- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07490483
Okklusalkontaktsregistrering med kjefesporingsenhet kontra artikuleringspapir ved ulike hodeposisjoner (jaw tracking)
Occlusal kontaktregistrering ved bruk av kjevesporingsenhet versus artikuleringspapir ved forskjellige hodeholdinger: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker vil bli utsatt for tre forskjellige hodestillinger (oppreist, halvliggende 45° og liggende stilling). Plassering av deltakerne vil bli standardisert så mye som mulig. En goniometer (ISICO, gjennomsiktig, 360°, India) som har blitt brukt i en tidligere studie vil bli brukt for å standardisere alle hodeposturer. Alle deltakere vil bli instruert til å først sitte i en standard tannlegekrakk med ryggstøtte og armene hvile fritt ved sidene, øynene rettet fremover. Utgangsposisjonen for nakkeløft vil bli antatt etter at klinikeren manuelt justerer deltakerens nakke slik at midten av det ytre øregangen til neseaksen som representerer referanseplanet (camper-planet) er parallelt med gulvet. Akselen vil bli sentrert over det ytre øregangen, og den faste armen til goniometeret vil bli holdt vertikalt, mens den bevegelige armen vil bli justert med referanseplanet. For liggende stilling vil deltakeren ligge på ryggen i horisontal stilling med tannlegekrakken justert slik at den er parallell med gulvet. For halvliggende stilling vil deltakerens hode bli justert slik at den bevegelige armen til goniometeret er justert i 45 grader med den vertikale armen som vil bli sentrert over det ytre øregangen. Hodebøylen vil deretter bli justert for å støtte hodet i denne stillingen gjennom registreringsprosedyren.
Registrering av okklusalkontakter:
Ved hver hodestilling vil okklusalkontakter bli registrert ved hjelp av kjefesporingsenheten og artikuleringspapir. Okklusalkontaktene vil bli vurdert ved å be deltakeren om å lukke munnen i MIP og opprettholde tannkontakt. Antallet okklusalkontakter per tann vil bli talt og registrert ved hver hodestilling for hver metode, deretter vil de innsamlede dataene bli sammenlignet. For å bestemme inter-rater reliabiliteten til kjefesporingsenheten og artikuleringspapiret, ble kontaktpunktene klassifisert i en dikotom variabel, som betyr tilstedeværelse eller fravær av kontakt per tann, uavhengig av overflatemengde eller kontaktintensitet. Tilstedeværelsen av enhver kontakt, uansett intensitet eller overflate, ble betraktet som tilstedeværelse av kontakt.
Kondylenes posisjon vil bli bestemt ved hjelp av elektronisk posisjonsanalyse (EPA) av kjefesporingsenheten. Posisjonen til kondylene i oppreist hodestilling vil bli betraktet som referansen. Enhver endring (avvik i mm) fra denne referansen når hodestillingen endres til liggende eller halvliggende vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, tannbesatte personer.
- Mellom 20 og 25 år, uavhengig av kjønn.
- Ingen rapportert smerte eller historie med smerte i KJE-ledd og nakkeområdet.
- Ingen tegn og symptomer på myofascial smertedysfunksjon.
- Klasse I kjeveforhold med intakt tannsett.
Eksklusjonskriterier:
- Unormal bevegelsesutstrekning i underkjeven.
- Postural abnormalitet i nakkesøylen, som skoliose og kyfose.
- Ingen historie med kronisk smerte eller sykdom, eller tidligere operasjon relatert til tyggesystemet, nakkesøyle eller TMD-symptomer minst 1 år før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kjevesporingsenhet for okklusjonsdiagnostikk
bruke kjevesporingsenhet for å oppdage okklusale kontakter ved ulike hodeholdninger
|
en pilotstudie som tester evnen til en kjefesporingsenhet til å nøyaktig oppdage pålitelige okklusale kontakter som kan brukes til diagnostisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antallet okklusale kontakter per tann vil bli talt og registrert ved hver hodeholdning for hver metode
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i kondylposisjon ved bruk av elektronisk posisjonsanalyse (EPA) av kjevesporingsenheten
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amal Swelem, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 121225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .