De effectiviteit van een op virtual reality gebaseerde educatieve interventie op angstsymptomen, pijnniveaus en fysiologische indicatoruitkomsten bij chirurgische patiënten (VR)
De effectiviteit van een educatieve interventie op basis van virtual reality op angstsymptomen, pijnniveaus en fysiologische indicatoruitkomsten bij chirurgische patiënten
Studieontwerp en Deelnemers Deze studie hanteerde een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT). In totaal werden twee studiearmen opgezet: een experimentele groep die een virtuele realiteit (VR) educatie-interventie kreeg in combinatie met conventionele zorg, en een controlegroep die een gezondheidsvoorlichtingsfilm van de afdeling kreeg met conventionele zorg.
Deelnemers werden geworven op basis van de volgende inclusiecriteria: volwassenen van 18 jaar of ouder die gepland stonden voor electieve heup- of knievervangingschirurgie onder spinale anesthesie; een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status graad I tot III; helder bewustzijn met het vermogen om Chinees te lezen en te begrijpen; en geen eerdere diagnose van angststoornissen of significante visuele/gehoorbeperkingen. Patiënten werden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hadden van hoofdletsel of chronische duizeligheid, of als ze postoperatief overgebracht moesten worden naar de intensive care (ICU) vanwege medische complicaties.
Randomisatie en Interventie In aanmerking komende deelnemers werden toegewezen aan de experimentele of controlegroep met behulp van blokrandomisatie om evenwichtige groepsgroottes te garanderen. De primaire interventie voor de experimentele groep bestond uit een gestructureerd Virtuele Realiteit Educatie Programma, terwijl de controlegroep standaard institutionele gezondheidsvoorlichting kreeg via video.
Gegevensverzameling en Instrumentatie Een herhaalde-metingen benadering werd gebruikt voor gegevensverzameling op vier verschillende tijdstippen: (1) baseline (één dag vóór de operatie), (2) preoperatieve aankomst in de wachtruimte van de operatiekamer op de dag van de operatie, (3) één dag postoperatief, en (4) drie dagen postoperatief.
De onderzoeksinstrumenten die werden gebruikt voor beoordeling waren:
Een demografisch profielformulier. De State-Trait Anxiety Inventory (STAI). De Visuele Analoge Schaal voor Angst (VAS-A). De Visuele Analoge Schaal voor Pijn (VAS-P). Een Virtuele Realiteit Educatie Tevredenheidsvragenlijst. Gestandaardiseerde fysiologische indicatoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jia Ling WANG
- Telefoonnummer: 886+0938562061
- E-mail: g462112026@tmu.edu.tw
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18 jaar of ouder zijn.
- Moet gepland staan voor orthopedische chirurgie en gepland zijn om spinale anesthesie te ondergaan.
- Mag geen angststoornissen hebben, geen visuele of auditieve beperkingen hebben, volledig bij bewustzijn zijn en Chinees kunnen begrijpen en lezen.
- Moet worden geclassificeerd als klasse I tot III volgens de American College of Anesthesiologists.
Exclusiecriteria:
- Eerdere hoofdletsel.
- Geschiedenis van duizeligheid.
- Patiënt die vanwege zijn/haar toestand moet worden overgebracht naar de intensive care.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep
Deelnemers in deze arm krijgen één dag voor de operatie een 10-15 minuten durend immersief virtual reality (VR)-educatieprogramma.
Met behulp van een head-mounted display (HMD) ervaren patiënten een 360-graden gesimuleerde rondleiding door de operatiekameromgeving, de ruggenprikprocedure (inclusief positionering en sensaties) en postoperatieve herstel-oefeningen.
Het programma is ontworpen om preoperatieve angst te verminderen door middel van sensorische onderdompeling en procedurele vertrouwdheid.
Deze interventie wordt verstrekt naast de standaard institutionele verpleegkundige zorg.
|
Interventienaam: Virtuele Realiteit-gebaseerde Preoperatieve Educatie Interventiebeschrijving: Een 10-15 minuten durend, meeslepend virtuele realiteit (VR) educatieprogramma dat via een head-mounted display (HMD) één dag voor de operatie wordt toegediend. De simulatie biedt een 360-graden interactieve rondleiding door de operatiekameromgeving en de ruggenprikprocedure (inclusief patiëntpositionering en sensorische verwachtingen). Deze interventie heeft als doel preoperatieve angst te verminderen door middel van hoogwaardige sensorische onderdompeling. Het wordt verstrekt als aanvulling op de standaard conventionele verpleegkundige zorg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in deze arm krijgen standaard gezondheidsvoorlichting via een 2D-videoprogramma één dag voor de operatie.
De video, die ongeveer 10-15 minuten duurt, wordt afgespeeld op een tablet of televisiescherm.
De educatieve inhoud is identiek aan die van de experimentele groep, inclusief een rondleiding door de operatiekamer, procedures voor spinale anesthesie en postoperatieve hersteloefeningen.
Dit vertegenwoordigt de huidige standaard van zorg voor preoperatieve instructie.
Alle deelnemers krijgen ook standaard verpleegkundige zorg van de instelling.
|
Interventienaam: Conventionele gezondheidsvoorlichtingsvideo Interventiebeschrijving: Een 10-15 minuten durende standaard gezondheidsvoorlichtingsvideo, afgeleverd via een tablet of televisiescherm één dag vóór de operatie. De video-inhoud is identiek aan die van de experimentele groep, met betrekking tot de chirurgische omgeving, de stappen van spinale anesthesie en postoperatieve herstel-oefeningen, maar gepresenteerd in een traditioneel 2D, niet-immersief formaat. Deze groep vertegenwoordigt de huidige standaardzorg voor preoperatieve voorlichting op de klinische locatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in angstscores op de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Tijdsspanne: Baseline (1 dag voor de operatie), dag van de operatie (pre-operatief), 24 uur postoperatief en 72 uur postoperatief.
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) is een zelfrapportage-schaal met 20 items die wordt gebruikt om de huidige angsttoestand van de deelnemer te meten.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (1 tot 4).
De totale score varieert van 20 tot 80, waarbij een hogere score een hoger niveau van situationele angst aangeeft.
|
Baseline (1 dag voor de operatie), dag van de operatie (pre-operatief), 24 uur postoperatief en 72 uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline (1 dag voor de operatie), dag van de operatie (pre-operatief), 24 uur na de operatie en 72 uur na de operatie.
|
Deelnemers beoordelen hun pijn op een 100 mm lijn (0 = geen pijn, 100 = ergst mogelijke pijn).
Hogere scores wijzen op een hogere pijnintensiteit.
|
Baseline (1 dag voor de operatie), dag van de operatie (pre-operatief), 24 uur na de operatie en 72 uur na de operatie.
|
|
Verandering vanaf de basislijn in gemiddelde hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Baseline (1 dag voor de operatie), dag van de operatie (pre-operatief), 24 uur na de operatie en 72 uur na de operatie.
|
De hartslag wordt gemeten via een pulsoximeter om de fysiologische stressrespons te beoordelen.
|
Baseline (1 dag voor de operatie), dag van de operatie (pre-operatief), 24 uur na de operatie en 72 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 114190-E (Ander subsidie-/financieringsnummer: FarEasternMH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .