- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07490483
Okklusale Kontaktregistrierung mittels Kieferbewegungsaufzeichnungsgerät versus Artikulationspapier bei verschiedenen Kopfpositionen (jaw tracking)
Okkklusale Kontaktregistrierung mit Kieferverfolgungsgerät versus Artikulationspapier in verschiedenen Kopfpositionen: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Proband wird drei verschiedenen Kopfpositionen ausgesetzt (aufrecht, halbliegend 45° und liegende Position). Die Positionierung der Teilnehmer wird so weit wie möglich standardisiert. Ein Goniometer (ISICO, transparent, 360°, Indien), das bereits in einer früheren Studie verwendet wurde, wird zur Standardisierung aller Kopfhaltungen eingesetzt. Alle Teilnehmer werden angewiesen, sich zunächst auf einen standardisierten Zahnarztstuhl zu setzen, mit der Rückenlehne und den Armen frei an den Seiten, die Augen geradeaus gerichtet. Die Ausgangsposition für die zervikale Flexion wird eingenommen, nachdem der Kliniker den Hals des Teilnehmers manuell so einstellt, dass die Mitte des äußeren Gehörgangs bis zur Nasenbasis, die die Referenzebene (Camper-Ebene) darstellt, parallel zum Boden verläuft. Die Achse wird über dem äußeren Gehörgang zentriert, und der feste Arm des Goniometers wird vertikal gehalten, während der bewegliche Arm mit der Referenzebene ausgerichtet wird. Für die liegende Position legt sich der Teilnehmer auf den Rücken in horizontaler Position, wobei der Zahnarztstuhl so eingestellt wird, dass er parallel zum Boden verläuft. Für die halbliegende Position wird der Kopf des Teilnehmers so eingestellt, dass der bewegliche Arm des Goniometers in einem Winkel von 45 Grad zum vertikalen Arm ausgerichtet ist, der über dem äußeren Gehörgang zentriert wird. Die Kopfstütze wird dann so eingestellt, dass sie den Kopf während des gesamten Registrierungsvorgangs in dieser Position stützt.
Registrierung der Okklusionskontakte:
Bei jeder Kopfposition werden die Okklusionskontakte mit dem Kieferverfolgungsgerät und einem Artikulationspapier registriert. Die Okklusionskontakte werden bewertet, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, den Mund in der maximalen Interkuspidationsposition (MIP) zu schließen und den Zahnkontakt beizubehalten. Die Anzahl der Okklusionskontakte pro Zahn wird bei jeder Kopfposition für jede Methode gezählt und aufgezeichnet, und anschließend werden die erhaltenen Daten verglichen. Um die Inter-Rater-Reliabilität des Kieferverfolgungsgeräts und des Artikulationspapiers zu bestimmen, wurden die Kontaktpunkte in einer dichotomen Variable klassifiziert, was das Vorhandensein oder Fehlen eines Kontakts pro Zahn bedeutet, unabhängig von der Oberflächenmenge oder der Kontaktintensität. Das Vorhandensein jeglichen Kontakts, unabhängig von der Intensität oder seiner Oberfläche, wurde als Kontaktpräsenz betrachtet.
Die Position der Kondylen wird mithilfe der elektronischen Positionsanalyse (EPA) des Kieferverfolgungsgeräts bestimmt. Die Position der Kondylen in der aufrechten Kopfposition wird als Referenz betrachtet. Jede Änderung (Abweichung in mm) von dieser Referenz, wenn die Kopfposition in liegend oder halbliegend geändert wird, wird aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden mit natürlichem Gebiss.
- Zwischen 20 und 25 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
- Keine berichteten Schmerzen oder Schmerzanamnese im Kiefergelenk- und Nackenbereich.
- Keine Anzeichen und Symptome einer myofaszialen Schmerzstörung.
- Kieferklasse I mit intaktem Gebiss.
Ausschlusskriterien:
- Jeglicher abnormer Bewegungsbereich des Unterkiefers.
- Jegliche Haltungsanomalie der Halswirbelsäule wie Skoliose und Kyphose.
- Keine Vorgeschichte von chronischen Schmerzen, Pathologien oder vorherigen Operationen im Zusammenhang mit dem Kauapparat, der Halswirbelsäule oder TMD-Symptomen mindestens 1 Jahr vor der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kieferverfolgungsgerät für Okklusionsdiagnose
unter Verwendung eines Kieferverfolgungsgeräts zur Erfassung von Okklusionskontakten bei verschiedenen Kopfpositionen
|
eine Pilotstudie zur Überprüfung der Fähigkeit einer Kieferverfolgungsvorrichtung, zuverlässige okklusale Kontakte genau zu erkennen, die für die Diagnose verwendet werden könnten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Anzahl der okklusalen Kontakte pro Zahn wird für jede Kopfposition und jede Methode gezählt und aufgezeichnet
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen der Kondylenposition unter Verwendung der elektronischen Positionsanalyse (EPA) des Kieferverfolgungsgeräts
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amal Swelem, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 121225
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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