- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07480538
GCF-volumenændringer i aligners og faste apparater (GCF-OTM)
Tidsafhængige ændringer i gingival creviculærvæskevolumen under ortodontisk tandbevægelse med gennemsigtige alignere og faste apparater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ortodontisk tandbevægelse er en biologisk medieret proces, der involverer en kompleks interaktion mellem mekaniske kræfter og periodontale vævsresponser. Anvendelsen af ortodontiske kræfter inducerer en kaskade af cellulære og molekylære hændelser i det periodontal ligament og det omgivende alveolære knoglevæv, herunder vaskulære ændringer, frigivelse af inflammatoriske medier og knogleomdannelse. Disse biologiske reaktioner er essentielle for tandbevægelse og kan overvåges gennem forskellige biokemiske og kliniske parametre.
Gingival crevice væske (GCF) repræsenterer en inflammatorisk exsudat, der stammer fra den periodontale mikrocirkulation og indeholder adskillige biomarkører relateret til periodontalt vævsstofskifte og inflammatorisk aktivitet. På grund af dens ikke-invasive indsamlingsmetode og dens tætte relation med periodontale vævsresponser, er GCF blevet bredt anvendt til at evaluere biologiske processer forbundet med ortodontisk tandbevægelse.
I de senere år er klar-aligner-terapi blevet et stadig mere populært alternativ til konventionelle faste ortodontiske apparater. Klar-alignere leverer ortodontiske kræfter gennem aftagelige termoplastiske apparater, der anvender intermitterende kræfter under tandbevægelse. Derimod leverer konventionelle faste apparater mere kontinuerlig kraftanvendelse gennem brackets og bue-tråde. Disse biomekaniske forskelle kan påvirke størrelsen og tidsmæssige karakteristika af periodontale vævsresponser under ortodontisk behandling.
Selvom adskillige undersøgelser har undersøgt biokemiske ændringer i GCF under ortodontisk tandbevægelse, findes der begrænset evidens vedrørende tidsmæssige ændringer i GCF-volumen og om forskellige ortodontiske behandlingsmodaliteter producerer distinkte mønstre af GCF-volumenændringer. Forståelse af disse biologiske responser kan give yderligere indsigt i periodontalt vævstilpasning under ortodontisk terapi.
Formålet med denne prospektive kliniske undersøgelse er at evaluere og sammenligne tidsmæssige ændringer i gingival crevice væske volumen under ortodontisk behandling med klar-alignere og konventionelle faste apparater.
Deltagere, der gennemgår ortodontisk behandling, vil blive tildelt enten en klar-aligner-gruppe eller en konventionel fast apparat-gruppe. Gingival crevice væske prøver vil blive indsamlet fra to standardiserede indsamlingssteder: den bukkale aspekt af tand 12 og den palatale aspekt af tand 16. Indsamling vil blive udført på fem tidspunkter: baseline (før apparatplacering), 1 time, 1 dag, 1 uge og 1 måned efter apparatplacering.
GCF-volumen vil blive målt ved hjælp af en Periotron-enhed, som giver kvantitativ vurdering af væskevolumen indsamlet fra gingival crevice. De indsamlede data vil blive anvendt til at analysere tidsmæssige mønstre af GCF-volumenændringer og til at sammenligne potentielle forskelle mellem ortodontiske behandlingsmodaliteter.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til en bedre forståelse af periodontale vævsresponser under ortodontisk tandbevægelse og at give yderligere biologisk indsigt i effekterne af forskellige ortodontiske apparatsystemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Isparta, Tyrkiet (Türkiye), 32260
- Suleyman Demirel University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sunde individer uden historie for systemisk sygdom
- Ingen regelmæssig farmakologisk medicinanvendelse inden for de sidste 6 måneder
- Individer med afsluttet blandet dentition og fuld permanent dentition (undtagen tredje molarer)
- Ingen manglende eller impaktede tænder bortset fra tredje molarer
- Indikation for ikke-ekstraktions ortodontisk behandling
- Mild malokklusion med 2-4 mm crowding (Celikoglu, 2010)
- Skeletal klasse I-forhold (0° ≤ ANB ≤ 4°)
- Parodontalt sunde individer (gingivalindeks <1, plakindeks <1, sonderingdybde ≤3 mm, <10% blødning ved sondering og ingen radiografisk knogletab)
- Ingen caries, frakturer, slid eller restaureringer i de tænder udvalgt til gingival creviculær væskeprøvetagning
- Fravær af parafunktionelle vaner, der kunne forårsage traumatiske orale læsioner
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af parodontal sygdom eller radiografisk knogletab
- Dårlig oral hygiejne
- Skeletale anomalier eller behov for ortognatisk behandling
- Temporomandibulære ledforstyrrelser
- Kendt allergi over for medicin eller materiale
- Tobak- eller alkoholforbrug
- Personlig eller familiehistorie for kræft eller historie for kemoterapi/radioterapi
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i forsøgsperioden
- Tilstedeværelse af blandet dentition eller manglende tænder bortset fra tredje molarer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klart Aligner
Ortodontisk behandling udført ved hjælp af klar aligner-terapi.
|
Ortodontisk behandling udført med aftagelige gennemsigtige aligner-apparater, der leverer kontrollerede ortodontiske kræfter til tandflytning.
Deltagerne vil bære sekventielle alignere i henhold til behandlingsprotokollen, og gingival crevicular væske-prøver vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter for at evaluere tidsmæssige ændringer i GCF-volumen.
|
|
Aktiv komparator: Fast installation
Ortodontisk behandling udført ved hjælp af konventionelle faste ortodontiske apparater.
|
Ortodontisk behandling udført ved hjælp af konventionelle faste ortodontiske apparater, der består af brackets og bue-tråde til at anvende kontinuerlige ortodontiske kræfter for tandflytning.
Gingival crevicular væskeprøver vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter for at evaluere tidsmæssige ændringer i GCF-volumen under behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mellemkirtelvæskens (GCF) volumen
Tidsramme: Baseline (før placering af apparat), 1 time, 1 dag, 1 uge og 1 måned efter placering af apparat
|
Gingival crevicular fluid (GCF)-prøver vil blive indsamlet fra den buccale side af tand 12 og den palatinale side af tand 16 ved brug af sterile absorberende papirstrimler.
Mængden af GCF vil blive målt med et Periotron-apparat.
Denne måling vil blive brugt til at evaluere tidsmæssige ændringer i gingival crevicular fluid-mængde som en indikator for periodontal vævsrespons under ortodontisk behandling med gennemsigtige aligners og konventionelle faste apparater.
|
Baseline (før placering af apparat), 1 time, 1 dag, 1 uge og 1 måned efter placering af apparat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BUU-2025-681-10-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortodontisk tandbevægelse
-
University College, LondonAfsluttetNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetMindful Movement Intervention (MMI)Forenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Klar Aligner Terapi
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetKræftForenede Stater
-
University of Colorado, DenverKaiser PermanenteAfsluttetAvanceret medicinsk sygdomForenede Stater
-
Ancilia BiosciencesRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDemens | Mild kognitiv svækkelse (MCI) | Potentielt uhensigtsmæssig brug af medicinForenede Stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKvinde Stress UrininkontinensSpanien
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
Optimal Acuity CorporationIkke rekrutterer endnuTør aldersrelateret makuladegeneration | Synsforstyrrelser og blindhed
-
Women's College HospitalAfsluttetBipolar depressionCanada
-
MIS Implant Technologies, LtdRambam Health Care CampusIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityAfsluttet