- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07490483
Registrace okluzních kontaktů pomocí zařízení pro sledování čelisti versus artikulačního papíru v různých polohách hlavy (jaw tracking)
Registrace okluzních kontaktů pomocí zařízení pro sledování čelisti versus artikulačního papíru v různých polohách hlavy: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý subjekt bude podroben třem různým polohám hlavy (vzpřímená, pololežící 45° a ležící poloha). Poloha účastníků bude standardizována co nejvíce. Ke standardizaci všech poloh hlavy bude použit goniometr (ISICO, Transparentní, 360°, Indie), který byl použit v předchozí studii. Všem účastníkům bude nařízeno, aby zpočátku seděli ve standardním zubním křesle s opěradlem a s pažemi volně položenými po stranách, očima hleděli rovně. Výchozí poloha pro flexi krku bude zaujata poté, co klinik manuálně upraví krk účastníka tak, aby rovina středu vnějšího zvukovodu k základně nosu představující referenční rovinu (camperova rovina) byla rovnoběžná s podlahou. Osa bude vycentrována nad vnějším zvukovodem a pevné rameno goniometru bude drženo svisle, zatímco pohyblivé rameno bude zarovnáno s referenční rovinou. Pro ležící polohu bude účastník ležet na zádech ve vodorovné poloze se zubním křeslem upraveným tak, aby bylo rovnoběžné s podlahou. Pro pololežící polohu bude hlava účastníka upravena tak, aby pohyblivé rameno goniometru bylo zarovnáno pod úhlem 45 stupňů se svislým ramenem, které bude vycentrováno nad vnějším zvukovodem. Poté bude opěrka hlavy upravena tak, aby během celého záznamového postupu podpírala hlavu v této poloze.
Registrace okluzních kontaktů:
V každé poloze hlavy budou okluzní kontakty registrovány pomocí zařízení pro sledování čelisti a artikulačního papíru. Okluzní kontakty budou hodnoceny požádáním účastníka, aby zavřel ústa v MIP a udržoval zubní kontakt. Počet okluzních kontaktů na zub bude spočítán a zaznamenán v každé poloze hlavy pro každou metodu a následně budou získaná data porovnána. Pro stanovení spolehlivosti mezi hodnotiteli u zařízení pro sledování čelisti a artikulačního papíru byly kontaktní body klasifikovány jako dichotomická proměnná, což znamená přítomnost nebo nepřítomnost kontaktu na zub, bez ohledu na plochu nebo intenzitu kontaktu. Přítomnost jakéhokoli kontaktu, bez ohledu na intenzitu nebo jeho plochu, byla považována za přítomnost kontaktu.
Poloha kondylů bude stanovena pomocí elektronické analýzy polohy (EPA) zařízení pro sledování čelisti. Poloha kondylů ve vzpřímené poloze hlavy bude považována za referenční. Jakákoli změna (odchylka v mm) od této reference při změně polohy hlavy na ležící nebo pololežící bude zaznamenána.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Zdraví subjekty s vlastními zuby.
- Ve věku 20 až 25 let bez ohledu na pohlaví.
- Žádná hlášená bolest nebo anamnéza bolesti v oblasti TMJ a krku.
- Žádné známky a příznaky myofasciální bolesti a dysfunkce.
- Třída I čelistního vztahu s neporušeným chrupem.
Kriteria pro vyloučení:
- Jakýkoli abnormální rozsah pohybů dolní čelisti.
- Jakákoli posturální abnormalita krční páteře, jako je skolióza a kyfóza.
- Žádná anamnéza chronické bolesti nebo patologie nebo předchozí operace týkající se žvýkacího systému, krční páteře nebo příznaků TMD alespoň 1 rok před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zařízení pro sledování čelisti k diagnostice okluze
použití zařízení pro sledování čelisti k detekci okluzních kontaktů v různých polohách hlavy
|
pilotní studie testující schopnost zařízení pro sledování čelisti přesně detekovat spolehlivé okluzní kontakty, které by mohly být použity pro diagnostiku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet okluzních kontaktů na zub bude u každé metody spočítán a zaznamenán v každé poloze hlavy
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny kondylární polohy pomocí elektronické analýzy polohy (EPA) zařízení pro sledování čelisti
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amal Swelem, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 121225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dospělý
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravý Cninese Adult MaleČína
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
Klinické studie na zařízení pro sledování pohybu čelisti
-
University of MinnesotaNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); HealthPartners...DokončenoTemporomandibulární porucha | Naražený třetí molární zubSpojené státy
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Allina Health SystemDokončenoGliom | GlioblastomSpojené státy
-
Emory UniversityEyefree Assisting Communication LtdDokončenoAkutní respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaciSpojené státy
-
Arizona State UniversityDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...NáborArteriální tuhostFrancie
-
University Hospital, MontpellierDokončenoDuchennova svalová dystrofieFrancie
-
Innodem NeurosciencesNáborAlzheimerova chorobaKanada