- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07480538
Endringer i GCF-volum med tannsteller og faste apparater (GCF-OTM)
Tidsavhengige endringer i volum av gingival creviculær væske under ortodontisk tannbevegelse med gjennomsiktige tannreguleringer og faste apparater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ortodontisk tannbevegelse er en biologisk mediert prosess som involverer en kompleks interaksjon mellom mekaniske krefter og periodontale vevsresponser. Anvendelsen av ortodontiske krefter induserer en kaskade av cellulære og molekylære hendelser innenfor det periodontal ligamentet og det omkringliggende alveolære beinet, inkludert vaskulære endringer, frigjøring av inflammatoriske mediatører og beinremodellering. Disse biologiske reaksjonene er essensielle for tannbevegelse og kan overvåkes gjennom ulike biokjemiske og kliniske parametere.
Gingival crevicular væske (GCF) representerer en inflammatorisk eksudat som stammer fra den periodontale mikrosirkulasjonen og inneholder tallrike biomarkører relatert til periodontalt vevmetabolisme og inflammatorisk aktivitet. På grunn av sin ikke-invasive innsamlingsmetode og dens nære forhold til periodontale vevsresponser, har GCF blitt mye brukt til å evaluere biologiske prosesser assosiert med ortodontisk tannbevegelse.
I de siste årene har klar aligner-behandling blitt et økende populært alternativ til konvensjonelle faste ortodontiske apparater. Klar aligner leverer ortodontiske krefter gjennom avtakbare termoplastiske apparater som påfører intermitterende krefter under tannbevegelse. I kontrast til dette gir konvensjonelle faste apparater mer kontinuerlig kraftpåføring gjennom braketter og buevær. Disse biomekaniske forskjellene kan påvirke størrelsen og de tidsmessige egenskapene til periodontale vevsresponser under ortodontisk behandling.
Selv om flere studier har undersøkt biokjemiske endringer i GCF under ortodontisk tannbevegelse, finnes det begrenset dokumentasjon angående tidsmessige endringer i GCF-volum og om ulike ortodontiske behandlingsmodaliteter produserer distinkte mønstre av GCF-volumendring. Forståelse av disse biologiske responsene kan gi ytterligere innsikt i periodontalt vevtilpasning under ortodontisk terapi.
Målet med denne prospektive kliniske studien er å evaluere og sammenligne tidsmessige endringer i gingival crevicular væskevolum under ortodontisk behandling med klar aligner og konvensjonelle faste apparater.
Deltakere som gjennomgår ortodontisk behandling vil bli tildelt enten en klar aligner-gruppe eller en konvensjonell fast apparat-gruppe. Gingival crevicular væskeprøver vil bli samlet fra to standardiserte prøvetakingssteder: den bukkale siden av tann 12 og den palatale siden av tann 16. Prøvetaking vil bli utført på fem tidspunkter: utgangspunkt (før apparatplassering), 1 time, 1 dag, 1 uke og 1 måned etter apparatplassering.
GCF-volum vil bli målt ved hjelp av en Periotron-enhet, som gir kvantitativ vurdering av væskevolum samlet fra den gingivale crevice. De innsamlede dataene vil bli brukt til å analysere tidsmessige mønstre av GCF-volumendringer og til å sammenligne potensielle forskjeller mellom ortodontiske behandlingsmodaliteter.
Funnene fra denne studien forventes å bidra til en bedre forståelse av periodontale vevsresponser under ortodontisk tannbevegelse og til å gi ytterligere biologisk innsikt i effektene av ulike ortodontiske apparatsystemer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Isparta, Tyrkia (Türkiye), 32260
- Suleyman Demirel University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske personer uten tidligere systemisk sykdom
- Ingen regelmessig farmakologisk medisinbruk de siste 6 månedene
- Personer med fullført blandet tannsett og fullt permanent tannsett (unntatt visdomstenner)
- Ingen manglende eller impakterte tenner bortsett fra visdomstenner
- Indikasjon for ikke-ekstraktiv ortodontisk behandling
- Mild feilokklusjon med 2-4 mm trangstilling (Celikoglu, 2010)
- Skeletal klasse I-forhold (0° ≤ ANB ≤ 4°)
- Periodontalt friske personer (gingivalindeks <1, plakkindeks <1, sonderingdybde ≤3 mm, <10% blødning ved sondering, og ingen radiografisk beintap)
- Ingen karies, frakturer, slitasje eller restaureringer i tennene valgt for gingival crevicular væske-prøvetaking
- Fravær av parafunksjonelle vaner som kan forårsake traumatiske munnsår
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av periodontal sykdom eller radiografisk beintap
- Dårlig munnhygiene
- Skelettale avvik eller behov for ortognatisk behandling
- Temporomandibulære leddforstyrrelser
- Kjent allergi mot medisiner eller materialer
- Tobakk- eller alkoholbruk
- Personlig eller familiehistorie med kreft eller historie med kjemoterapi/stråleterapi
- Deltakelse i en annen klinisk studie i studieperioden
- Tilstedeværelse av blandet tannsett eller manglende tenner bortsett fra visdomstenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klar Aligner
Ortodontisk behandling utført med gjennomsiktige tannstillinger.
|
Ortodontisk behandling utført med uttakbare gjennomsiktige aligner-apparater som leverer kontrollerte ortodontiske krefter for tannbevegelse.
Deltakere vil bære sekvensielle alignere i henhold til behandlingsprotokollen, og prøver av gingival crevicular væske vil bli samlet inn på forhåndsbestemte tidspunkter for å evaluere tidsmessige endringer i GCF-volum.
|
|
Aktiv komparator: Fast apparat
Ortodontisk behandling utført med konvensjonelle faste ortodontiske apparater.
|
Ortodontisk behandling utført ved bruk av konvensjonelle faste ortodontiske apparater bestående av braketter og buebøyler for å påføre kontinuerlige ortodontiske krefter for tannflytting.
Gingival crevicular væskeprøver vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter for å evaluere tidsmessige endringer i GCF-volum under behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i volum av gingival crevicular væske (GCF)
Tidsramme: Baseline (før plassering av apparatet), 1 time, 1 dag, 1 uke og 1 måned etter plassering av apparatet
|
Gingival crevicular fluid (GCF)-prøver vil bli samlet inn fra bukalsiden på tann 12 og palatalsiden på tann 16 ved bruk av sterile absorberende papirstrimler.
Volumet av GCF vil bli målt med en Periotron-enhet.
Denne målingen vil bli brukt til å evaluere tidsmessige endringer i gingival crevicular fluid-volum som en indikator på periodontalvevsrespons under ortodontisk behandling med gjennomsiktige tannstillinger og konvensjonelle faste apparater.
|
Baseline (før plassering av apparatet), 1 time, 1 dag, 1 uke og 1 måned etter plassering av apparatet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BUU-2025-681-10-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .