Icke-invasiv detektering och bevarande av neurokognitiva signaler i peri-dödperioden med hjälp av hjärn-dator-gränssnitt och artificiell intelligens (NeuroCogPresv)
12 mars 2026 uppdaterad av: Noah Tech, Corp.
Genomförbarheten av Icke-Invasiv Detektion och Bevaring av Neurokognitiva Signalera i Peri-Död Perioden med Hjälp av Hjärn-Datorgränssnitt och Artificiell Intelligens: En Prospektiv Observationsstudie (NeuroCogPresv)
Bakgrund: Senaste elektroencefalografi (EEG) data indikerar att övergången från klinisk död till cellulär död kännetecknas av mycket organiserade neurofysiologiska händelser, inklusive betydande ökningar i gamma-bandseffekt, korsfrekvenskoppling och distinkta utbredande depolariseringsvågor. Denna prospektiva, observationsstudie av genomförbarhet använder snabbutplacerad, högdensitet, icke-invasiv BCI-hårdvara i kombination med proprietära AI-analyser för att upptäcka, klassificera och säkert arkivera dessa terminala neurokognitiva signaler.
Mål: (1) Kvantifiera övergående gamma-bandaktivitet och korsfrekvensanslutning efter klinisk död; (2) Validera effektiviteten av maskininlärningsmodeller för realtidsignalklassificering i högbrukskliniska miljöer; (3) Etablera ett mycket säkert, krypterat bioinformationsarkiv av peri-liv EEG-data.
Design: Prospektiv, öppen, multicentrisk, observationskohort (n>20).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva observationsstudie för genomförbarhet kommer att använda icke-invasiv högdensitets-EEG kombinerat med ett trådlöst hjärn-datorgränssnitt (BCI) och artificiell intelligens-analys för att upptäcka, karakterisera och arkivera neurokognitiva signaler hos vuxna patienter under peri-dödsperioden.
Studien inkluderar individer med obotlig sjukdom eller allvarlig akut trauma som har en återupplivningsorder (DNR/DNI).
Baserat på nya humana fynd av gammaoscillationsökningar och korsfrekvenskoppling (Vicente et al., 2022; Xu et al., 2023), syftar studien till att kvantifiera dessa signaler, testa AI-driven realtidsklassificering och undersöka teknisk genomförbarhet för framtida signalbevarande och kontinuitetsforskning.
Inget terapeutiskt ingrepp utförs.
All övervakning genomförs med surrogatsamtycke under strikt etisk tillsyn.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dr. Wallace Lynch, Ph.D.
- Telefonnummer: 6504895808
- E-post: info@noahtech.life
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna (≥18 år) med obotlig sjukdom eller allvarlig akut trauma som har en order om att inte återuppliva (DNR/DNI) och för vilka en lagligt behörig företrädare har gett informerat samtycke.
Deltagarna rekryteras från hospice, palliativa vårdenheter och intensivvårdsavdelningar vid tre amerikanska akademiska medicinska centra.
Studien fokuserar på individer med läkaruppskattad överlevnad på 7 dagar eller mindre.
Alla deltagare får kontinuerlig icke-invasiv EEG/BCI-övervakning under perioden kring döden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år med dödlig sjukdom eller svår akut trauma
- Återupplivningsorder (DNR/DNI) på plats
- Ställföreträdande beslutsfattare tillgänglig och villig att ge informerat samtycke
- Förväntad överlevnad ≤7 dagar (läkarbedömning)
Exklusionskriterier:
- Hjärndöd redan förklarad > 24 timmar före inkludering
- Kontraindikation mot EEG/BCI-headsetplacering (t.ex. svår skalpskada)
- Patient saknar lagligt behörig företrädare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Peri-Död Kohort
Vuxna (≥18 år) med obotlig sjukdom eller allvarlig akut trauma som har en order om att inte återuppliva (DNR/DNI) och för vilka surrogat informerat samtycke har erhållits.
Deltagarna genomgår kontinuerlig icke-invasiv högdensitet EEG-övervakning med hjälp av ett trådlöst hjärna-dator-gränssnitt (BCI)-headset.
Övervakningen börjar före förväntad klinisk död och fortsätter i upp till 6 timmar efter hjärtstillestånd.
Denna enda prospektiva kohort följs för att karakterisera neurokognitiva signaler under övergången från klinisk död genom hjärndöd till cellulär död.
Ingen studieintervention administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäckt av neurokognitiva signaler efter klinisk död före hjärndöd
Tidsram: 0-120 minuter efter klinisk död
|
Närvaro eller frånvaro av organiserade neurokognitiva signaler och mätbar hjärnaktivitet, som registreras av icke-invasiv högdensitetselektroencefalografi (EEG), i den mänskliga hjärnan under perioden omedelbart efter klinisk död (upphörande av cirkulation) men före deklaration av hjärndöd.
Det primära utfallsmåttet kommer att rapporteras som andelen deltagare med detekterbar organiserad neural aktivitet (ja/nej) som uppfyller fördefinierade signaltrösklar.
|
0-120 minuter efter klinisk död
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik Inhämting och Bevaring av Neurokognitiva Signalers
Tidsram: Upp till 24 timmar efter klinisk död
|
Andel deltagare för vilka realtidsneurokognitiva signaler framgångsrikt fångades, registrerades i hög kvalitet och säkert bevarades för långtidslagring med icke-invasiv högdensitets-EEG och trådlös hjärn-datorgränssnittsteknik (BCI).
Rapporteras som antalet och andelen deltagare med kompletta, artefaktfria inspelningar som är lämpliga för analys.
|
Upp till 24 timmar efter klinisk död
|
|
Spektral Effekt av Neurokognitiva Signalers
Tidsram: Upp till 24 timmar efter klinisk död
|
Kvantitativ analys av spektral effekt för insamlade neurokognitiva signaler, mätt i mikrovikvadrat per hertz (µV²/Hz), över standard-EEG-frekvensband (delta, theta, alpha, beta, gamma).
|
Upp till 24 timmar efter klinisk död
|
|
Funktionella Anslutningsmönster
Tidsram: Upp till 24 timmar efter klinisk död
|
Kvantitativ analys av funktionella anslutningsmönster mellan hjärnområden, mätt med koherens- och faslåsvärdesindex (PLV), rapporterad på en skala från 0 (ingen anslutning) till 1 (perfekt anslutning).
|
Upp till 24 timmar efter klinisk död
|
|
Cross-Frequency Coupling
Tidsram: Upp till 24 timmar efter klinisk död
|
Kvantitativ analys av korsfrekvenskoppling mellan EEG-frekvensband, mätt med modulationsindex (MI), rapporterat som ett dimensionslöst värde som sträcker sig från 0 (ingen koppling) till 1 (maximal koppling).
|
Upp till 24 timmar efter klinisk död
|
|
Temporala dynamiker av neurokognitiva signaler
Tidsram: Upp till 24 timmar efter klinisk död
|
Kvantitativ analys av de temporala dynamikerna i neurokognitiva signaler, inklusive signallängd och onset-latens, mätt i sekunder (s) från tidpunkten för klinisk död.
|
Upp till 24 timmar efter klinisk död
|
|
Informativt innehåll av neurokognitiva signaler
Tidsram: Upp till 24 timmar efter klinisk död
|
Kvalitativ och kvantitativ analys av den potentiella informationsinnehållet i fångade neurokognitiva signaler, mätt med permutationsentropi, rapporterad som ett dimensionslöst värde på en skala från 0 (helt regelbunden/förutsägbar) till 1 (helt slumpmässig).
|
Upp till 24 timmar efter klinisk död
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zinn S, et al. Parametrization of the dying brain: A case report from ICU bed-side EEG monitoring. NeuroImage. 2025;305:120980.
- Blundon EG, Gallagher RE, Ward LM. Electrophysiological evidence of preserved hearing at the end of life. Sci Rep. 2020 Jun 25;10(1):10336. doi: 10.1038/s41598-020-67234-9.
- Xu G, Mihaylova T, Li D, Tian F, Farrehi PM, Parent JM, Mashour GA, Wang MM, Borjigin J. Surge of neurophysiological coupling and connectivity of gamma oscillations in the dying human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2023 May 9;120(19):e2216268120. doi: 10.1073/pnas.2216268120. Epub 2023 May 1.
- Vicente R, Rizzuto M, Sarica C, Yamamoto K, Sadr M, Khajuria T, Fatehi M, Moien-Afshari F, Haw CS, Llinas RR, Lozano AM, Neimat JS, Zemmar A. Enhanced Interplay of Neuronal Coherence and Coupling in the Dying Human Brain. Front Aging Neurosci. 2022 Feb 22;14:813531. doi: 10.3389/fnagi.2022.813531. eCollection 2022.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2030
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Första postat (Faktisk)
17 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NeuroCogConPres-NoahTech
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade råa EEG-data, AI-bearbetade neurokognitiva signalfiler och begränsad demografisk information kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare vid rimlig begäran.
Data kommer att delas via ett säkert, offentligt förvar (t.ex. Zenodo eller NIH-kompatibel plattform) för att stödja framtida forskning om medvetande och neurokognitiv aktivitet under peri-dödsperioden.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgänglig från 12 månader efter primärt slutförandedatum och kommer att finnas tillgänglig under en period av 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade vetenskapliga forskare med ett IRB-godkänt forskningsförslag och relevant vetenskaplig bakgrund.
Alla förfrågningar kommer att granskas och godkännas av studiearrangören (NoahTech Corp.) och det ansvariga IRB.
Åtkomst beviljas via en säker plattform för datadelning efter undertecknande av ett dataanvändningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .