Нейрокогнитивные сигналы в перисмертном периоде: неинвазивное обнаружение и сохранение с помощью интерфейса мозг-компьютер и искусственного интеллекта (NeuroCogPresv)
12 марта 2026 г. обновлено: Noah Tech, Corp.
Возможность неинвазивного обнаружения и сохранения нейрокогнитивных сигналов в перисмертном периоде с использованием интерфейса мозг-компьютер и искусственного интеллекта: проспективное обсервационное исследование (NeuroCogPresv)
Обоснование: Последние данные электроэнцефалографии (ЭЭГ) указывают, что переход от клинической смерти к клеточной смерти сопровождается высокоорганизованными нейрофизиологическими событиями, включая значительные всплески мощности в гамма-диапазоне, кросс-частотную связь и отчетливые волны распространяющейся деполяризации. Это проспективное наблюдательное исследование осуществимости использует быстро развертываемое высокоплотное неинвазивное оборудование интерфейса мозг-компьютер в сочетании с запатентованными алгоритмами искусственного интеллекта для обнаружения, классификации и безопасного архивирования этих терминальных нейрокогнитивных сигналов.
Цели: (1) Количественная оценка транзиторной активности в гамма-диапазоне и кросс-частотной связности после клинической смерти; (2) Валидация эффективности моделей машинного обучения для классификации сигналов в реальном времени в условиях высокой зашумленности клинической среды; (3) Создание высокозащищенного зашифрованного биоинформационного архива перижизненных данных ЭЭГ.
Дизайн: Проспективное, открытое, многоцентровое наблюдательное когортное исследование (n>20).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это проспективное наблюдательное исследование осуществимости будет использовать неинвазивную электроэнцефалографию высокой плотности в сочетании с беспроводным интерфейсом мозг-компьютер (ИМК) и аналитикой искусственного интеллекта для обнаружения, характеристики и архивирования нейрокогнитивных сигналов у взрослых пациентов в периоде, предшествующем смерти.
В исследование включены лица с терминальным заболеванием или тяжелой острой травмой, в отношении которых действует распоряжение о нереанимации (DNR/DNI).
Опираясь на недавние данные о всплесках гамма-осцилляций и кросс-частотной связности у человека (Vicente et al., 2022; Xu et al., 2023), исследование направлено на количественную оценку этих сигналов, тестирование классификации в реальном времени на основе ИИ и изучение технической осуществимости для будущих исследований сохранения и непрерывности сигналов.
Терапевтическое вмешательство не проводится.
Весь мониторинг осуществляется с согласия законного представителя под строгим этическим контролем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. Wallace Lynch, Ph.D.
- Номер телефона: 6504895808
- Электронная почта: info@noahtech.life
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые (≥18 лет) с неизлечимым заболеванием или тяжёлой острой травмой, имеющие распоряжение о неприменении реанимационных мероприятий (DNR/DNI), для которых законный уполномоченный представитель дал информированное согласие.
Участники набираются из хосписов, отделений паллиативной помощи и отделений интенсивной терапии трёх академических медицинских центров США.
Исследование сосредоточено на лицах с прогнозируемой врачом выживаемостью 7 дней или менее.
Все участники получают непрерывный неинвазивный мониторинг ЭЭГ/интерфейса мозг-компьютер в периоде, предшествующем смерти.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет с терминальным заболеванием или тяжелой острой травмой
- Действующий приказ «не реанимировать» (DNR/DNI)
- Наличие суррогатного лица, принимающего решения, готового дать информированное согласие
- Ожидаемая выживаемость ≤7 дней (по оценке врача)
Критерии исключения:
- Смерть мозга констатирована >24 часов до включения в исследование
- Противопоказания к размещению ЭЭГ/BCI-гарнитуры (например, тяжелая травма волосистой части головы)
- Отсутствие законного представителя пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта пери-смерти
Взрослые (≥18 лет) с терминальным заболеванием или тяжелой острой травмой, имеющие приказ о запрете реанимации (DNR/DNI) и для которых получено информированное согласие от законного представителя.
Участники проходят непрерывный неинвазивный мониторинг высокоплотной ЭЭГ с использованием беспроводного гарнитура интерфейса мозг-компьютер (BCI).
Мониторинг начинается до ожидаемой клинической смерти и продолжается до 6 часов после остановки сердца.
За этой единой проспективной когортой наблюдают для характеристики нейрокогнитивных сигналов во время перехода от клинической смерти через смерть мозга к клеточной смерти.
Никакое вмешательство в ходе исследования не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение нейрокогнитивных сигналов после клинической смерти до смерти мозга
Временное ограничение: 0-120 минут после клинической смерти
|
Наличие или отсутствие организованных нейрокогнитивных сигналов и измеримой мозговой активности, зарегистрированной с помощью неинвазивной высокоплотной электроэнцефалографии (ЭЭГ), в человеческом мозге в период непосредственно после клинической смерти (прекращения кровообращения), но до объявления смерти мозга.
Основной результат будет представлен в виде доли участников с обнаруживаемой организованной нейронной активностью (да/нет), соответствующей заранее установленным пороговым значениям сигнала.
|
0-120 минут после клинической смерти
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный захват и сохранение нейрокогнитивных сигналов
Временное ограничение: До 24 часов после клинической смерти
|
Доля участников, для которых сигналы нейрокогнитивной активности были успешно захвачены в реальном времени, записаны в высоком качестве и безопасно сохранены для долгосрочного хранения с использованием неинвазивной высокоплотной ЭЭГ и технологии беспроводного интерфейса «мозг-компьютер» (ИМК).
Представлена в виде количества и процента участников с полными, свободными от артефактов записями, пригодными для анализа.
|
До 24 часов после клинической смерти
|
|
Спектральная мощность нейрокогнитивных сигналов
Временное ограничение: До 24 часов после клинической смерти
|
Количественный анализ спектральной мощности зафиксированных нейрокогнитивных сигналов, измеряемой в микровольтах в квадрате на герц (мкВ²/Гц), в стандартных частотных диапазонах ЭЭГ (дельта, тета, альфа, бета, гамма).
|
До 24 часов после клинической смерти
|
|
Функциональные паттерны связности
Временное ограничение: До 24 часов после клинической смерти
|
Количественный анализ паттернов функциональной связности между областями мозга, измеренной с использованием индексов когерентности и фазовой синхронизации (PLV), представленный по шкале от 0 (отсутствие связности) до 1 (идеальная связность).
|
До 24 часов после клинической смерти
|
|
Перекрестная частотная связь
Временное ограничение: До 24 часов после клинической смерти
|
Количественный анализ кросс-частотной связи между частотными диапазонами ЭЭГ, измеряемый с помощью индекса модуляции (MI), представленный в виде безразмерной величины в диапазоне от 0 (отсутствие связи) до 1 (максимальная связь).
|
До 24 часов после клинической смерти
|
|
Временная динамика нейрокогнитивных сигналов
Временное ограничение: До 24 часов после клинической смерти
|
Количественный анализ временной динамики нейрокогнитивных сигналов, включая продолжительность сигнала и латентность начала, измеренные в секундах (с) с момента наступления клинической смерти.
|
До 24 часов после клинической смерти
|
|
Информационное содержание нейрокогнитивных сигналов
Временное ограничение: До 24 часов после клинической смерти
|
Качественный и количественный анализ потенциального информационного содержания захваченных нейрокогнитивных сигналов, измеряемый с помощью энтропии перестановок, указываемый как безразмерная величина по шкале от 0 (полностью регулярный/предсказуемый) до 1 (полностью случайный).
|
До 24 часов после клинической смерти
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zinn S, et al. Parametrization of the dying brain: A case report from ICU bed-side EEG monitoring. NeuroImage. 2025;305:120980.
- Blundon EG, Gallagher RE, Ward LM. Electrophysiological evidence of preserved hearing at the end of life. Sci Rep. 2020 Jun 25;10(1):10336. doi: 10.1038/s41598-020-67234-9.
- Xu G, Mihaylova T, Li D, Tian F, Farrehi PM, Parent JM, Mashour GA, Wang MM, Borjigin J. Surge of neurophysiological coupling and connectivity of gamma oscillations in the dying human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2023 May 9;120(19):e2216268120. doi: 10.1073/pnas.2216268120. Epub 2023 May 1.
- Vicente R, Rizzuto M, Sarica C, Yamamoto K, Sadr M, Khajuria T, Fatehi M, Moien-Afshari F, Haw CS, Llinas RR, Lozano AM, Neimat JS, Zemmar A. Enhanced Interplay of Neuronal Coherence and Coupling in the Dying Human Brain. Front Aging Neurosci. 2022 Feb 22;14:813531. doi: 10.3389/fnagi.2022.813531. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства сознания
- Бессознательное состояние
- Кома
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Смерть
- Смерть мозга
- Некрофобия
Другие идентификационные номера исследования
- NeuroCogConPres-NoahTech
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные исходные данные ЭЭГ, файлы нейрокогнитивных сигналов, обработанные с использованием ИИ, и ограниченная демографическая информация будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу.
Данные будут переданы через защищенное публичное хранилище (например, Zenodo или платформу, соответствующую требованиям NIH) для поддержки будущих исследований сознания и нейрокогнитивной активности в периоде, близком к смерти.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны через 12 месяцев после даты первичного завершения исследования и будут оставаться доступными в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные научные исследователи с одобренным институциональным наблюдательным советом (ИНС) научным предложением и соответствующим научным образованием.
Все запросы будут рассмотрены и одобрены спонсором исследования (NoahTech Corp.) и ответственным ИНС.
Доступ будет предоставлен через защищенную платформу обмена данными после заключения соглашения об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .