- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07490483
Registratie van occlusale contacten met behulp van een kaakvolgsysteem versus articulerend papier in verschillende hoofdhoudingen (jaw tracking)
Occlusale Contactregistratie met Kaakvolgsysteem versus Articulerend Papier bij Verschillende Hoofdposities: Een Pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke proefpersoon zal worden onderworpen aan drie verschillende hoofdhoudingen (rechtop, half liggend 45° en liggende positie). De positionering van de deelnemers zal zoveel mogelijk worden gestandaardiseerd. Een goniometer (ISICO, Transparant, 360°, India) die in een eerdere studie is gebruikt, zal worden gebruikt om alle hoofdhoudingen te standaardiseren. Alle deelnemers krijgen de instructie om aanvankelijk te zitten in een standaard tandartsstoel met de rugleuning en hun armen vrij rustend aan hun zijden, ogen recht vooruit kijkend. De startpositie voor cervicale flexie zal worden aangenomen nadat de clinicus de nek van de deelnemer handmatig heeft aangepast zodat het midden van de uitwendige gehoorgang tot de basis van de neus, die het referentievlak (campervlak) vertegenwoordigt, parallel aan de vloer is. De as zal worden gecentreerd over de uitwendige gehoorgang, en de vaste arm van de goniometer zal verticaal worden gehouden, terwijl de beweegbare arm zal worden uitgelijnd met het referentievlak. Voor de liggende positie zal de deelnemer op zijn rug liggen in de horizontale positie met de tandartsstoel zo aangepast dat deze parallel aan de vloer is. Voor de half liggende positie zal het hoofd van de deelnemer worden aangepast zodat de beweegbare arm van de goniometer onder een hoek van 45 graden is uitgelijnd met de verticale arm die zal worden gecentreerd over de uitwendige gehoorgang. De hoofdsteun zal vervolgens worden aangepast om het hoofd in deze positie te ondersteunen gedurende de registratieprocedure.
Occlusale contactregistratie :
Bij elke hoofdhouding zullen occlusale contacten worden geregistreerd met behulp van het kaakvolgsysteem en articulerend papier. De occlusale contacten zullen worden beoordeeld door de deelnemer te vragen de mond te sluiten in MIP en tandcontact te behouden. Het aantal occlusale contacten per tand zal worden geteld en geregistreerd bij elke hoofdhouding voor elke methode, waarna de verkregen gegevens zullen worden vergeleken. Om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van het kaakvolgsysteem en articulerend papier te bepalen, werden de contactpunten geclassificeerd in een dichotome variabele, wat betekent de aan- of afwezigheid van contact per tand, ongeacht het oppervlak of de contactintensiteit. De aanwezigheid van elk contact, ongeacht de intensiteit of het oppervlak, werd beschouwd als de aanwezigheid van contact.
De positie van de condylen zal worden bepaald met behulp van de elektronische positieanalyse (EPA) van het kaakvolgsysteem. De positie van de condylen in de rechtopstaande hoofdhouding zal worden beschouwd als de referentie. Elke verandering (afwijking in mm) ten opzichte van deze referentie wanneer de hoofdhouding wordt veranderd naar liggend of half liggend zal worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen met natuurlijke gebitselementen.
- Tussen 20 en 25 jaar, ongeacht geslacht.
- Geen gerapporteerde pijn of voorgeschiedenis van pijn in het kaakgewricht en nekregio.
- Geen tekenen en symptomen van myofasciaal pijnsyndroom.
- Klasse I kaakrelatie met intact gebit.
Exclusiecriteria:
- Elke afwijkende bewegingsuitslag van de onderkaak.
- Elke houdingsafwijking van de cervicale wervelkolom zoals scoliose en kyfose.
- Geen voorgeschiedenis van chronische pijn, pathologie of eerdere chirurgie gerelateerd aan het kauwstelsel, cervicale wervelkolom of TMD-symptomen minstens 1 jaar voor de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kaakbewegingsapparaat voor occlusiediagnose
met behulp van een kaakvolgsysteem om occlusale contacten in verschillende hoofdposities te detecteren
|
een pilotstudie die het vermogen van een kaakvolgsysteem test om nauwkeurig betrouwbare occlusale contacten te detecteren die voor diagnostiek kunnen worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het aantal occlusale contacten per tand zal worden geteld en geregistreerd bij elke hoofdpositie voor elke methode
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in de condyluspositie met behulp van de elektronische positieanalyse (EPA) van het kaakvolgsysteem
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amal Swelem, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 121225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .