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Nicht-invasive Detektion und Erhaltung neurokognitiver Signale in der Peri-Death-Periode unter Verwendung von Brain-Computer-Interface und künstlicher Intelligenz (NeuroCogPresv)

12. März 2026 aktualisiert von: Noah Tech, Corp.

Machbarkeit der nicht-invasiven Detektion und Erhaltung neurokognitiver Signale in der Peri-Mortem-Periode unter Verwendung von Brain-Computer-Interface und künstlicher Intelligenz: Eine prospektive Beobachtungsstudie (NeuroCogPresv)

Hintergrund: Aktuelle Elektroenzephalographie (EEG)-Daten zeigen, dass der Übergang vom klinischen Tod zum Zelltod durch hochorganisierte neurophysiologische Ereignisse gekennzeichnet ist, einschließlich signifikanter Anstiege der Gammaband-Leistung, Kreuzfrequenzkopplung und ausgeprägter Ausbreitungsdepolarisationswellen. Diese prospektive, beobachtende Machbarkeitsstudie nutzt schnell einsetzbare, hochdichte, nicht-invasive BCI-Hardware, gepaart mit proprietären KI-Analysen, um diese terminalen neurokognitiven Signale zu erkennen, zu klassifizieren und sicher zu archivieren.

Ziele: (1) Transiente Gammaband-Aktivität und Kreuzfrequenzkonnektivität nach dem klinischen Tod quantifizieren; (2) Die Wirksamkeit von Machine-Learning-Modellen zur Echtzeit-Signalklassifizierung in klinischen Umgebungen mit hohem Rauschen validieren; (3) Ein hochsicheres, verschlüsseltes Bioinformationsarchiv von peri-life-EEG-Daten etablieren.

Design: Prospektiv, Open-Label, multizentrisch, beobachtende Kohorte (n>20).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungs-Machbarkeitsstudie wird nicht-invasive hochdichte EEG kombiniert mit einer drahtlosen Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) und künstlicher Intelligenz-Analytik verwenden, um neurokognitive Signale bei erwachsenen Patienten während der peri-mortalen Periode zu detektieren, zu charakterisieren und zu archivieren. Die Studie schließt Personen mit terminaler Erkrankung oder schwerem akutem Trauma ein, die eine Do-not-resuscitate (DNR/DNI)-Anordnung haben. Aufbauend auf jüngsten humanen Befunden von Gammaschwingungsanstiegen und Cross-Frequency-Kopplung (Vicente et al., 2022; Xu et al., 2023) zielt die Studie darauf ab, diese Signale zu quantifizieren, KI-gesteuerte Echtzeitklassifizierung zu testen und die technische Machbarkeit für zukünftige Signalerhaltungs- und Kontinuitätsforschung zu untersuchen. Es wird keine therapeutische Intervention durchgeführt. Alle Überwachungen werden mit stellvertretender Einwilligung unter strenger ethischer Aufsicht durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥18 Jahre) mit einer terminalen Erkrankung oder schwerem akutem Trauma, die eine Do-not-resuscitate/DNI-Anordnung haben und für die ein gesetzlich autorisierter Stellvertreter eine informierte Einwilligung erteilt hat. Teilnehmer werden aus Hospizen, Palliativstationen und Intensivstationen in drei US-amerikanischen akademischen medizinischen Zentren rekrutiert. Die Studie konzentriert sich auf Personen mit einer ärztlich geschätzten Überlebenszeit von 7 Tagen oder weniger. Alle Teilnehmer erhalten während der Periode um den Tod herum kontinuierliches nicht-invasives EEG/BCI-Monitoring.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥18 Jahre mit terminaler Erkrankung oder schwerem akutem Trauma
  2. Do-not-resuscitate (DNR/DNI)-Verfügung vorhanden
  3. Stellvertretender Entscheidungsträger verfügbar und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Erwartete Überlebenszeit ≤7 Tage (ärztliche Schätzung)

Ausschlusskriterien:

  1. Hirntod bereits >24 Stunden vor der Einschreibung festgestellt
  2. Kontraindikation für EEG/BCI-Headset-Platzierung (z.B. schwere Kopfhautverletzung)
  3. Patient verfügt über keinen gesetzlich autorisierten Vertreter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Peri-Mortal-Kohorte
Erwachsene (≥18 Jahre) mit einer unheilbaren Krankheit oder schwerem akutem Trauma, die eine Do-not-resuscitate (DNR/DNI)-Anordnung haben und für die eine stellvertretende Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde. Teilnehmer unterziehen sich einem kontinuierlichen nicht-invasiven hochdichten EEG-Monitoring mit einem drahtlosen Brain-Computer-Interface (BCI)-Headset. Das Monitoring beginnt vor dem erwarteten klinischen Tod und wird bis zu 6 Stunden nach Herzstillstand fortgesetzt. Diese einzelne prospektive Kohorte wird verfolgt, um neurokognitive Signale während des Übergangs vom klinischen Tod über den Hirntod bis zum Zelltod zu charakterisieren. Es wird keine Studienintervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung neurokognitiver Signale nach dem klinischen Tod vor dem Hirntod
Zeitfenster: 0-120 Minuten nach dem klinischen Tod
Vorhandensein oder Fehlen organisierter neurokognitiver Signale und messbarer Hirnaktivität, wie sie durch nicht-invasive hochdichte Elektroenzephalographie (EEG) aufgezeichnet wird, im menschlichen Gehirn während der Zeit unmittelbar nach dem klinischen Tod (Kreislaufstillstand), jedoch vor der Feststellung des Hirntods. Das primäre Ergebnis wird als Anteil der Teilnehmer mit nachweisbarer organisierter neuronaler Aktivität (ja/nein), die vordefinierte Signal-Schwellenwerte erfüllen, berichtet.
0-120 Minuten nach dem klinischen Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Erfassung und Erhaltung neurokognitiver Signale
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem klinischen Tod
Anteil der Teilnehmer, bei denen neurokognitive Signale in Echtzeit erfolgreich erfasst, in hoher Qualität aufgezeichnet und unter Verwendung nicht-invasiver hochdichter EEG- und drahtloser Gehirn-Computer-Schnittstellen-(BCI)-Technologie für die Langzeitspeicherung sicher bewahrt wurden.
Berichtet als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigen, artefaktfreien Aufzeichnungen, die für die Analyse geeignet sind.
Bis zu 24 Stunden nach dem klinischen Tod
Spektralleistung neurokognitiver Signale
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem klinischen Tod
Quantitative Analyse der spektralen Leistung erfasster neurokognitiver Signale, gemessen in Mikrovoltquadrat pro Hertz (µV²/Hz), über Standard-EEG-Frequenzbänder (Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma).
Bis zu 24 Stunden nach dem klinischen Tod
Funktionelle Konnektivitätsmuster
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem klinischen Tod
Quantitative Analyse der funktionellen Konnektivitätsmuster zwischen Gehirnregionen, gemessen mittels Kohärenz- und Phase-Locking-Value (PLV)-Indizes, berichtet auf einer Skala von 0 (keine Konnektivität) bis 1 (perfekte Konnektivität).
Bis zu 24 Stunden nach dem klinischen Tod
Kreuzfrequenzkopplung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem klinischen Tod
Quantitative Analyse der Kreuzfrequenzkopplung zwischen EEG-Frequenzbändern, gemessen mit dem Modulationsindex (MI), angegeben als einheitsloser Wert im Bereich von 0 (keine Kopplung) bis 1 (maximale Kopplung).
Bis zu 24 Stunden nach dem klinischen Tod
Zeitliche Dynamik neurokognitiver Signale
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem klinischen Tod
Quantitative Analyse der zeitlichen Dynamik neurokognitiver Signale, einschließlich Signaldauer und Einsetzlatenz, gemessen in Sekunden (s) ab dem Zeitpunkt des klinischen Todes.
Bis zu 24 Stunden nach dem klinischen Tod
Informationsgehalt neurokognitiver Signale
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem klinischen Tod
Qualitative und quantitative Analyse des potenziellen Informationsgehalts erfasster neurokognitiver Signale, gemessen mithilfe von Permutationsentropie, berichtet als dimensionsloser Wert auf einer Skala von 0 (vollständig regelmäßig/vorhersagbar) bis 1 (vollständig zufällig).
Bis zu 24 Stunden nach dem klinischen Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noah Tech, Corp.

Mitarbeiter

Columbia University
City of Hope Medical Center
Stanford University
Massachusetts Institute of Technology (MIT)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeuroCogConPres-NoahTech

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte Roh-EEG-Daten, KI-verarbeitete neurokognitive Signaldaten und eingeschränkte demografische Informationen werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Die Daten werden über ein sicheres, öffentliches Repository (z.B. Zenodo oder eine NIH-konforme Plattform) geteilt, um zukünftige Forschung zu Bewusstsein und neurokognitiver Aktivität in der Peri-Todes-Periode zu unterstützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 12 Monaten nach dem primären Abschlussdatum verfügbar und bleiben für einen Zeitraum von 5 Jahren verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche Forscher mit einem von der Ethikkommission genehmigten Forschungsvorschlag und relevantem wissenschaftlichen Hintergrund. Alle Anfragen werden vom Studienauftraggeber (NoahTech Corp.) und der zuständigen Ethikkommission geprüft und genehmigt. Der Zugriff wird über eine sichere Datenaustauschplattform nach Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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