Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevazione non invasiva e conservazione dei segnali neurocognitivi nel periodo peri-mortale mediante interfaccia cervello-computer e intelligenza artificiale (NeuroCogPresv)

12 marzo 2026 aggiornato da: Noah Tech, Corp.

Fattibilità della Rilevazione Non Invasiva e della Conservazione dei Segnali Neurocognitivi nel Periodo Peri-Morte Utilizzando Interfaccia Cervello-Computer e Intelligenza Artificiale: Uno Studio Osservazionale Prospettico (NeuroCogPresv)

Background: I recenti dati elettroencefalografici (EEG) indicano che la transizione dalla morte clinica alla morte cellulare è caratterizzata da eventi neurofisiologici altamente organizzati, inclusi picchi significativi nella potenza della banda gamma, accoppiamento cross-frequenza e onde di depolarizzazione a diffusione distinte. Questo studio prospettico di fattibilità osservazionale utilizza hardware BCI non invasivo ad alta densità e rapido dispiegamento abbinato ad analisi AI proprietarie per rilevare, classificare e archiviare in modo sicuro questi segnali neurocognitivi terminali.

Objectives: (1) Quantificare l'attività transitoria della banda gamma e la connettività cross-frequenza dopo la morte clinica; (2) Validare l'efficacia dei modelli di machine learning per la classificazione in tempo reale dei segnali in ambienti clinici ad alto rumore; (3) Stabilire un archivio bio-informazionale altamente sicuro e crittografato dei dati EEG peri-vita.

Design: Studio di coorte prospettico, in aperto, multicentrico, osservazionale (n>20).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico di fattibilità utilizzerà EEG non invasivo ad alta densità combinato con un'interfaccia cervello-computer (BCI) wireless e analisi di intelligenza artificiale per rilevare, caratterizzare e archiviare segnali neurocognitivi in pazienti adulti durante il periodo peri-morte. Lo studio include individui con malattia terminale o trauma acuto grave che hanno un ordine di non rianimare (DNR/DNI). Basandosi sui recenti risultati umani sui picchi di oscillazioni gamma e sull'accoppiamento cross-frequenza (Vicente et al., 2022; Xu et al., 2023), lo studio mira a quantificare questi segnali, testare la classificazione in tempo reale guidata dall'IA ed esplorare la fattibilità tecnica per future ricerche sulla preservazione e continuità dei segnali. Non viene eseguito alcun intervento terapeutico. Tutto il monitoraggio viene condotto con consenso surrogato sotto stretto controllo etico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (≥18 anni) con malattia terminale o trauma acuto grave che hanno un ordine di non rianimare (DNR/DNI) e per i quali un rappresentante legale autorizzato ha fornito il consenso informato. I partecipanti sono reclutati da hospice, unità di cure palliative e unità di terapia intensiva in tre centri medici accademici statunitensi. Lo studio si concentra su individui con una sopravvivenza stimata dal medico di 7 giorni o meno. Tutti i partecipanti ricevono un monitoraggio continuo non invasivo dell'EEG/BCI durante il periodo peri-mortale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti ≥18 anni con malattia terminale o trauma acuto grave
  2. Ordine di non rianimare (DNR/DNI) in vigore
  3. Decision-maker sostituto disponibile e disposto a fornire il consenso informato
  4. Sopravvivenza prevista ≤7 giorni (stima del medico)

Criteri di esclusione:

  1. Morte cerebrale già dichiarata > 24 ore prima dell'arruolamento
  2. Controindicazione al posizionamento del casco EEG/BCI (es. lesione grave del cuoio capelluto)
  3. Paziente privo di rappresentante legale autorizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort Peri-Morte
Adulti (≥18 anni) con malattia terminale o trauma acuto grave che hanno un ordine di non rianimare (DNR/DNI) e per i quali è stato ottenuto il consenso informato del rappresentante legale. I partecipanti vengono sottoposti a monitoraggio continuo non invasivo dell'EEG ad alta densità utilizzando un auricolare wireless per l'interfaccia cervello-computer (BCI). Il monitoraggio inizia prima della morte clinica prevista e continua fino a 6 ore dopo l'arresto cardiaco. Questa singola coorte prospettica viene seguita per caratterizzare i segnali neurocognitivi durante la transizione dalla morte clinica alla morte cerebrale fino alla morte cellulare. Non viene somministrato alcun intervento di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di segnali neurocognitivi dopo la morte clinica prima della morte cerebrale
Lasso di tempo: 0-120 minuti dopo la morte clinica
Presenza o assenza di segnali neurocognitivi organizzati e attività cerebrale misurabile, registrati mediante elettroencefalografia (EEG) non invasiva ad alta densità, nel cervello umano durante il periodo immediatamente successivo alla morte clinica (cessazione della circolazione) ma prima della dichiarazione di morte cerebrale. L'esito primario sarà riportato come la proporzione di partecipanti con attività neurale organizzata rilevabile (sì/no) che soddisfa le soglie di segnale predefinite.
0-120 minuti dopo la morte clinica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta e Conservazione Riuscite di Segnali Neurocognitivi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la morte clinica
Percentuale di partecipanti per i quali i segnali neurocognitivi in tempo reale sono stati catturati con successo, registrati in alta qualità e conservati in modo sicuro per lo stoccaggio a lungo termine utilizzando tecnologie di EEG ad alta densità non invasiva e interfacce cervello-computer (BCI) wireless. Riportato come numero e percentuale di partecipanti con registrazioni complete, prive di artefatti, adatte per l'analisi.
Fino a 24 ore dopo la morte clinica
Potenza Spettrale dei Segnali Neurocognitivi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la morte clinica
Analisi quantitativa della potenza spettrale dei segnali neurocognitivi acquisiti, misurata in microvolt quadrati per hertz (µV²/Hz), attraverso le bande di frequenza EEG standard (delta, theta, alpha, beta, gamma).
Fino a 24 ore dopo la morte clinica
Pattern di Connettività Funzionale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la morte clinica
Analisi quantitativa dei pattern di connettività funzionale tra le regioni cerebrali, misurata utilizzando gli indici di coerenza e di valore di blocco di fase (PLV), riportata su una scala da 0 (nessuna connettività) a 1 (connettività perfetta).
Fino a 24 ore dopo la morte clinica
Accoppiamento Interfrequenziale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la morte clinica
Analisi quantitativa dell’accoppiamento cross-frequenza tra bande di frequenza EEG, misurata utilizzando l’indice di modulazione (MI), riportata come valore adimensionale compreso tra 0 (nessun accoppiamento) e 1 (accoppiamento massimo).
Fino a 24 ore dopo la morte clinica
Dinamiche Temporali dei Segnali Neurocognitivi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la morte clinica
Analisi quantitativa della dinamica temporale dei segnali neurocognitivi, inclusi la durata del segnale e la latenza di insorgenza, misurata in secondi (s) dal momento della morte clinica.
Fino a 24 ore dopo la morte clinica
Contenuto Informativo dei Segnali Neurocognitivi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la morte clinica
Analisi qualitativa e quantitativa del potenziale contenuto informativo dei segnali neurocognitivi acquisiti, misurati utilizzando l'entropia di permutazione, riportata come valore adimensionale su una scala da 0 (completamente regolare/prevedibile) a 1 (completamente casuale).
Fino a 24 ore dopo la morte clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noah Tech, Corp.

Collaboratori

Columbia University
City of Hope Medical Center
Stanford University
Massachusetts Institute of Technology (MIT)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeuroCogConPres-NoahTech

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati EEG grezzi anonimizzati, i file di segnali neurocognitivi elaborati con IA e le informazioni demografiche limitate saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. I dati saranno condivisi tramite un repository pubblico sicuro (ad esempio, Zenodo o una piattaforma conforme al NIH) per supportare future ricerche sulla coscienza e l'attività neurocognitiva nel periodo peri-morte.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 12 mesi dopo la data di completamento primario e rimarranno disponibili per un periodo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici qualificati con una proposta di ricerca approvata da un IRB e un background scientifico pertinente. Tutte le richieste saranno esaminate e approvate dallo sponsor dello studio (NoahTech Corp.) e dall'IRB responsabile. L'accesso sarà concesso tramite una piattaforma sicura di condivisione dei dati dopo la firma di un accordo di utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi