- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07480538
GCF-volymförändringar i Aligners och fasta apparater (GCF-OTM)
Tidsberoende förändringar i gingival crevicevätskevolym under ortodontisk tandrörelse med genomskinliga aligners och fasta apparater
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ortodontisk tandrörelse är en biologiskt medierad process som involverar en komplex interaktion mellan mekaniska krafter och parodontalvävnadssvar. Tillämpningen av ortodontiska krafter inducerar en kaskad av cellulära och molekylära händelser inom parodontalligamentet och omgivande alveolär benvävnad, inklusive vaskulära förändringar, frisättning av inflammatoriska medier och benremodellering. Dessa biologiska reaktioner är avgörande för tandrörelse och kan övervakas genom olika biokemiska och kliniska parametrar.
Gingivalkrevikulär vätska (GCF) representerar en inflammatorisk exsudat som härrör från den parodontala mikrocirkulationen och innehåller flera biomarkörer relaterade till parodontalvävnadsmetabolism och inflammatorisk aktivitet. På grund av dess icke-invasiva insamlingsmetod och dess nära relation med parodontalvävnadssvar har GCF använts i stor utsträckning för att utvärdera biologiska processer förknippade med ortodontisk tandrörelse.
Under de senaste åren har clear aligner-terapi blivit ett alltmer populärt alternativ till konventionella fasta ortodontiska apparater. Clear aligners levererar ortodontiska krafter genom avtagbara termoplastiska apparater som tillämpar intermittent kraft under tandrörelse. Däremot tillhandahåller konventionella fasta apparater mer kontinuerlig krafttillämpning genom bracketer och bågar. Dessa biomekaniska skillnader kan påverka omfattningen och tidsmässiga egenskaper hos parodontalvävnadssvar under ortodontisk behandling.
Även om flera studier har undersökt biokemiska förändringar i GCF under ortodontisk tandrörelse, finns det begränsad evidens angående tidsmässiga förändringar i GCF-volym och om olika ortodontiska behandlingsmetoder producerar distinkta mönster av GCF-volymsförändring. Att förstå dessa biologiska svar kan ge ytterligare insikt i parodontalvävnadsanpassning under ortodontisk terapi.
Syftet med denna prospektiva kliniska studie är att utvärdera och jämföra tidsmässiga förändringar i gingivalkrevikulär vätskevolym under ortodontisk behandling med clear aligners och konventionella fasta apparater.
Deltagare som genomgår ortodontisk behandling kommer att tilldelas antingen en clear aligner-grupp eller en konventionell fast apparat-grupp. Gingivalkrevikulära vätskeprover kommer att samlas in från två standardiserade provtagningsplatser: den bukkala sidan av tand 12 och den palatina sidan av tand 16. Provtagning kommer att utföras vid fem tidpunkter: baslinje (före apparatplacering), 1 timme, 1 dag, 1 vecka och 1 månad efter apparatplacering.
GCF-volym kommer att mätas med en Periotron-enhet, som ger kvantitativ bedömning av vätskevolym insamlad från gingivalkreviken. Insamlade data kommer att användas för att analysera tidsmässiga mönster av GCF-volymsförändringar och för att jämföra potentiella skillnader mellan ortodontiska behandlingsmetoder.
Resultaten av denna studie förväntas bidra till en bättre förståelse av parodontalvävnadssvar under ortodontisk tandrörelse och att ge ytterligare biologisk insikt i effekterna av olika ortodontiska apparatsystem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Isparta, Turkiet (Türkiye), 32260
- Suleyman Demirel University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt friska individer utan anamnes på systemisk sjukdom
- Ingen regelbunden farmakologisk medicinering inom de senaste 6 månaderna
- Individer med färdigblandad bettbildning och fullständig permanent bettbildning (exklusive visdomständer)
- Inga saknade eller impakterade tänder förutom visdomständer
- Indikation för icke-extraktiv ortodontisk behandling
- Lätt malocklusion med 2-4 mm trängsel (Celikoglu, 2010)
- Skelettal klass I-relation (0° ≤ ANB ≤ 4°)
- Parodontalt friska individer (gingivalindex <1, plackindex <1, sonddjup ≤3 mm, <10% blödning vid sondering och ingen radiografisk benförlust)
- Ingen karies, frakturer, nötning eller restaureringar i de tänder som valts för gingivalvätskeprovtagning
- Frånvaro av parafunktionella vanor som kan orsaka traumatiska munslemhinneförändringar
Exklusionskriterier:
- Förekomst av parodontalsjukdom eller radiografisk benförlust
- Dålig munhygien
- Skelettala avvikelser eller behov av ortognat kirurgi
- Temporomandibulära ledbesvär
- Känd allergi mot någon medicin eller material
- Tobaks- eller alkoholanvändning
- Personlig eller familjeanamnes på cancer eller anamnes på cytostatika/strålbehandling
- Deltagande i en annan klinisk prövning under studieperioden
- Förekomst av blandad bettbildning eller saknade tänder förutom visdomständer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tydlig Aligner
Ortodontisk behandling utförd med hjälp av genomskinliga aligners.
|
Ortodontisk behandling som utförs med hjälp av avtagbara genomskinliga aligner som levererar kontrollerade ortodontiska krafter för tandrörelse.
Deltagarna kommer att bära sekventiella aligner enligt behandlingsprotokollet, och prov av gingival crevicularvätska kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter för att utvärdera temporära förändringar i GCF-volym.
|
|
Aktiv komparator: Fast apparat
Ortodontisk behandling utförd med konventionella fasta ortodontiska apparater.
|
Ortodontisk behandling utförd med konventionella fasta ortodontiska apparater bestående av bracketar och bågar för att applicera kontinuerliga ortodontiska krafter för tandrörelser.
Gingival crevicular fluid-prover kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter för att utvärdera temporära förändringar i GCF-volym under behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i volym av gingivalvätska (GCF)
Tidsram: Baslinje (före utrustningsplacering), 1 timme, 1 dag, 1 vecka och 1 månad efter utrustningsplacering
|
Gingival crevicular fluid (GCF)-prover kommer att samlas från den buccala sidan av tand 12 och den palatinala sidan av tand 16 med sterila absorberande pappersremsor.
Volymen av GCF kommer att mätas med en Periotron-enhet.
Denna mätning kommer att användas för att utvärdera temporära förändringar i gingival crevicular fluid-volym som en indikator på parodontalvävnadens respons under ortodontisk behandling med genomskinliga aligners och konventionella fasta apparater.
|
Baslinje (före utrustningsplacering), 1 timme, 1 dag, 1 vecka och 1 månad efter utrustningsplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BUU-2025-681-10-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .