítő képviselője tájékoztatott beleegyezést adott.
A résztvevőket amerikai hospice-okból, palliatív ellátó osztályokról és intenzív terápiás osztályokról toborozzák három amerikai egyetemi orvosi központban.
A tanulmány azokra az egyénekre összpontosít, akiknél az orvos becslése szerint a túlélés 7 nap vagy kevesebb.
Minden résztvevő folyamatos, nem-invazív EEG/BCI monitorozáson esik át a halálhoz közeli időszakban.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek ≥18 évesek végstádiumú betegséggel vagy súlyos akut traumával
- Életmentésre nem kerülő (DNR/DNI) utasítás érvényben
- Helyettes döntéshozó rendelkezésre áll és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Várható túlélési idő ≤7 nap (orvosi becslés)
Kizárási kritériumok:
- Agyi halál már >24 órával a regisztráció előtt kimondva
- Ellenjavallat EEG/BCI fejhallgató elhelyezésére (pl. súlyos fejbőrsérülés)
- A betegnek nincs jogilag felhatalmazott képviselője
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Peri-Mortális Kohorsz
Felnőttek (≥18 év) végstádiumú betegséggel vagy súlyos akut traumával, akiknél van újraélesztés tilalma (DNR/DNI) rendelkezés, és akiknél helyettesítő tájékoztatott beleegyezés született.
A résztvevők folyamatos nem-invazív nagy sűrűségű EEG-monitorozáson esnek át egy vezeték nélküli agy-számítógép interfész (BCI) fejhallgatón keresztül.
A monitorozás a várható klinikai halál előtt kezdődik, és legfeljebb 6 óráig tart a szívmegállás után.
Ezt az egyetlen prospektív kohorsz követik, hogy jellemezni lehessen a neurokognitív jeleket a klinikai halálon át az agyhalálon keresztül a sejthalál felé történő átmenet során.
Nincs tanulmányi beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurokognitív jelek kimutatása a klinikai halál után az agyhalál előtt
Időkeret: 0-120 perc a klinikai halál után
|
A klinikai halál (keringés megszűnése) után, de az agyhalál kimondása előtti időszakban, a humán agyban jelenlévő vagy hiányzó szervezett neurokognitív jelek és mérhető agyi aktivitás, ahogy azt nem-invazív, nagy sűrűségű elektroencefalográfia (EEG) rögzíti.
Az elsődleges eredményt azon résztvevők arányaként fogjuk jelenteni, akiknél észlelhető szervezett idegi aktivitás (igen/nem) van, és amely megfelel az előre meghatározott jeleküszöbnek.
|
0-120 perc a klinikai halál után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurokognitív jelek sikeres rögzítése és megőrzése
Időkeret: A klinikai halál után akár 24 órával
|
A résztvevők aránya, akiknél a valós idejű neurokognitív jelek sikeresen rögzítve, magas minőségben felvéve és hosszú távú tárolásra biztonságosan megőrizve lettek nem-invazív nagy sűrűségű EEG és vezeték nélküli agy-számítógép interfész (BCI) technológia segítségével.
Az elemzésre alkalmas, teljes, artefaktus-mentes felvételekkel rendelkező résztvevők számaként és százalékaként jelentve.
|
A klinikai halál után akár 24 órával
|
|
A Neurokognitív Jelek Spektrális Teljesítménye
Időkeret: A klinikai halál után akár 24 órával
|
A rögzített neurokognitív jelek spektrális teljesítményének kvantitatív elemzése, mikrovolt négyzet per hertz (µV²/Hz) mértékegységben, a standard EEG frekvenciasávokban (delta, théta, alfa, béta, gamma).
|
A klinikai halál után akár 24 órával
|
|
Funkcionális kapcsolódási mintázatok
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a klinikai halál után
|
Az agyi régiók közötti funkcionális kapcsolódási mintázatok kvantitatív elemzése, amely koherencia és fázis-zárási érték (PLV) indexekkel mért, 0 (nincs kapcsolódás) és 1 (tökéletes kapcsolódás) közötti skálán jelentve.
|
Legfeljebb 24 órával a klinikai halál után
|
|
Keresztfrekvenciás Kapcsolódás
Időkeret: A klinikai halál utáni 24 órán belül
|
A különböző EEG frekvenciasávok közötti keresztfrekvenciás csatolás mennyiségi elemzése, amelyet a modulációs index (MI) segítségével mérnek, és 0 (nincs csatolás) és 1 (maximális csatolás) közötti dimenzió nélküli értékként jelentenek meg.
|
A klinikai halál utáni 24 órán belül
|
|
A neurokognitív jelek időbeli dinamikája
Időkeret: Klinikai halál után akár 24 óráig
|
A neurokognitív jelek időbeli dinamikájának kvantitatív elemzése, beleértve a jel időtartamát és kezdeti késleltetését, amelyet másodpercben (s) mérnek a klinikai halál időpontjától számítva.
|
Klinikai halál után akár 24 óráig
|
|
A neurokognitív jelek információs tartalma
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a klinikai halál után
|
A rögzített neurokognitív jelek potenciális információs tartalmának kvalitatív és kvantitatív elemzése, permutációs entrópiával mérve, amelyet mértékegység nélküli értékként jeleznek 0 (teljesen szabályos/előrejelezhető) és 1 (teljesen véletlenszerű) közötti skálán.
|
Legfeljebb 24 órával a klinikai halál után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zinn S, et al. Parametrization of the dying brain: A case report from ICU bed-side EEG monitoring. NeuroImage. 2025;305:120980.
- Blundon EG, Gallagher RE, Ward LM. Electrophysiological evidence of preserved hearing at the end of life. Sci Rep. 2020 Jun 25;10(1):10336. doi: 10.1038/s41598-020-67234-9.
- Xu G, Mihaylova T, Li D, Tian F, Farrehi PM, Parent JM, Mashour GA, Wang MM, Borjigin J. Surge of neurophysiological coupling and connectivity of gamma oscillations in the dying human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2023 May 9;120(19):e2216268120. doi: 10.1073/pnas.2216268120. Epub 2023 May 1.
- Vicente R, Rizzuto M, Sarica C, Yamamoto K, Sadr M, Khajuria T, Fatehi M, Moien-Afshari F, Haw CS, Llinas RR, Lozano AM, Neimat JS, Zemmar A. Enhanced Interplay of Neuronal Coherence and Coupling in the Dying Human Brain. Front Aging Neurosci. 2022 Feb 22;14:813531. doi: 10.3389/fnagi.2022.813531. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NeuroCogConPres-NoahTech
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az anonimizált nyers EEG-adatok, a mesterséges intelligenciával feldolgozott neurokognitív jel fájlok és korlátozott demográfiai információk hozzáférhetővé válnak az erre jogosult kutatók számára indokolt kérés esetén.
Az adatokat egy biztonságos, nyilvános adattárban (pl. Zenodo vagy NIH-kompatibilis platform) osztják meg, hogy támogassák a tudat és a neurokognitív aktivitás jövőbeli kutatását a halálközeli időszakban.
IPD megosztási időkeret
Az adatok 12 hónappal a fő befejezési dátum után válnak elérhetővé, és 5 éven át maradnak elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Minősített tudományos kutatók, akik rendelkeznek IRB által jóváhagyott kutatási javaslattal és vonatkozó tudományos háttérrel.
Minden kérést átvizsgál és jóváhagy a tanulmány szponzora (NoahTech Corp.) és a felelős IRB.
A hozzáférést egy biztonságos adatmegosztó platformon keresztül biztosítjuk egy adathasználati megállapodás aláírása után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .