Účinnost vzdělávací intervence založené na virtuální realitě na příznaky úzkosti, úrovně bolesti a výsledky fyziologických ukazatelů u chirurgických pacientů (VR)
Účinnost vzdělávací intervence založené na virtuální realitě na příznaky úzkosti, úroveň bolesti a výsledky fyziologických ukazatelů u chirurgických pacientů
Studijní design a účastníci Tato studie použila prospektivní, randomizovaný kontrolovaný pokus (RCT). Celkem byly založeny dvě studijní ramena: experimentální skupina, která dostala intervenci vzdělávání ve virtuální realitě (VR) v kombinaci s konvenční péčí, a kontrolní skupina, která dostala zdravotně-výchovný film jednotky s konvenční péčí.
Účastníci byli rekrutováni na základě následujících kritérií pro zařazení: dospělí ve věku 18 let nebo starší, plánovaní na elektivní operaci náhrady kyčle nebo kolena pod spinální anestezií; fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupně I až III; jasné vědomí se schopností číst a rozumět čínsky; a bez předchozí diagnózy úzkostných poruch nebo významných zrakových/sluchových postižení. Pacienti byli vyloučeni, pokud měli v anamnéze traumatické poranění hlavy nebo chronickou závrať, nebo pokud vyžadovali pooperační převod na jednotku intenzivní péče (JIP) z důvodu zdravotních komplikací.
Randomizace a intervence Oprávnění účastníci byli přiřazeni buď k experimentální nebo kontrolní skupině pomocí blokové randomizace, aby byla zajištěna vyvážená velikost skupin. Primární intervence pro experimentální skupinu spočívala v strukturovaném vzdělávacím programu ve virtuální realitě, zatímco kontrolní skupina dostala standardní institucionální zdravotní výchovu prostřednictvím videa.
Sběr dat a instrumentace Pro sběr dat byl použit opakovaný přístup měření ve čtyřech různých časových bodech: (1) výchozí stav (jeden den před operací), (2) předoperační příchod do čekárny operačního sálu v den operace, (3) jeden den po operaci a (4) tři dny po operaci.
Výzkumné nástroje použité pro hodnocení zahrnovaly:
Dotazník demografického profilu. Inventář úzkosti jako stavu a vlastnosti (STAI). Vizuální analogová škála pro úzkost (VAS-A). Vizuální analogová škála pro bolest (VAS-P). Dotazník spokojenosti s výukou ve virtuální realitě. Standardizované fyziologické ukazatele.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jia Ling WANG
- Telefonní číslo: 886+0938562061
- E-mail: g462112026@tmu.edu.tw
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let.
- Musí být naplánována ortopedická operace a musí být naplánována spinální anestezie.
- Nesmí mít úzkostné poruchy, zrakové nebo sluchové postižení, musí být při plném vědomí a musí rozumět a číst čínsky.
- Musí být klasifikován jako třída I až III podle Americké vysoké školy anesteziologů.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí poranění hlavy.
- Historie závratí.
- Pacient vyžadující převod na jednotku intenzivní péče z důvodu svého stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci v této skupině obdrží 10–15minutový vzdělávací program ve virtuální realitě (VR) jeden den před operací.
Pomocí head-mounted displeje (HMD) budou pacienti procházet 360stupňovou simulovanou prohlídkou prostředí operačního sálu, procedury spinální anestezie (včetně polohování a vjemů) a pooperačních rehabilitačních cvičení.
Program je navržen tak, aby snížil předoperační úzkost prostřednictvím smyslového ponoření a seznámení s postupem.
Tento zásah je poskytován navíc k standardní ošetřovatelské péči instituce.
|
Název intervence: Preoperační vzdělávání založené na virtuální realitě Popis intervence: 10-15minutový program ponořující se do virtuální reality (VR) podávaný pomocí head-mounted displeje (HMD) jeden den před operací. Simulace poskytuje 360stupňovou interaktivní prohlídku prostředí operačního sálu a postupu spinální anestezie (včetně polohování pacienta a smyslových očekávání). Tato intervence si klade za cíl snížit preoperační úzkost pomocí vysoce věrného smyslového ponoření. Je poskytována navíc ke standardní konvenční ošetřovatelské péči.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině obdrží standardní zdravotní výchovu prostřednictvím 2D video programu jeden den před operací.
Video, trvající přibližně 10-15 minut, je zprostředkováno prostřednictvím tabletu nebo televizní obrazovky.
Vzdělávací obsah je identický s experimentální skupinou, včetně průchodu prostředím operačního sálu, postupů spinální anestezie a pooperačních rehabilitačních cvičení.
Toto představuje současný standard péče o předoperační instrukci.
Všichni účastníci také dostávají standardní institucionální ošetřovatelskou péči.
|
Název intervence: Konvenční video zdravotní výchovy Popis intervence: Standardní video zdravotní výchovy o délce 10-15 minut, které je zobrazeno prostřednictvím tabletu nebo televizní obrazovky jeden den před operací. Obsah videa je identický s experimentální skupinou, zahrnuje operační prostředí, kroky spinální anestezie a pooperační rehabilitační cvičení, ale je prezentováno v tradičním 2D, neimersivním formátu. Tato skupina představuje současný standard předoperační edukace na klinickém pracovišti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení úzkosti podle Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI-S)
Časové okno: Výchozí hodnoty (1 den před operací), den operace (před operací), 24 hodin po operaci a 72 hodin po operaci.
|
Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI-S) je 20položková škála sebehodnocení používaná k měření současného stavu úzkosti účastníka.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (1 až 4).
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň situační úzkosti.
|
Výchozí hodnoty (1 den před operací), den operace (před operací), 24 hodin po operaci a 72 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Baseline (1 den před operací), den operace (před operací), 24 hodin po operaci a 72 hodin po operaci.
|
Účastníci hodnotí svou bolest na 100mm čáře (0 = žádná bolest, 100 = nejhorší možná bolest).
Vyšší skóre odráží vyšší intenzitu bolesti.
|
Baseline (1 den před operací), den operace (před operací), 24 hodin po operaci a 72 hodin po operaci.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrné srdeční frekvenci (úderů za minutu)
Časové okno: Baseline (1 den před operací), den operace (předoperačně), 24 hodin po operaci a 72 hodin po operaci.
|
Srdeční frekvence bude měřena pomocí pulzního oxymetru pro posouzení fyziologické reakce na stres.
|
Baseline (1 den před operací), den operace (předoperačně), 24 hodin po operaci a 72 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 114190-E (Jiné číslo grantu/financování: FarEasternMH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko