- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07480538
Variazioni del Volume GCF in Allineatori e Apparecchi Fissi (GCF-OTM)
Cambiamenti Dipendenti dal Tempo nel Volume del Fluido Gengivale Crevicolare Durante il Movimento Ortodontico dei Denti con Allineatori Trasparenti e Apparecchi Fissi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo spostamento ortodontico del dente è un processo biologicamente mediato che coinvolge un'interazione complessa tra forze meccaniche e risposte dei tessuti parodontali. L'applicazione di forze ortodontiche induce una cascata di eventi cellulari e molecolari all'interno del legamento parodontale e dell'osso alveolare circostante, comprese alterazioni vascolari, rilascio di mediatori infiammatori e rimodellamento osseo. Queste reazioni biologiche sono essenziali per lo spostamento del dente e possono essere monitorate attraverso vari parametri biochimici e clinici.
Il fluido crevicolare gengivale (GCF) rappresenta un essudato infiammatorio originato dalla microcircolazione parodontale e contiene numerosi biomarcatori correlati al metabolismo dei tessuti parodontali e all'attività infiammatoria. A causa del suo metodo di raccolta non invasivo e della sua stretta relazione con le risposte dei tessuti parodontali, il GCF è stato ampiamente utilizzato per valutare i processi biologici associati allo spostamento ortodontico del dente.
Negli ultimi anni, la terapia con allineatori trasparenti è diventata un'alternativa sempre più popolare ai dispositivi ortodontici fissi convenzionali. Gli allineatori trasparenti applicano forze ortodontiche attraverso dispositivi termoplastici rimovibili che esercitano forze intermittenti durante lo spostamento del dente. Al contrario, i dispositivi fissi convenzionali forniscono un'applicazione di forza più continua attraverso bracket e fili ortodontici. Queste differenze biomeccaniche possono influenzare l'entità e le caratteristiche temporali delle risposte dei tessuti parodontali durante il trattamento ortodontico.
Sebbene diversi studi abbiano indagato i cambiamenti biochimici nel GCF durante lo spostamento ortodontico del dente, esistono prove limitate riguardo ai cambiamenti temporali nel volume del GCF e se diverse modalità di trattamento ortodontico producono modelli distinti di alterazione del volume del GCF. Comprendere queste risposte biologiche potrebbe fornire ulteriori approfondimenti sull'adattamento dei tessuti parodontali durante la terapia ortodontica.
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico è valutare e confrontare i cambiamenti temporali nel volume del fluido crevicolare gengivale durante il trattamento ortodontico con allineatori trasparenti e dispositivi fissi convenzionali.
I partecipanti sottoposti a trattamento ortodontico saranno assegnati a un gruppo con allineatori trasparenti o a un gruppo con dispositivi fissi convenzionali. I campioni di fluido crevicolare gengivale saranno raccolti da due siti di campionamento standardizzati: l'aspetto vestibolare del dente 12 e l'aspetto palatale del dente 16. Il campionamento sarà effettuato in cinque momenti: basale (prima del posizionamento del dispositivo), 1 ora, 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo il posizionamento del dispositivo.
Il volume del GCF sarà misurato utilizzando un dispositivo Periotron, che fornisce una valutazione quantitativa del volume di fluido raccolto dalla fessura gengivale. I dati raccolti saranno utilizzati per analizzare i modelli temporali dei cambiamenti del volume del GCF e per confrontare le potenziali differenze tra le modalità di trattamento ortodontico.
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a una migliore comprensione delle risposte dei tessuti parodontali durante lo spostamento ortodontico del dente e fornire ulteriori approfondimenti biologici sugli effetti dei diversi sistemi di dispositivi ortodontici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Isparta, Turchia (Türkiye), 32260
- Suleyman Demirel University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui sistematicamente sani senza storia di malattie sistemiche
- Nessun uso regolare di farmaci negli ultimi 6 mesi
- Individui con dentizione mista completata e dentizione permanente completa (esclusi i terzi molari)
- Nessun dente mancante o incluso ad eccezione dei terzi molari
- Indicazione per trattamento ortodontico senza estrazioni
- Malocclusione lieve con affollamento di 2-4 mm (Celikoglu, 2010)
- Relazione scheletrica di Classe I (0° ≤ ANB ≤ 4°)
- Individui parodontalmente sani (indice gengivale <1, indice di placca <1, profondità di sondaggio ≤3 mm, <10% sanguinamento al sondaggio e nessuna perdita ossea radiografica)
- Nessuna carie, frattura, usura o restauro nei denti selezionati per il prelievo di fluido crevicolare gengivale
- Assenza di abitudini parafunzionali che potrebbero causare lesioni orali traumatiche
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia parodontale o perdita ossea radiografica
- Scarsa igiene orale
- Anomalie scheletriche o necessità di trattamento ortognatico
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Allergia nota a qualsiasi farmaco o materiale
- Uso di tabacco o alcol
- Storia personale o familiare di cancro o storia di chemioterapia/radioterapia
- Partecipazione a un altro studio clinico durante il periodo di studio
- Presenza di dentizione mista o denti mancanti diversi dai terzi molari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allineatore Trasparente
Trattamento ortodontico eseguito utilizzando la terapia con allineatori trasparenti.
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Trattamento ortodontico eseguito utilizzando apparecchi rimovibili trasparenti (allineatori) che applicano forze ortodontiche controllate per lo spostamento dei denti.
I partecipanti indosseranno allineatori sequenziali secondo il protocollo di trattamento e verranno prelevati campioni di fluido crevicolare gengivale in momenti predeterminati per valutare le variazioni temporali del volume del FCG.
|
|
Comparatore attivo: Apparecchio Fisso
Trattamento ortodontico eseguito utilizzando apparecchi ortodontici fissi convenzionali.
|
Trattamento ortodontico eseguito utilizzando apparecchi ortodontici fissi convenzionali costituiti da brackets e fili ortodontici per applicare forze ortodontiche continue per il movimento dentale.
Campioni di fluido crevicolare gengivale saranno raccolti in momenti prestabiliti per valutare i cambiamenti temporali nel volume del fluido crevicolare durante il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Volume del Fluido Gengivale Crevicolare (GCF)
Lasso di tempo: Baseline (prima del posizionamento dell'apparecchio), 1 ora, 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo il posizionamento dell'apparecchio
|
I campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) saranno prelevati dal sito vestibolare del dente 12 e dal sito palatale del dente 16 utilizzando strisce di carta assorbente sterili.
Il volume di GCF sarà misurato con un dispositivo Periotron.
Questa misurazione sarà utilizzata per valutare i cambiamenti temporali nel volume del fluido crevicolare gengivale come indicatore della risposta dei tessuti parodontali durante il trattamento ortodontico con allineatori trasparenti e apparecchi fissi convenzionali.
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Baseline (prima del posizionamento dell'apparecchio), 1 ora, 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo il posizionamento dell'apparecchio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- BUU-2025-681-10-19
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Prove cliniche su Movimento del dente ortodontico
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Elpida Therapeutics SPCNon ancora reclutamentoMalattia di Charcot-Marie-Tooth tipo 4J
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n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonIscrizione su invitoMalattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2DStati Uniti
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University Medical Center GoettingenReclutamentoMalattia di Charcot Marie Tooth | CMT (malattia di Charcot Marie Tooth) | CMT | Malattia di Charcot Marie Tooth (CMT)Germania
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University College, LondonUniversity of IowaSconosciutoMalattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IA | Malattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2A | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IB | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo XRegno Unito
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University Hospital, Clermont-FerrandCompletatoNeuropatia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1AFrancia
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University Hospital, Clermont-FerrandCompletatoNeuropatia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1AFrancia
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Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdCompletatoCharcot-Marie-Tooth Tipo 1ACina
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Applied Therapeutics, Inc.RitiratoMalattia Charcot-Marie-Tooth con deficit di sorbitolo deidrogenasi (CMT-Sord)Stati Uniti, Francia, Germania, Spagna, Turchia (Türkiye), Australia, Italia
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University Medical Center GoettingenReclutamentoCMT - Malattia di Charcot-Marie-Tooth | CMT1A | CMT (malattia di Charcot Marie Tooth)Germania
Prove cliniche su Terapia con Allineatori Trasparenti
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University of MichiganCompletatoColonizzazione microbica | Allineatore ortodonticoStati Uniti
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura (valutazione della colorazione corneale)Stati Uniti
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Cairo UniversityReclutamentoLabbro leporino e palatoschisi | Carenza mascellareEgitto
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SonoClear ASCompletatoGlioblastoma | Glioma di alto grado | Glioma di basso grado | Tumore al cervelloGermania, Italia, Slovacchia
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Faculty of Dental Medicine for GirlsCompletatoSpaziatura tra i denti anteriori | Il presente studio mirava a valutare il parallelismo radicale nei casi di spaziatura dei denti anteriori trattati con chiaro allineatore rispetto agli apparecchi ortodontici fissiEgitto
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MIS Implant Technologies, LtdRambam Health Care CampusNon ancora reclutamento
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Optimal Acuity CorporationNon ancora reclutamentoDegenerazione maculare senile secca | Compromissione della vista e cecità
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University of Michigan Rogel Cancer CenterCompletato
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Ozge GungorAkdeniz UniversityCompletatoMorso incrociato anterioreTacchino
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante