Skuteczność edukacyjnej interwencji opartej na rzeczywistości wirtualnej w zakresie objawów lękowych, poziomu bólu oraz wyników wskaźników fizjologicznych u pacjentów chirurgicznych (VR)
Skuteczność edukacyjnej interwencji opartej na wirtualnej rzeczywistości w zakresie objawów lękowych, poziomu bólu i wyników wskaźników fizjologicznych u pacjentów chirurgicznych
Projekt badania i uczestnicy W tym badaniu zastosowano prospektywny, randomizowany, kontrolowany projekt badania (RCT). Ustanowiono łącznie dwie grupy badawcze: grupę eksperymentalną otrzymującą interwencję edukacyjną w wirtualnej rzeczywistości (VR) w połączeniu z konwencjonalną opieką oraz grupę kontrolną otrzymującą film edukacyjny o zdrowiu w jednostce wraz z konwencjonalną opieką.
Uczestnicy byli rekrutowani na podstawie następujących kryteriów włączenia: dorośli w wieku 18 lat lub starsi, zaplanowani do planowej operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym; stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) w stopniu I do III; jasna świadomość z umiejętnością czytania i rozumienia języka chińskiego; oraz brak wcześniejszej diagnozy zaburzeń lękowych lub znaczących zaburzeń wzroku/słuchu. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli w wywiadzie uraz głowy lub przewrót zawroty głowy, lub jeśli wymagali pooperacyjnego przeniesienia na oddział intensywnej terapii (ICU) z powodu powikłań medycznych.
Randomizacja i interwencja Kwalifikujący się uczestnicy zostali przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej przy użyciu randomizacji blokowej, aby zapewnić zrównoważone rozmiary grup. Główna interwencja dla grupy eksperymentalnej składała się ze strukturyzowanego Programu Edukacji w Wirtualnej Rzeczywistości, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała standardową instytucjonalną edukację zdrowotną za pośrednictwem wideo.
Zbieranie danych i instrumenty Wykorzystano podejście z powtarzanymi pomiarami do zbierania danych w czterech odrębnych punktach czasowych: (1) linia bazowa (jeden dzień przed operacją), (2) przybycie przedoperacyjne do obszaru przygotowawczego sali operacyjnej w dniu operacji, (3) jeden dzień po operacji oraz (4) trzy dni po operacji.
Instrumenty badawcze użyte do oceny obejmowały:
Arkusz profilu demograficznego. Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI). Wizualna Skala Analogowa dla Lęku (VAS-A). Wizualna Skala Analogowa dla Bólu (VAS-P). Kwestionariusz Satysfakcji z Edukacji w Wirtualnej Rzeczywistości. Standaryzowane wskaźniki fizjologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jia Ling WANG
- Numer telefonu: 886+0938562061
- E-mail: g462112026@tmu.edu.tw
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi mieć 18 lat lub więcej.
- Musi być zaplanowany do operacji ortopedycznej i mieć zaplanowane znieczulenie podpajęczynówkowe.
- Nie może mieć zaburzeń lękowych, zaburzeń wzroku ani słuchu, musi być w pełni przytomny oraz rozumieć i czytać po chińsku.
- Musi być sklasyfikowany jako klasa I do III według Amerykańskiego Kolegium Anestezjologów.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze urazy głowy.
- Historia zawrotów głowy.
- Pacjent wymagający przeniesienia na oddział intensywnej terapii ze względu na swój stan.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 10-15 minutowy immersyjny program edukacyjny w wirtualnej rzeczywistości (VR) jeden dzień przed operacją.
Korzystając z gogli VR (HMD), pacjenci doświadczą symulowanego spaceru w 360 stopniach po środowisku sali operacyjnej, procedury znieczulenia rdzeniowego (w tym pozycjonowania i odczuć) oraz ćwiczeń pooperacyjnych.
Program ma na celu zmniejszenie lęku przedoperacyjnego poprzez immersję sensoryczną i zaznajomienie z procedurą.
Interwencja ta jest świadczona dodatkowo do standardowej opieki pielęgniarskiej instytucji.
|
Nazwa interwencji: Edukacja przedoperacyjna oparta na wirtualnej rzeczywistości Opis interwencji: 10-15 minutowy immersyjny program edukacyjny w wirtualnej rzeczywistości (VR) podawany za pomocą gogli (HMD) jeden dzień przed operacją. Symulacja zapewnia interaktywny spacer 360 stopni po środowisku sali operacyjnej i procedurze znieczulenia rdzeniowego (w tym pozycjonowaniu pacjenta i oczekiwaniach sensorycznych). Celem tej interwencji jest zmniejszenie lęku przedoperacyjnego poprzez wysokiej wierności immersję sensoryczną. Jest ona zapewniana dodatkowo do standardowej konwencjonalnej opieki pielęgniarskiej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową edukację zdrowotną za pośrednictwem programu wideo 2D na jeden dzień przed operacją.
Film, trwający około 10-15 minut, jest wyświetlany na tablecie lub ekranie telewizora.
Treści edukacyjne są identyczne jak w grupie eksperymentalnej, obejmując zapoznanie ze środowiskiem sali operacyjnej, procedurami znieczulenia podpajęczynówkowego oraz ćwiczeniami pooperacyjnymi.
Reprezentuje to obecny standard opieki w zakresie instrukcji przedoperacyjnych.
Wszyscy uczestnicy otrzymują również standardową instytucjonalną opiekę pielęgniarską.
|
Nazwa interwencji: Konwencjonalny film edukacyjny dotyczący zdrowia Opis interwencji: Standardowy film edukacyjny dotyczący zdrowia o długości 10-15 minut, wyświetlany na tablecie lub ekranie telewizora jeden dzień przed operacją. Treść filmu jest identyczna jak w grupie eksperymentalnej, obejmuje środowisko chirurgiczne, etapy znieczulenia podpajęczynówkowego oraz ćwiczenia rehabilitacyjne pooperacyjne, ale przedstawiona w tradycyjnym, dwuwymiarowym, niemalże immersyjnym formacie. Ta grupa reprezentuje obecny standard opieki w zakresie edukacji przedoperacyjnej w miejscu klinicznym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w wynikach lęku według Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-S)
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy (1 dzień przed operacją), dzień operacji (przed operacją), 24 godziny po operacji oraz 72 godziny po operacji.
|
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) to 20-punktowa skala samoopisowa służąca do pomiaru aktualnego stanu lęku uczestnika.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (od 1 do 4).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 20 do 80 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku sytuacyjnego.
|
Dzień wyjściowy (1 dzień przed operacją), dzień operacji (przed operacją), 24 godziny po operacji oraz 72 godziny po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (1 dzień przed operacją), dzień operacji (przedoperacyjnie), 24 godziny po operacji i 72 godziny po operacji.
|
Uczestnicy oceniają swój ból na 100-milimetrowej skali (0 = brak bólu, 100 = najsilniejszy możliwy ból).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe natężenie bólu.
|
Linia bazowa (1 dzień przed operacją), dzień operacji (przedoperacyjnie), 24 godziny po operacji i 72 godziny po operacji.
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej średniego tętna (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (1 dzień przed operacją), dzień operacji (przed operacją), 24 godziny po operacji oraz 72 godziny po operacji.
|
Częstotliwość akcji serca będzie mierzona za pomocą pulsoksymetru w celu oceny fizjologicznej reakcji na stres.
|
Punkt wyjściowy (1 dzień przed operacją), dzień operacji (przed operacją), 24 godziny po operacji oraz 72 godziny po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114190-E (Inny numer grantu/finansowania: FarEasternMH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .