- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07490483
Registo de Contactos Oclusais Usando Dispositivo de Rastreamento Mandibular Versus Papel Articulado em Diferentes Posições da Cabeça (jaw tracking)
Registo de Contactos Oclusais Usando Dispositivo de Rastreamento Mandibular Versus Papel Articulado em Diferentes Posições da Cabeça: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada participante será submetido a três posições diferentes da cabeça (posição vertical, semi-supina a 45° e posição supina). A posição dos participantes será padronizada tanto quanto possível. Um goniômetro (ISICO, transparente, 360°, Índia) que foi utilizado num estudo anterior será usado para padronizar todas as posturas da cabeça. Todos os participantes serão instruídos a sentar-se inicialmente numa cadeira dentária padrão com o encosto e os braços apoiados livremente ao lado do corpo, olhando em frente. A posição inicial para a flexão cervical será assumida após o clínico ajustar manualmente o pescoço do participante de modo que o centro do meato acústico externo à base do nariz, representando o plano de referência (plano de Camper), esteja paralelo ao chão. O eixo será centrado sobre o meato acústico externo, e o braço fixo do goniômetro será mantido verticalmente, enquanto o braço móvel será alinhado com o plano de referência. Para a posição supina, o participante deitar-se-á de costas na posição horizontal, com a cadeira dentária ajustada de forma a ficar paralela ao chão. Para a posição semi-supina, a cabeça do participante será ajustada de modo que o braço móvel do goniômetro fique alinhado a 45 graus com o braço vertical que será centrado sobre o meato acústico externo. O apoio da cabeça será então ajustado para suportar a cabeça nesta posição durante todo o procedimento de registo.
Registo dos contactos oclusais:
Em cada posição da cabeça, os contactos oclusais serão registados usando o dispositivo de rastreamento mandibular e um papel articulado. Os contactos oclusais serão avaliados pedindo ao participante que feche a boca em MIP e mantenha o contacto dentário. O número de contactos oclusais por dente será contado e registado em cada posição da cabeça para cada método, e de seguida os dados obtidos serão comparados. Para determinar a fiabilidade inter-avaliadores do dispositivo de rastreamento mandibular e do papel articulado, os pontos de contacto foram classificados numa variável dicotómica, significando a presença ou ausência de contacto por dente, independentemente da quantidade de superfície ou intensidade do contacto. A presença de qualquer contacto, independentemente da intensidade ou da sua superfície, foi considerada como presença de contacto.
A posição dos côndilos será determinada usando a análise de posição electrónica (EPA) do dispositivo de rastreamento mandibular. A posição dos côndilos na posição vertical da cabeça será considerada como referência. Qualquer alteração (desvio em mm) desta referência quando a posição da cabeça for alterada para supina ou semi-supina será registada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Faculty of Dentistry Cairo University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos saudáveis com dentes naturais.
- Entre 20 e 25 anos, independentemente do género.
- Sem dor reportada ou historial de dor na ATM e região cervical.
- Sem sinais e sintomas de disfunção da dor miofascial.
- Relação mandibular Classe I com dentição intacta.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer amplitude anormal de movimentos mandibulares.
- Qualquer anormalidade postural do sistema da coluna cervical, como escoliose e cifose.
- Sem historial de dor crónica, patologia ou cirurgia prévia relacionada com o sistema mastigatório, coluna cervical ou sintomas de DTM pelo menos 1 ano antes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dispositivo de rastreamento mandibular para diagnóstico de oclusão
utilizando um dispositivo de rastreamento mandibular para detetar contactos oclusais em diferentes posições da cabeça
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um estudo piloto que testa a capacidade de um dispositivo de rastreamento mandibular para detetar com precisão contactos oclusais fiáveis que possam ser utilizados para diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
o número de contactos oclusais por dente será contado e registado em cada posição da cabeça para cada método
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alterações na posição condilar usando a análise de posição eletrónica (EPA) do dispositivo de rastreamento da mandíbula
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amal Swelem, Cairo University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 121225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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