Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní detekce a zachování neurokognitivních signálů v období perimortálního stavu pomocí rozhraní mozek-počítač a umělé inteligence (NeuroCogPresv)

12. března 2026 aktualizováno: Noah Tech, Corp.

Proveditelnost neinvazivní detekce a zachování neurokognitivních signálů v perimortálním období pomocí rozhraní mozek-počítač a umělé inteligence: prospektivní observační studie (NeuroCogPresv)

Pozadí: Nedávná data z elektroencefalografie (EEG) ukazují, že přechod z klinické smrti na buněčnou smrt je charakterizován vysoce organizovanými neurofyziologickými událostmi, včetně významných nárůstů výkonu v gama pásmu, křížové frekvenční vazby a odlišných šířících se depolarizačních vln. Tato prospektivní, observační studie proveditelnosti využívá rychle nasaditelné, vysokohustotní, neinvazivní BCI hardwarové vybavení spojené s proprietárními AI analytickými nástroji k detekci, klasifikaci a bezpečnému archivování těchto terminálních neurokognitivních signálů.

Cíle: (1) Kvantifikovat přechodnou aktivitu v gama pásmu a křížovou frekvenční konektivitu po klinické smrti; (2) Ověřit účinnost modelů strojového učení pro klasifikaci signálů v reálném čase v klinických prostředích s vysokou hladinou šumu; (3) Vytvořit vysoce bezpečný, šifrovaný bioinformační archiv peri-life EEG dat.

Design: Prospektivní, otevřená, multicentrická, observační kohorta (n>20).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie proveditelnosti využije neinvazivní EEG s vysokou hustotou kombinované s bezdrátovým rozhraním mozek-počítač (BCI) a analytikou umělé inteligence k detekci, charakterizaci a archivaci neurokognitivních signálů u dospělých pacientů během periúmrtního období. Studie zahrnuje osoby s terminálním onemocněním nebo těžkým akutním traumatem, které mají příkaz neprovádět resuscitaci (DNR/DNI). Na základě nedávných lidských zjištění o nárůstech gama oscilací a mezifrekvenční vazbě (Vicente et al., 2022; Xu et al., 2023) si studie klade za cíl kvantifikovat tyto signály, otestovat klasifikaci v reálném čase řízenou AI a prozkoumat technickou proveditelnost pro budoucí výzkum zachování a kontinuity signálů. Neprovádí se žádná terapeutická intervence. Veškerý monitoring je prováděn se souhlasem zástupce pod přísným etickým dohledem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr. Wallace Lynch, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 6504895808
  • E-mail: info@noahtech.life

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (≥18 let) s nevyléčitelným onemocněním nebo závažným akutním traumatem, kteří mají příkaz nepřistupovat k resuscitaci (DNR/DNI) a jejichž zákonný zástupce poskytl informovaný souhlas. Účastníci jsou rekrutováni z hospiců, jednotek paliativní péče a jednotek intenzivní péče ve třech amerických akademických lékařských centrech. Studie se zaměřuje na osoby s lékařsky odhadovaným přežitím 7 dní nebo méně. Všichni účastníci během periúmrtního období podstupují nepřetržité neinvazivní monitorování EEG/BCI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥18 let s terminálním onemocněním nebo těžkým akutním traumatem
  2. Nařízení o neprovedení resuscitace (DNR/DNI) je na místě
  3. K dispozici je zástupce pro rozhodování a je ochoten poskytnout informovaný souhlas
  4. Očekávaná doba přežití ≤7 dní (odhad lékaře)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Smrt mozku již byla vyhlášena > 24 hodin před zařazením
  2. Kontraindikace k umístění EEG/BCI headsetu (např. těžké poranění pokožky hlavy)
  3. Pacient nemá právně zmocněného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Peri-Mortalitní Kohorta
Dospělí (≥18 let) s terminálním onemocněním nebo těžkým akutním traumatem, kteří mají zákaz resuscitace (DNR/DNI) a u nichž byl získán informovaný souhlas zástupce. Účastníci podstupují kontinuální neinvazivní monitorování vysokohustotního EEG pomocí bezdrátové čepice pro rozhraní mozek-počítač (BCI). Monitorování začíná před očekávanou klinickou smrtí a pokračuje až 6 hodin po srdeční zástavě. Tato jediná prospektivní kohorta je sledována za účelem charakterizace neurokognitivních signálů během přechodu od klinické smrti přes mozkovou smrt až k buněčné smrti. Není podávána žádná studijní intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce neurokognitivních signálů po klinické smrti před mozkovou smrtí
Časové okno: 0-120 minut po klinické smrti
Přítomnost nebo nepřítomnost organizovaných neurokognitivních signálů a měřitelné mozkové aktivity, zaznamenaných neinvazivní vysokohustotní elektroencefalografií (EEG), v lidském mozku během období bezprostředně následujícího po klinické smrti (zástavě krevního oběhu), ale před prohlášením mozkové smrti. Primární výsledek bude vykázán jako podíl účastníků se zjistitelnou organizovanou nervovou aktivitou (ano/ne) splňujících předem definované prahové hodnoty signálu.
0-120 minut po klinické smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné zachycení a uchování neurokognitivních signálů
Časové okno: Až 24 hodin po klinické smrti
Podíl účastníků, u kterých byly úspěšně zachyceny neurokognitivní signály v reálném čase, zaznamenány ve vysoké kvalitě a bezpečně uloženy pro dlouhodobé skladování pomocí neinvazivní technologie vysokohustotního EEG a bezdrátového rozhraní mozek-počítač (BCI). Uváděno jako počet a procento účastníků s kompletními, artefaktů prostými záznamy vhodnými pro analýzu.
Až 24 hodin po klinické smrti
Spektrální výkon neurokognitivních signálů
Časové okno: Až 24 hodin po klinické smrti
Kvantitativní analýza spektrálního výkonu zaznamenaných neurokognitivních signálů, měřená v mikrovoltech na druhou na hertz (µV²/Hz), napříč standardními EEG frekvenčními pásmy (delta, theta, alfa, beta, gama).
Až 24 hodin po klinické smrti
Vzory funkční konektivity
Časové okno: Až 24 hodin po klinické smrti
Kvantitativní analýza vzorců funkční konektivity mezi mozkovými oblastmi, měřená pomocí indexů koherence a hodnoty fázového zámku (PLV), uváděná na stupnici od 0 (žádná konektivita) do 1 (dokonalá konektivita).
Až 24 hodin po klinické smrti
Cross-Frequency Coupling
Časové okno: Až 24 hodin po klinické smrti
Kvantitativní analýza vazby mezi frekvencemi EEG pásem, měřená pomocí modulačního indexu (MI), uváděná jako bezrozměrná hodnota v rozsahu od 0 (žádná vazba) do 1 (maximální vazba).
Až 24 hodin po klinické smrti
Časová dynamika neurokognitivních signálů
Časové okno: Až 24 hodin po klinické smrti
Kvantitativní analýza časové dynamiky neurokognitivních signálů, včetně doby trvání signálu a latence nástupu, měřená v sekundách (s) od okamžiku klinické smrti.
Až 24 hodin po klinické smrti
Informační obsah neurokognitivních signálů
Časové okno: Až 24 hodin po klinické smrti
Kvalitativní a kvantitativní analýza potenciálního informačního obsahu zachycených neurokognitivních signálů, měřených pomocí permutační entropie, vykazovaných jako bezrozměrná hodnota na škále od 0 (zcela pravidelné/předvídatelné) do 1 (zcela náhodné).
Až 24 hodin po klinické smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noah Tech, Corp.

Spolupracovníci

Columbia University
City of Hope Medical Center
Stanford University
Massachusetts Institute of Technology (MIT)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeuroCogConPres-NoahTech

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná surová EEG data, zpracované neurokognitivní signální soubory pomocí umělé inteligence a omezené demografické informace budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům na rozumnou žádost. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného veřejného úložiště (např. Zenodo nebo platformy splňující standardy NIH) za účelem podpory budoucího výzkumu vědomí a neurokognitivní aktivity v období kolem smrti.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici počínaje 12 měsíci po datu primárního ukončení a zůstanou k dispozici po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědečtí výzkumníci s výzkumným návrhem schváleným etickou komisí (IRB) a příslušným vědeckým zázemím. Všechny žádosti budou posouzeny a schváleny zadavatelem studie (NoahTech Corp.) a příslušnou etickou komisí (IRB). Přístup bude udělen prostřednictvím zabezpečené platformy pro sdílení dat po podepsání dohody o využití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit