Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GCF Změny objemu u snímatelných rovnátkových aparátů a fixních aparátů (GCF-OTM)

13. března 2026 aktualizováno: Irem TOSUN BALCI, Suleyman Demirel University

Časové změny v objemu gingivální tekutiny během ortodontického pohybu zubů s průhlednými rovnátky a fixními aparáty

Ortodontický pohyb zubů vyvolává biologické reakce v parodontálních tkáních, které se mohou projevit změnami v gingiválním sulkulárním výpotku (GCF). Tato studie si klade za cíl vyhodnotit časové změny v objemu GCF během ortodontické léčby pomocí průhledných alignerů a konvenčních fixních aparátů. Vzorky GCF budou odebrány z bukální strany zubu 12 a palatinální strany zubu 16 na začátku, 1 hodinu, 1 den, 1 týden a 1 měsíc po umístění aparátu. Výsledky této studie pomohou lépe porozumět reakcím parodontálních tkání spojeným s různými ortodontickými léčebnými metodami.

Přehled studie

Detailní popis

Ortodontický pohyb zubů je biologicky zprostředkovaný proces, který zahrnuje složitou interakci mezi mechanickými silami a odpověďmi parodontálních tkání. Aplikace ortodontických sil vyvolává kaskádu buněčných a molekulárních událostí v parodontálním vazu a okolní alveolární kosti, včetně cévních změn, uvolňování zánětlivých mediátorů a remodelace kosti. Tyto biologické reakce jsou nezbytné pro pohyb zubů a lze je sledovat pomocí různých biochemických a klinických parametrů.

Gingivální krevní tekutina (GCF) představuje zánětlivý exsudát pocházející z parodontální mikrocirkulace a obsahuje četné biomarkery související s metabolismem parodontálních tkání a zánětlivou aktivitou. Díky své neinvazivní metodě odběru a úzkému vztahu s odpověďmi parodontálních tkání byla GCF široce používána k hodnocení biologických procesů spojených s ortodontickým pohybem zubů.

V posledních letech se terapie průhlednými rovnátky stává stále populárnější alternativou ke konvenčním fixním ortodontickým aparátům. Průhledná rovnátka aplikují ortodontické síly pomocí snímatelných termoplastických aparátů, které během pohybu zubů působí přerušované síly. Naproti tomu konvenční fixní aparáty poskytují působení více kontinuálních sil prostřednictvím zámečků a oblouků. Tyto biomechanické rozdíly mohou ovlivnit velikost a časové charakteristiky odpovědí parodontálních tkání během ortodontické léčby.

Ačkoli několik studií zkoumalo biochemické změny v GCF během ortodontického pohybu zubů, existují omezené důkazy ohledně časových změn objemu GCF a zda různé modality ortodontické léčby vytvářejí odlišné vzorce změn objemu GCF. Porozumění těmto biologickým odpovědím může poskytnout další vhled do adaptace parodontálních tkání během ortodontické terapie.

Cílem této prospektivní klinické studie je vyhodnotit a porovnat časové změny objemu gingivální krevní tekutiny během ortodontické léčby pomocí průhledných rovnátek a konvenčních fixních aparátů.

Účastníci podstupující ortodontickou léčbu budou zařazeni buď do skupiny s průhlednými rovnátky, nebo do skupiny s konvenčními fixními aparáty. Vzorky gingivální krevní tekutiny budou odebrány ze dvou standardizovaných míst odběru: bukální strana zubu 12 a palatinální strana zubu 16. Odběr bude proveden v pěti časových bodech: výchozí stav (před umístěním aparátu), 1 hodina, 1 den, 1 týden a 1 měsíc po umístění aparátu.

Objem GCF bude měřen pomocí přístroje Periotron, který poskytuje kvantitativní hodnocení objemu tekutiny odebrané z gingivální štěrbiny. Shromážděná data budou použita k analýze časových vzorců změn objemu GCF a k porovnání potenciálních rozdílů mezi modalitami ortodontické léčby.

Předpokládá se, že výsledky této studie přispějí k lepšímu pochopení odpovědí parodontálních tkání během ortodontického pohybu zubů a poskytnou další biologický vhled do účinků různých systémů ortodontických aparátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Isparta, Turecko (Türkiye), 32260
        • Suleyman Demirel University Faculty of Dentistry Department of Periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdraví jedinci bez anamnézy systémového onemocnění
  • Žádné pravidelné užívání farmakologických léků v posledních 6 měsících
  • Jedinci s dokončeným smíšeným chrupem a plným trvalým chrupem (kromě třetích molárů)
  • Žádné chybějící nebo retinované zuby kromě třetích molárů
  • Indikace k ortodontické léčbě bez extrakce
  • Mírná malokluze s crowdingem 2-4 mm (Celikoglu, 2010)
  • Skeletální vztah třídy I (0° ≤ ANB ≤ 4°)
  • Parodontálně zdraví jedinci (gingivální index <1, plakový index <1, hloubka sondáže ≤3 mm, <10% krvácení při sondáži a žádná radiografická ztráta kosti)
  • Žádný kaz, fraktury, abraze nebo výplně ve zubech vybraných pro odběr gingiválního sulkulárního fluidu
  • Absence parafunkčních návyků, které by mohly způsobit traumatické orální léze

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost parodontálního onemocnění nebo radiografické ztráty kosti
  • Špatná ústní hygiena
  • Skeletální anomálie nebo potřeba ortognátní léčby
  • Poruchy temporomandibulárního kloubu
  • Známá alergie na jakýkoli lék nebo materiál
  • Užívání tabáku nebo alkoholu
  • Osobní nebo rodinná anamnéza rakoviny nebo anamnéza chemoterapie/radioterapie
  • Účast v jiné klinické studii během studijního období
  • Přítomnost smíšeného chrupu nebo chybějících zubů kromě třetích molárů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Průhledná rovná tla
Ortodontická léčba prováděná pomocí terapie čirými rovnátky.
Ortodontická léčba prováděná pomocí snímatelných průhledných rovnátek, která aplikují kontrolované ortodontické síly pro pohyb zubů. Účastníci budou nosit postupná rovátka podle léčebného protokolu a vzorky gingivální tekutiny budou odebírány v předem stanovených časových bodech pro vyhodnocení časových změn v objemu GCF.
Aktivní komparátor: Pevný spotřebič
Ortodontická léčba prováděná pomocí konvenčních fixních ortodontických aparátů.
Ortodontická léčba prováděná pomocí konvenčních fixních ortodontických aparátů, které se skládají z zámků a ortodontických oblouků, aby bylo možné vyvíjet kontinuální ortodontické síly pro pohyb zubů. Vzorky gingiválního sulkulárního tekutiny budou odebrány v předem stanovených časových bodech, aby bylo možné vyhodnotit časové změny v objemu GCF během léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu gingivální sulkulární tekutiny (GCF)
Časové okno: Baseline (před umístěním aparátu), 1 hodina, 1 den, 1 týden a 1 měsíc po umístění aparátu
Vzorky gingivální tekutiny (GCF) budou odebrány z bukální strany zubu 12 a z patrové strany zubu 16 pomocí sterilních absorpčních papírových proužků. Objem GCF bude měřen přístrojem Periotron. Toto měření bude použito k vyhodnocení časových změn objemu gingivální tekutiny jako indikátoru reakce parodontálních tkání během ortodontické léčby pomocí čirých rovnátek a konvenčních fixních aparátů.
Baseline (před umístěním aparátu), 1 hodina, 1 den, 1 týden a 1 měsíc po umístění aparátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny, protože soubor dat studie obsahuje identifikovatelné klinické informace a sdílení dat nebylo součástí původního souhlasu účastníka ani etického schválení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortodontický pohyb zubů

Klinické studie na Terapie čirými alignery

Předplatit