- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07490483
Registrering av ocklusal kontakt med käkspårningsenhet jämfört med artikuleringspapper vid olika huvudpositioner (jaw tracking)
Occlusal Kontaktregistrering Med Käkpositionsspårningsenhet Kontra Artikuleringspapper vid Olika Huvudpositioner: En Pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje försöksperson kommer att utsättas för tre olika huvudpositioner (upprätt, halvliggande 45° och liggande position). Placeringen av deltagarna kommer att standardiseras så mycket som möjligt. En goniometer (ISICO, Transparent, 360°, Indien) som har använts i en tidigare studie kommer att användas för att standardisera alla huvudpositioner. Alla deltagare kommer att instrueras att initialt sitta i en vanlig tandläkarstol med ryggstöd och armarna vilande fritt vid sidorna, med ögonen riktade rakt fram. Utgångspositionen för cervikal flexion kommer att antas efter att klinikern manuellt justerar deltagarens nacke så att centrum av den yttre hörselgången till näsans bas som representerar referensplanet (camperplanet) är parallellt med golvet. Axeln kommer att centreras över den yttre hörselgången, och goniometerns fasta arm kommer att hållas vertikalt, medan den rörliga armen kommer att justeras i linje med referensplanet. För liggande position kommer deltagaren att lägga sig på rygg i horisontell position med tandläkarstolen justerad så att den är parallell med golvet. För halvliggande position kommer deltagarens huvud att justeras så att goniometerns rörliga arm är justerad i 45 graders vinkel med den vertikala armen som kommer att centreras över den yttre hörselgången. Huvudstödet kommer sedan att justeras för att stödja huvudet i denna position under hela registreringsproceduren.
Registrering av ocklusal kontakt:
Vid varje huvudposition kommer ocklusalkontakter att registreras med hjälp av käkspårningsenheten och artikuleringspapper. Ocklusalkontakterna kommer att bedömas genom att be deltagaren att stänga munnen i MIP och bibehålla tandkontakt. Antalet ocklusalkontakter per tand kommer att räknas och registreras vid varje huvudposition för varje metod, varefter de erhållna data kommer att jämföras. För att bestämma interbedömarreliabiliteten för käkspårningsenheten och artikuleringspapper klassificerades kontaktpunkterna i en dikotom variabel, vilket innebär närvaron eller frånvaron av kontakt per tand, oavsett ytarea eller kontaktintensitet. Närvaron av någon kontakt, oavsett intensitet eller yta, ansågs som närvaro av kontakt.
Kondylernas position kommer att bestämmas med hjälp av elektronisk positionsanalys (EPA) av käkspårningsenheten. Kondylernas position i upprätt huvudposition kommer att betraktas som referens. Alla förändringar (avvikelse i mm) från denna referens när huvudpositionen ändras till liggande eller halvliggande kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer med fullständig tanduppsättning.
- Mellan 20 och 25 år oavsett kön.
- Ingen rapporterad smärta eller smärthistorik i käkled och nackregion.
- Inga tecken eller symtom på myofascial smärtsyndrom.
- Klass I käkrelation med intakt tanduppsättning.
Exklusionskriterier:
- Något onormalt omfång av käkförflyttningar.
- Någon postural avvikelse i cervikalkolumnen såsom skolios och kyfos.
- Ingen historia av kronisk smärta eller patologi eller tidigare operation relaterad till tuggapparaten, cervikalkolumnen eller TMD-symtom under minst 1 år före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: käkbeteckningsanordning för oklusionsdiagnostik
använda käkspårningsenhet för att upptäcka ocklusal kontakter vid olika huvudpositioner
|
en pilotstudie som testar förmågan hos en käkspårningsenhet att noggrant upptäcka tillförlitliga ocklusalkontakter som skulle kunna användas för diagnos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antalet ocklusal kontakter per tand kommer att räknas och registreras vid varje huvudposition för varje metod
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar i kondylens position med hjälp av den elektroniska positionsanalysen (EPA) från käkspårningsenheten
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Amal Swelem, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 121225
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .