- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07490483
Registro de Contactos Oclusales Mediante Dispositivo de Seguimiento Mandibular Versus Papel Articulado en Diferentes Posiciones de la Cabeza (jaw tracking)
Registro de Contactos Oclusales Utilizando Dispositivo de Seguimiento Mandibular Versus Papel Articulado en Diferentes Posiciones de la Cabeza: Un Estudio Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sujeto será sometido a tres posiciones diferentes de la cabeza (posición erguida, posición semisupina a 45° y posición supina). La colocación de los participantes se estandarizará en la medida de lo posible. Se utilizará un goniómetro (ISICO, transparente, 360°, India) que se ha utilizado en un estudio anterior para estandarizar todas las posturas de la cabeza. Se instruirá a todos los participantes para que inicialmente se sienten en un sillón dental estándar con el respaldo y sus brazos descansando libremente a los lados, mirando al frente. La posición inicial para la flexión cervical se asumirá después de que el clínico ajuste manualmente el cuello del participante para que el centro del meato acústico externo hasta la base de la nariz, que representa el plano de referencia (plano de Camper), sea paralelo al suelo. El eje se centrará sobre el meato acústico externo, y el brazo fijo del goniómetro se mantendrá verticalmente, mientras que el brazo móvil se alineará con el plano de referencia. Para la posición supina, el participante se acostará de espaldas en posición horizontal con el sillón dental ajustado para que quede paralelo al suelo. Para la posición semisupina, la cabeza del participante se ajustará para que el brazo móvil del goniómetro esté alineado a 45 grados con el brazo vertical que se centrará sobre el meato acústico externo. Luego se ajustará el reposacabezas para sostener la cabeza en esta posición durante todo el procedimiento de registro.
Registro del contacto oclusal:
En cada posición de la cabeza, se registrarán los contactos oclusales utilizando el dispositivo de seguimiento mandibular y un papel articulante. Los contactos oclusales se evaluarán pidiendo al participante que cierre la boca en MIP (posición intercuspidal máxima) y mantenga el contacto dental. Se contará y registrará el número de contactos oclusales por diente en cada posición de la cabeza para cada método, y luego se compararán los datos obtenidos. Para determinar la fiabilidad interevaluador del dispositivo de seguimiento mandibular y el papel articulante, los puntos de contacto se clasificaron en una variable dicotómica, es decir, la presencia o ausencia de contacto por diente, independientemente de la cantidad de superficie o la intensidad del contacto. La presencia de cualquier contacto, sin importar su intensidad o superficie, se consideró como presencia de contacto.
La posición de los cóndilos se determinará utilizando el análisis de posición electrónica (EPA) del dispositivo de seguimiento mandibular. La posición de los cóndilos en la posición erguida de la cabeza se considerará como referencia. Cualquier cambio (desviación en mm) de esta referencia cuando la posición de la cabeza cambie a supina o semisupina se registrará.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos con dentición completa.
- Entre 20 y 25 años, independientemente del género.
- Sin dolor reportado o antecedentes de dolor en la ATM y región cervical.
- Sin signos ni síntomas de disfunción del dolor miofascial.
- Relación mandibular Clase I con dentición intacta.
Criterios de exclusión:
- Cualquier rango anormal de movimientos mandibulares.
- Cualquier anormalidad postural del sistema de columna cervical como escoliosis y cifosis.
- Sin antecedentes de dolor crónico, patología o cirugía previa relacionada con el sistema masticatorio o columna cervical o síntomas de TMD al menos 1 año antes del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dispositivo de seguimiento mandibular para diagnóstico de oclusión
utilizando un dispositivo de seguimiento mandibular para detectar contactos oclusales en diferentes posiciones de la cabeza
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un estudio piloto que prueba la capacidad de un dispositivo de seguimiento mandibular para detectar de forma precisa contactos oclusales fiables que podrían utilizarse para el diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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se contarán y registrarán el número de contactos oclusales por diente en cada posición de la cabeza para cada método
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios en la posición condilar mediante el análisis de posición electrónica (EPA) del dispositivo de seguimiento mandibular
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amal Swelem, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 121225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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