- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07480538
GCF Změny objemu u snímatelných rovnátkových aparátů a fixních aparátů (GCF-OTM)
Časové změny v objemu gingivální tekutiny během ortodontického pohybu zubů s průhlednými rovnátky a fixními aparáty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ortodontický pohyb zubů je biologicky zprostředkovaný proces, který zahrnuje složitou interakci mezi mechanickými silami a odpověďmi parodontálních tkání. Aplikace ortodontických sil vyvolává kaskádu buněčných a molekulárních událostí v parodontálním vazu a okolní alveolární kosti, včetně cévních změn, uvolňování zánětlivých mediátorů a remodelace kosti. Tyto biologické reakce jsou nezbytné pro pohyb zubů a lze je sledovat pomocí různých biochemických a klinických parametrů.
Gingivální krevní tekutina (GCF) představuje zánětlivý exsudát pocházející z parodontální mikrocirkulace a obsahuje četné biomarkery související s metabolismem parodontálních tkání a zánětlivou aktivitou. Díky své neinvazivní metodě odběru a úzkému vztahu s odpověďmi parodontálních tkání byla GCF široce používána k hodnocení biologických procesů spojených s ortodontickým pohybem zubů.
V posledních letech se terapie průhlednými rovnátky stává stále populárnější alternativou ke konvenčním fixním ortodontickým aparátům. Průhledná rovnátka aplikují ortodontické síly pomocí snímatelných termoplastických aparátů, které během pohybu zubů působí přerušované síly. Naproti tomu konvenční fixní aparáty poskytují působení více kontinuálních sil prostřednictvím zámečků a oblouků. Tyto biomechanické rozdíly mohou ovlivnit velikost a časové charakteristiky odpovědí parodontálních tkání během ortodontické léčby.
Ačkoli několik studií zkoumalo biochemické změny v GCF během ortodontického pohybu zubů, existují omezené důkazy ohledně časových změn objemu GCF a zda různé modality ortodontické léčby vytvářejí odlišné vzorce změn objemu GCF. Porozumění těmto biologickým odpovědím může poskytnout další vhled do adaptace parodontálních tkání během ortodontické terapie.
Cílem této prospektivní klinické studie je vyhodnotit a porovnat časové změny objemu gingivální krevní tekutiny během ortodontické léčby pomocí průhledných rovnátek a konvenčních fixních aparátů.
Účastníci podstupující ortodontickou léčbu budou zařazeni buď do skupiny s průhlednými rovnátky, nebo do skupiny s konvenčními fixními aparáty. Vzorky gingivální krevní tekutiny budou odebrány ze dvou standardizovaných míst odběru: bukální strana zubu 12 a palatinální strana zubu 16. Odběr bude proveden v pěti časových bodech: výchozí stav (před umístěním aparátu), 1 hodina, 1 den, 1 týden a 1 měsíc po umístění aparátu.
Objem GCF bude měřen pomocí přístroje Periotron, který poskytuje kvantitativní hodnocení objemu tekutiny odebrané z gingivální štěrbiny. Shromážděná data budou použita k analýze časových vzorců změn objemu GCF a k porovnání potenciálních rozdílů mezi modalitami ortodontické léčby.
Předpokládá se, že výsledky této studie přispějí k lepšímu pochopení odpovědí parodontálních tkání během ortodontického pohybu zubů a poskytnou další biologický vhled do účinků různých systémů ortodontických aparátů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Isparta, Turecko (Türkiye), 32260
- Suleyman Demirel University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví jedinci bez anamnézy systémového onemocnění
- Žádné pravidelné užívání farmakologických léků v posledních 6 měsících
- Jedinci s dokončeným smíšeným chrupem a plným trvalým chrupem (kromě třetích molárů)
- Žádné chybějící nebo retinované zuby kromě třetích molárů
- Indikace k ortodontické léčbě bez extrakce
- Mírná malokluze s crowdingem 2-4 mm (Celikoglu, 2010)
- Skeletální vztah třídy I (0° ≤ ANB ≤ 4°)
- Parodontálně zdraví jedinci (gingivální index <1, plakový index <1, hloubka sondáže ≤3 mm, <10% krvácení při sondáži a žádná radiografická ztráta kosti)
- Žádný kaz, fraktury, abraze nebo výplně ve zubech vybraných pro odběr gingiválního sulkulárního fluidu
- Absence parafunkčních návyků, které by mohly způsobit traumatické orální léze
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost parodontálního onemocnění nebo radiografické ztráty kosti
- Špatná ústní hygiena
- Skeletální anomálie nebo potřeba ortognátní léčby
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Známá alergie na jakýkoli lék nebo materiál
- Užívání tabáku nebo alkoholu
- Osobní nebo rodinná anamnéza rakoviny nebo anamnéza chemoterapie/radioterapie
- Účast v jiné klinické studii během studijního období
- Přítomnost smíšeného chrupu nebo chybějících zubů kromě třetích molárů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Průhledná rovná tla
Ortodontická léčba prováděná pomocí terapie čirými rovnátky.
|
Ortodontická léčba prováděná pomocí snímatelných průhledných rovnátek, která aplikují kontrolované ortodontické síly pro pohyb zubů.
Účastníci budou nosit postupná rovátka podle léčebného protokolu a vzorky gingivální tekutiny budou odebírány v předem stanovených časových bodech pro vyhodnocení časových změn v objemu GCF.
|
|
Aktivní komparátor: Pevný spotřebič
Ortodontická léčba prováděná pomocí konvenčních fixních ortodontických aparátů.
|
Ortodontická léčba prováděná pomocí konvenčních fixních ortodontických aparátů, které se skládají z zámků a ortodontických oblouků, aby bylo možné vyvíjet kontinuální ortodontické síly pro pohyb zubů.
Vzorky gingiválního sulkulárního tekutiny budou odebrány v předem stanovených časových bodech, aby bylo možné vyhodnotit časové změny v objemu GCF během léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu gingivální sulkulární tekutiny (GCF)
Časové okno: Baseline (před umístěním aparátu), 1 hodina, 1 den, 1 týden a 1 měsíc po umístění aparátu
|
Vzorky gingivální tekutiny (GCF) budou odebrány z bukální strany zubu 12 a z patrové strany zubu 16 pomocí sterilních absorpčních papírových proužků.
Objem GCF bude měřen přístrojem Periotron.
Toto měření bude použito k vyhodnocení časových změn objemu gingivální tekutiny jako indikátoru reakce parodontálních tkání během ortodontické léčby pomocí čirých rovnátek a konvenčních fixních aparátů.
|
Baseline (před umístěním aparátu), 1 hodina, 1 den, 1 týden a 1 měsíc po umístění aparátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BUU-2025-681-10-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ortodontický pohyb zubů
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Medical Center GoettingenNáborCharcot Marie Tooth Disease | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth Disease (CMT)Německo
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdDokončenoCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabíráme
-
University Medical Center GoettingenNáborCMT - Charcot-Marie-Tooth Disease | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Německo
Klinické studie na Terapie čirými alignery
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrost, biomikroskopie štěrbinové lampy (hodnocení barvení rohovky)Spojené státy
-
MIS Implant Technologies, LtdRambam Health Care CampusZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterDokončeno
-
Optimal Acuity CorporationZatím nenabírámeMakulární degenerace související se suchým věkem | Zhoršení zraku a slepota
-
Ablon Skin Institute Research CenterGlobalMed Technologies Co.Dokončeno
-
Huda AbdelhakimDokončeno
-
Future University in EgyptDokončenoMalokluze, úhlová třída IEgypt
-
University of ReginaDokončeno
-
University of ReginaDokončenoStres | Demence | Zátěž pečovateleKanada