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Variazioni del Volume GCF in Allineatori e Apparecchi Fissi (GCF-OTM)

13 marzo 2026 aggiornato da: Irem TOSUN BALCI, Suleyman Demirel University

Cambiamenti Dipendenti dal Tempo nel Volume del Fluido Gengivale Crevicolare Durante il Movimento Ortodontico dei Denti con Allineatori Trasparenti e Apparecchi Fissi

Il movimento ortodontico dei denti induce risposte biologiche nei tessuti parodontali che possono essere riflesse da cambiamenti nel fluido crevicolare gengivale (GCF). Questo studio mira a valutare i cambiamenti temporali nel volume del GCF durante il trattamento ortodontico con allineatori trasparenti e apparecchi fissi convenzionali. I campioni di GCF verranno raccolti dal sito buccale del dente 12 e dal sito palatale del dente 16 al basale, 1 ora, 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo il posizionamento dell'apparecchio. I risultati di questo studio aiuteranno a comprendere meglio le risposte dei tessuti parodontali associate alle diverse modalità di trattamento ortodontico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo spostamento ortodontico del dente è un processo biologicamente mediato che coinvolge un'interazione complessa tra forze meccaniche e risposte dei tessuti parodontali. L'applicazione di forze ortodontiche induce una cascata di eventi cellulari e molecolari all'interno del legamento parodontale e dell'osso alveolare circostante, comprese alterazioni vascolari, rilascio di mediatori infiammatori e rimodellamento osseo. Queste reazioni biologiche sono essenziali per lo spostamento del dente e possono essere monitorate attraverso vari parametri biochimici e clinici.

Il fluido crevicolare gengivale (GCF) rappresenta un essudato infiammatorio originato dalla microcircolazione parodontale e contiene numerosi biomarcatori correlati al metabolismo dei tessuti parodontali e all'attività infiammatoria. A causa del suo metodo di raccolta non invasivo e della sua stretta relazione con le risposte dei tessuti parodontali, il GCF è stato ampiamente utilizzato per valutare i processi biologici associati allo spostamento ortodontico del dente.

Negli ultimi anni, la terapia con allineatori trasparenti è diventata un'alternativa sempre più popolare ai dispositivi ortodontici fissi convenzionali. Gli allineatori trasparenti applicano forze ortodontiche attraverso dispositivi termoplastici rimovibili che esercitano forze intermittenti durante lo spostamento del dente. Al contrario, i dispositivi fissi convenzionali forniscono un'applicazione di forza più continua attraverso bracket e fili ortodontici. Queste differenze biomeccaniche possono influenzare l'entità e le caratteristiche temporali delle risposte dei tessuti parodontali durante il trattamento ortodontico.

Sebbene diversi studi abbiano indagato i cambiamenti biochimici nel GCF durante lo spostamento ortodontico del dente, esistono prove limitate riguardo ai cambiamenti temporali nel volume del GCF e se diverse modalità di trattamento ortodontico producono modelli distinti di alterazione del volume del GCF. Comprendere queste risposte biologiche potrebbe fornire ulteriori approfondimenti sull'adattamento dei tessuti parodontali durante la terapia ortodontica.

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico è valutare e confrontare i cambiamenti temporali nel volume del fluido crevicolare gengivale durante il trattamento ortodontico con allineatori trasparenti e dispositivi fissi convenzionali.

I partecipanti sottoposti a trattamento ortodontico saranno assegnati a un gruppo con allineatori trasparenti o a un gruppo con dispositivi fissi convenzionali. I campioni di fluido crevicolare gengivale saranno raccolti da due siti di campionamento standardizzati: l'aspetto vestibolare del dente 12 e l'aspetto palatale del dente 16. Il campionamento sarà effettuato in cinque momenti: basale (prima del posizionamento del dispositivo), 1 ora, 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo il posizionamento del dispositivo.

Il volume del GCF sarà misurato utilizzando un dispositivo Periotron, che fornisce una valutazione quantitativa del volume di fluido raccolto dalla fessura gengivale. I dati raccolti saranno utilizzati per analizzare i modelli temporali dei cambiamenti del volume del GCF e per confrontare le potenziali differenze tra le modalità di trattamento ortodontico.

I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a una migliore comprensione delle risposte dei tessuti parodontali durante lo spostamento ortodontico del dente e fornire ulteriori approfondimenti biologici sugli effetti dei diversi sistemi di dispositivi ortodontici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Isparta, Turchia (Türkiye), 32260
        • Suleyman Demirel University Faculty of Dentistry Department of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui sistematicamente sani senza storia di malattie sistemiche
  • Nessun uso regolare di farmaci negli ultimi 6 mesi
  • Individui con dentizione mista completata e dentizione permanente completa (esclusi i terzi molari)
  • Nessun dente mancante o incluso ad eccezione dei terzi molari
  • Indicazione per trattamento ortodontico senza estrazioni
  • Malocclusione lieve con affollamento di 2-4 mm (Celikoglu, 2010)
  • Relazione scheletrica di Classe I (0° ≤ ANB ≤ 4°)
  • Individui parodontalmente sani (indice gengivale <1, indice di placca <1, profondità di sondaggio ≤3 mm, <10% sanguinamento al sondaggio e nessuna perdita ossea radiografica)
  • Nessuna carie, frattura, usura o restauro nei denti selezionati per il prelievo di fluido crevicolare gengivale
  • Assenza di abitudini parafunzionali che potrebbero causare lesioni orali traumatiche

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia parodontale o perdita ossea radiografica
  • Scarsa igiene orale
  • Anomalie scheletriche o necessità di trattamento ortognatico
  • Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
  • Allergia nota a qualsiasi farmaco o materiale
  • Uso di tabacco o alcol
  • Storia personale o familiare di cancro o storia di chemioterapia/radioterapia
  • Partecipazione a un altro studio clinico durante il periodo di studio
  • Presenza di dentizione mista o denti mancanti diversi dai terzi molari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allineatore Trasparente
Trattamento ortodontico eseguito utilizzando la terapia con allineatori trasparenti.
Trattamento ortodontico eseguito utilizzando apparecchi rimovibili trasparenti (allineatori) che applicano forze ortodontiche controllate per lo spostamento dei denti. I partecipanti indosseranno allineatori sequenziali secondo il protocollo di trattamento e verranno prelevati campioni di fluido crevicolare gengivale in momenti predeterminati per valutare le variazioni temporali del volume del FCG.
Comparatore attivo: Apparecchio Fisso
Trattamento ortodontico eseguito utilizzando apparecchi ortodontici fissi convenzionali.
Trattamento ortodontico eseguito utilizzando apparecchi ortodontici fissi convenzionali costituiti da brackets e fili ortodontici per applicare forze ortodontiche continue per il movimento dentale. Campioni di fluido crevicolare gengivale saranno raccolti in momenti prestabiliti per valutare i cambiamenti temporali nel volume del fluido crevicolare durante il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Volume del Fluido Gengivale Crevicolare (GCF)
Lasso di tempo: Baseline (prima del posizionamento dell'apparecchio), 1 ora, 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo il posizionamento dell'apparecchio
I campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) saranno prelevati dal sito vestibolare del dente 12 e dal sito palatale del dente 16 utilizzando strisce di carta assorbente sterili. Il volume di GCF sarà misurato con un dispositivo Periotron. Questa misurazione sarà utilizzata per valutare i cambiamenti temporali nel volume del fluido crevicolare gengivale come indicatore della risposta dei tessuti parodontali durante il trattamento ortodontico con allineatori trasparenti e apparecchi fissi convenzionali.
Baseline (prima del posizionamento dell'apparecchio), 1 ora, 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo il posizionamento dell'apparecchio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non verranno condivisi perché il dataset dello studio contiene informazioni cliniche identificabili e la condivisione dei dati non era inclusa nel consenso originale dei partecipanti o nell'approvazione etica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Movimento del dente ortodontico

Prove cliniche su Terapia con Allineatori Trasparenti

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