Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en virtuell virkelighet-basert pedagogisk intervensjon på angstsymptomer, smerte-nivåer og fysiologiske indikator-utfall hos kirurgiske pasienter (VR)

31. august 2026 oppdatert av: Jia-Ling Wang

Effektiviteten av en virtuell virkelighet-basert pedagogisk intervensjon på angstsymptomer, smertenivåer og fysiologiske indikatorutfall hos kirurgiske pasienter

Studiedesign og deltakere Denne studien benyttet et prospektivt, randomisert kontrollert forsøk (RCT)-design. Totalt ble to studiegrupper etablert: en eksperimentell gruppe som mottok en virtuell virkelighet (VR) opplæringsintervensjon kombinert med konvensjonell pleie, og en kontrollgruppe som mottok en avdelings helseopplysningsfilm med konvensjonell pleie.

Deltakere ble rekruttert basert på følgende inklusjonskriterier: voksne i alderen 18 år eller eldre planlagt for elektiv hofte- eller kneproteseoperasjon under spinalanestesi; en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusgrad I til III; klar bevissthet med evne til å lese og forstå kinesisk; og ingen tidligere diagnose av angstlidelser eller betydelige syns-/hørselshemninger. Pasienter ble ekskludert dersom de hadde historie med hodetraume eller kronisk svimmelhet, eller dersom de krevde postoperativ overføring til intensivavdeling (ICU) på grunn av medisinske komplikasjoner.

Randomisering og intervensjon Kvalifiserte deltakere ble tildelt enten eksperimentell- eller kontrollgruppe ved hjelp av blokkrandomisering for å sikre balanserte gruppestørrelser. Hovedintervensjonen for eksperimentellgruppen bestod av et strukturert Virtual Reality Education Program, mens kontrollgruppen mottok standard institusjonell helseopplæring via video.

Datainnsamling og instrumentering En gjentatte målinger-tilnærming ble benyttet for datainnsamling over fire distinkte tidspunkter: (1) baseline (en dag før operasjon), (2) preoperativ ankomst til operasjonssalens venterom på operasjonsdagen, (3) en dag postoperativt, og (4) tre dager postoperativt.

Forskningsinstrumentene som ble brukt for vurdering inkluderte:

Et demografisk profilark. State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A). Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P). En Virtual Reality Education Satisfaction Questionnaire. Standardiserte fysiologiske indikatorer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien brukte et randomisert kontrollert studieopplegg. Inklusjonskriteriene for studiedeltakerne var voksne i alderen 18 år eller eldre som skulle gjennomgå planlagt hofte- og kneproteseoperasjon og var planlagt for spinalanestesi, hadde ingen angstlidelser, ingen syns- eller hørselshemninger, var bevisste, kunne forstå og lese kinesisk, og hadde en generell helsetilstand på American Society of Anesthesiologists grad I til III; eksklusjonskriteriene var de som hadde hodeskade, hadde historie med svimmelhet, og måtte overføres til intensivavdeling på grunn av sykdom. Tilfellene ble tildelt eksperimentgruppen (virtual reality-opplæring og konvensjonell pleie) og kontrollgruppen (konvensjonell pleie og avdelingens helseopplysningsfilm) ved hjelp av blokkrandomisering. Intervensjonstiltaket var et virtual reality-opplæringsintervensjonsprogram. Datainnsamlingsmetoden var totalt fire gjentatte målinger inkludert: utgangsverdi (en dag før operasjon), fra operasjonsdagen til resepsjonen på operasjonssalen, en dag etter operasjon, og tre dager etter operasjon. Forskningsverktøyene inkluderte grunnleggende informasjon, situasjons- og trekkangstskala, angst visuell skala, smerte visuell skala, Virtual Reality Education Satisfaction Questionnaire og fysiologiske indikatorer for datainnsamling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være 18 år eller eldre.
  2. Må være planlagt for ortopedisk kirurgi og planlagt for spinalanestesi.
  3. Må ikke ha angstlidelser, ingen syns- eller hørselshemninger, være fullt bevisst og kunne forstå og lese kinesisk.
  4. Må være klassifisert som klasse I til III av American College of Anesthesiologists.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere hodeskade.
  2. Historie med svimmelhet.
  3. Pasient som krever overføring til intensivavdeling på grunn av tilstanden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta et 10-15 minutters immersivt virtual reality (VR) utdanningsprogram én dag før operasjonen. Ved hjelp av et hodemontert display (HMD) vil pasientene oppleve en 360-graders simulert gjennomgang av operasjonsstue-miljøet, spinalbedøvelseprosedyren (inkludert posisjonering og følelser), og postoperativ gjenopprettelsesøvelser. Programmet er designet for å redusere preoperativ angst gjennom sensorisk immersjon og prosedyrefamiliaritet. Denne intervensjonen gis i tillegg til standard institusjonell sykepleie.
Atferdsmessig: Virtual reality

Intervensjonsnavn: Virtual Reality-basert preoperativ opplæring

Intervensjonsbeskrivelse:

Et 10-15 minutters immersivt virtual reality (VR) opplæringsprogram administrert via et head-mounted display (HMD) én dag før operasjonen. Simuleringen gir en 360-graders interaktiv gjennomgang av operasjonsrommiljøet og spinalanestesiprosedyren (inkludert pasientposisjonering og sensoriske forventninger). Denne intervensjonen har som mål å redusere preoperativ angst gjennom høyfidelitets sensorisk immersjon. Den tilbys i tillegg til standard konvensjonell sykepleie.

Andre navn:
  • VR-utdanning
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil få standard helseopplæring via et 2D-videoprogram én dag før operasjonen. Videoen, som varer omtrent 10–15 minutter, leveres via en nettbrett eller TV-skjerm. Det pedagogiske innholdet er identisk med eksperimentgruppen, inkludert en gjennomgang av operasjonssalens miljø, ryggmargsbedervelsesprosedyrer og postoperativ gjenopprettingstrening. Dette representerer den nåværende standarden for preoperativ instruksjon. Alle deltakere får også standard institusjonell sykepleie.
Atferdsmessig: Konvensjonell video

Intervensjonsnavn: Konvensjonell helseopplæringsvideo

Intervensjonsbeskrivelse:

En 10-15 minutters standard helseopplæringsvideo levert via nettbrett eller fjernsynsskjerm én dag før operasjonen. Videoinnholdet er identisk med den eksperimentelle gruppen, og dekker det kirurgiske miljøet, trinnene i spinalanestesi og postoperativ gjenopprettelsesøvelser, men presentert i et tradisjonelt 2D, ikke-immersivt format. Denne gruppen representerer dagens standard for preoperativ opplæring på det kliniske stedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i angstskår på State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Tidsramme: Baseline (1 dag før operasjon), operasjonsdag (pre-operativt), 24 timer postoperativt og 72 timer postoperativt.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) er en selvrapporteringsskala med 20 spørsmål som brukes til å måle deltakerens nåværende angstnivå. Hvert spørsmål poenglegges på en 4-punkts Likert-skala (1 til 4). Totalsummen varierer fra 20 til 80, hvor en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av situasjonsbetinget angst.
Baseline (1 dag før operasjon), operasjonsdag (pre-operativt), 24 timer postoperativt og 72 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (1 dag før operasjon), operasjonsdagen (pre-operativt), 24 timer etter operasjon og 72 timer etter operasjon.
Deltakerne vurderer sin smerte på en 100 mm linje (0 = ingen smerte, 100 = verst tenkelige smerte). Høyere poengsummer reflekterer høyere smerteintensitet.
Baseline (1 dag før operasjon), operasjonsdagen (pre-operativt), 24 timer etter operasjon og 72 timer etter operasjon.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Baseline (1 dag før operasjon), operasjonsdagen (preoperativt), 24 timer etter operasjon og 72 timer etter operasjon.
Hjertefrekvens vil bli målt via en pulsoximeter for å vurdere fysiologisk stressrespons.
Baseline (1 dag før operasjon), operasjonsdagen (preoperativt), 24 timer etter operasjon og 72 timer etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jia-Ling Wang

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 114190-E (Annet stipend/finansieringsnummer: FarEasternMH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

en plan er ikke satt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere