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L'efficacia di un intervento educativo basato sulla realtà virtuale sui sintomi d'ansia, i livelli di dolore e gli esiti degli indicatori fisiologici nei pazienti chirurgici (VR)

17 marzo 2026 aggiornato da: Jia-Ling Wang

L'Efficacia di un Intervento Educativo Basato sulla Realtà Virtuale sui Sintomi d'Ansia, sui Livelli di Dolore e sugli Esiti degli Indicatori Fisiologici nei Pazienti Chirurgici

Disegno dello Studio e Partecipanti Questo studio ha impiegato un disegno di studio prospettico, randomizzato controllato (RCT). Sono stati stabiliti un totale di due bracci dello studio: un gruppo sperimentale che riceveva un intervento educativo di realtà virtuale (VR) combinato con cure convenzionali, e un gruppo di controllo che riceveva un film educativo sanitario dell'unità con cure convenzionali.

I partecipanti sono stati reclutati in base ai seguenti criteri di inclusione: adulti di età pari o superiore a 18 anni programmati per un intervento chirurgico elettivo di sostituzione dell'anca o del ginocchio in anestesia spinale; un grado di stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) da I a III; coscienza chiara con la capacità di leggere e comprendere il cinese; e nessuna precedente diagnosi di disturbi d'ansia o significative menomazioni visive/uditive. I pazienti sono stati esclusi se avevano una storia di trauma cranico o vertigini croniche, o se richiedevano un trasferimento post-operatorio all'unità di terapia intensiva (ICU) a causa di complicazioni mediche.

Randomizzazione e Intervento I partecipanti idonei sono stati assegnati al gruppo sperimentale o di controllo utilizzando una randomizzazione a blocchi per garantire dimensioni dei gruppi bilanciate. L'intervento primario per il gruppo sperimentale consisteva in un Programma di Educazione in Realtà Virtuale strutturato, mentre il gruppo di controllo riceveva l'educazione sanitaria istituzionale standard tramite video.

Raccolta dei Dati e Strumentazione Per la raccolta dei dati è stato utilizzato un approccio a misure ripetute in quattro distinti momenti temporali: (1) baseline (un giorno prima dell'intervento chirurgico), (2) arrivo pre-operatorio nell'area di attesa della sala operatoria il giorno dell'intervento chirurgico, (3) un giorno post-operatorio, e (4) tre giorni post-operatori.

Gli strumenti di ricerca utilizzati per la valutazione includevano:

Un foglio del profilo demografico. L'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI). La Scala Analogica Visiva per l'Ansia (VAS-A). La Scala Analogica Visiva per il Dolore (VAS-P). Un Questionario di Soddisfazione dell'Educazione in Realtà Virtuale. Indicatori fisiologici standardizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha adottato un disegno di trial controllato randomizzato. I criteri di inclusione per i soggetti dello studio erano adulti di età pari o superiore a 18 anni che si sottoponevano a chirurgia programmata di sostituzione dell'anca e del ginocchio e programmata per anestesia spinale, senza disturbi d'ansia, senza deficit visivi o uditivi, coscienti, in grado di comprendere e leggere il cinese, e con uno stato di salute generale di grado I-III della Società Americana degli Anestesisti; i criteri di esclusione erano quelli con trauma cranico, con una storia di vertigini, e che dovevano essere trasferiti in terapia intensiva a causa della malattia. I casi sono stati assegnati al gruppo sperimentale (educazione in realtà virtuale e cure convenzionali) e al gruppo di controllo (cure convenzionali e film educativo sanitario dell'unità) mediante randomizzazione a blocchi. La misura di intervento era un programma di intervento educativo in realtà virtuale. Il metodo di raccolta dei dati consisteva in un totale di quattro misurazioni ripetute che includevano: valore basale (un giorno prima dell'intervento), dal giorno dell'intervento alla reception della sala operatoria, un giorno dopo l'intervento e tre giorni dopo l'intervento. Gli strumenti di ricerca includevano informazioni di base, scala d'ansia di stato-tratto, scala visiva dell'ansia, scala visiva del dolore, questionario di soddisfazione dell'educazione in realtà virtuale e indicatori fisiologici per la raccolta dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Deve avere 18 anni o più.
  2. Deve essere programmato per un intervento chirurgico ortopedico e programmato per sottoporsi ad anestesia spinale.
  3. Non deve avere disturbi d'ansia, non deve avere deficit visivi o uditivi, deve essere pienamente cosciente e deve essere in grado di comprendere e leggere il cinese.
  4. Deve essere classificato come Classe I-III dall'American College of Anesthesiologists.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trauma cranico.
  2. Storia di vertigini.
  3. Paziente che richiede il trasferimento in terapia intensiva a causa della sua condizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
I partecipanti in questo braccio riceveranno un programma educativo di realtà virtuale (VR) immersiva della durata di 10-15 minuti un giorno prima dell'intervento chirurgico. Utilizzando un visore (HMD), i pazienti sperimenteranno una simulazione a 360 gradi dell'ambiente della sala operatoria, della procedura di anestesia spinale (incluso il posizionamento e le sensazioni) e degli esercizi di recupero post-operatorio. Il programma è progettato per ridurre l'ansia preoperatoria attraverso l'immersione sensoriale e la familiarità con la procedura. Questo intervento è fornito in aggiunta all'assistenza infermieristica standard dell'istituzione.
Comportamentale: Realtà virtuale

Nome dell'Intervento: Educazione Preoperatoria Basata sulla Realtà Virtuale

Descrizione dell'Intervento:

Un programma educativo immersivo di realtà virtuale (VR) della durata di 10-15 minuti somministrato tramite un visore (HMD) il giorno prima dell'intervento chirurgico. La simulazione fornisce una visita interattiva a 360 gradi dell'ambiente della sala operatoria e della procedura di anestesia spinale (incluso il posizionamento del paziente e le aspettative sensoriali). Questo intervento mira a ridurre l'ansia preoperatoria attraverso un'immersione sensoriale ad alta fedeltà. Viene fornito in aggiunta all'assistenza infermieristica convenzionale standard.

Altri nomi:
  • VR Education
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I partecipanti in questo braccio riceveranno un'educazione sanitaria standard tramite un programma video 2D un giorno prima dell'intervento chirurgico. Il video, della durata di circa 10-15 minuti, viene trasmesso tramite un tablet o uno schermo televisivo. Il contenuto educativo è identico a quello del gruppo sperimentale, inclusa una panoramica dell'ambiente della sala operatoria, delle procedure di anestesia spinale e degli esercizi di recupero post-operatorio. Questo rappresenta l'attuale standard di cura per le istruzioni preoperatorie. Tutti i partecipanti ricevono anche l'assistenza infermieristica standard dell'istituto.
Comportamentale: Video Convenzionale

Nome dell'intervento: Video di educazione sanitaria convenzionale

Descrizione dell'intervento:

Un video standard di educazione sanitaria della durata di 10-15 minuti somministrato tramite tablet o schermo televisivo un giorno prima dell'intervento chirurgico. Il contenuto del video è identico a quello del gruppo sperimentale, coprendo l'ambiente chirurgico, le fasi dell'anestesia spinale e gli esercizi di recupero post-operatorio, ma presentato in un formato tradizionale 2D non immersivo. Questo gruppo rappresenta lo standard di cura attuale per l'educazione preoperatoria presso il sito clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al Basale nei Punteggi di Ansia sullo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Lasso di tempo: Baseline (1 giorno prima dell'intervento), giorno dell'intervento (pre-operatorio), 24 ore post-operatorie e 72 ore post-operatorie.
L'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto (STAI-S) è una scala di autovalutazione composta da 20 elementi utilizzata per misurare lo stato attuale di ansia del partecipante. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti (da 1 a 4). Il punteggio totale varia da 20 a 80, dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di ansia situazionale.
Baseline (1 giorno prima dell'intervento), giorno dell'intervento (pre-operatorio), 24 ore post-operatorie e 72 ore post-operatorie.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Postoperatorio Misurata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline (1 giorno prima dell'intervento chirurgico), giorno dell'intervento chirurgico (pre-operatorio), 24 ore dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento.
I partecipanti valutano il proprio dolore su una linea di 100 mm (0 = nessun dolore, 100 = dolore massimo possibile). Punteggi più alti indicano un'intensità del dolore maggiore.
Baseline (1 giorno prima dell'intervento chirurgico), giorno dell'intervento chirurgico (pre-operatorio), 24 ore dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Baseline (1 giorno prima dell'intervento), giorno dell'intervento (pre-operatorio), 24 ore post-operatorie e 72 ore post-operatorie.
La frequenza cardiaca sarà misurata tramite un pulsossimetro per valutare la risposta fisiologica allo stress.
Baseline (1 giorno prima dell'intervento), giorno dell'intervento (pre-operatorio), 24 ore post-operatorie e 72 ore post-operatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jia-Ling Wang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114190-E (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FarEasternMH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

un piano non è stato stabilito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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