- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07491224
Evaluering av vaginal løshet og blærehalsnedgang hos fødeflere kvinner ved bruk av 2D og 3D transperineal ultralyd (VLBNDUS)
19. mars 2026 oppdatert av: Ola Abd El Hares Mahros Ali, Assiut University
Evaluering av vaginal laksitet og blærehalsnedgang hos fødte kvinner ved bruk av 2D og 3D transperineal ultralyd
Denne studien har som mål å evaluere vaginal slapphet og blærehalsnedgang hos kvinner som har født, ved bruk av ikke-invasiv 2D og 3D transperineal ultralyd.
Deltakerne vil fylle ut et kort spørreskjema om bekkenbunnssymptomer og gjennomgå en bekkenundersøkelse.
Ultralyden vil måle blærehalsposisjon, levatorhiatus-dimensjoner og relaterte bekkenbunnsstrukturer i hvile og under anstrengelse.
Studien vil sammenligne funn mellom kvinner med tidligere vaginale fødsler og de som har hatt keisersnitt.
Deltakelse er frivillig, og alle prosedyrer er trygge, ikke-invasive og lik rutinemessig klinisk praksis.
Resultatene vil bidra til bedre forståelse av bekkenbunnsendringer etter fødsel og kan forbedre behandlingen av bekkenbunnslidelser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Bekkenbunnsdysfunksjon er en vanlig tilstand som rammer kvinner etter fødsel, og fører ofte til vaginal slapphet, nedstigning av blærehalsen og relaterte bekkenbunnssymptomer som urinlekkasje og seksuell dysfunksjon.
Denne observasjonelle tverrsnittsstudien vil evaluere 185 fødedyktige kvinner, 18 år eller eldre, ved bruk av både 2D og 3D transperineal ultralyd.
Deltakerne vil fullføre Pelvic Floor Distress Inventory-20-spørreskjemaet og gjennomgå en bekkenundersøkelse ved bruk av POP-Q-systemet etter blæretømming.
Ultralydmålinger vil inkludere blærehalshøyde, retrovesikal vinkel, levator hiatus-dimensjoner, levator ani-muskelintegritet og andre relaterte parametre i hvile og under Valsalva-manøver.
Kvinner vil bli kategorisert basert på fødselsmåte (vaginal vs keisersnitt), og resultatene vil bli analysert for å fastslå sammenhenger mellom bekkenbunnsanatomi og symptomalvorlighet.
Studien har som mål å gi en omfattende forståelse av bekkenbunnsendringer hos fødedyktige kvinner, noe som kan bidra til klinisk vurdering og behandlingsstrategier for bekkenbunnsdysfunksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
185
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ola Abd El Hares Mahros Ali resistant Obstetrics & Gynecology Department Assiut University
- Telefonnummer: 01158002972
- E-post: drola6181@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av kvinner som har født og som besøker Kvinnehelsesykehuset, Urogynækologisk avdeling og avansert ultralyd-enhet.
Deltakerne vil inkludere kvinner med minst ett vaginalt fødsel eller kun keisersnitt, som er 18 år eller eldre.
De vil bli rekruttert for å vurdere bekkenbunnsfunksjon og anatomiske endringer ved bruk av 2D og 3D transperineal ultralyd.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har født, 18 år eller eldre
- Villig til å gi informert samtykke
- I stand til å fullføre Pelvic Floor Distress Inventory-20-spørreskjemaet
- Gjennomgå 2D og 3D transperineal ultralyd og POP-Q-undersøkelse
Eksklusjonskriterier:
- Gravide kvinner
- Tidligere historie med prolapskirurgi
- Pasienter med nevrologiske lidelser som påvirker bekkenbunnsfunksjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vaginal fødsel (VF)
Kvinner som har hatt minst ett vaginalt fødsel.
Deltakerne vil gjennomgå bekkenbunnsutredning inkludert 2D og 3D transperineal ultralyd, fylle ut Pelvic Floor Distress Inventory-20 spørreskjemaet, og gjennomgå POP-Q klinisk undersøkelse.
Ingen terapeutiske tiltak blir tildelt.
|
|
Keisersnitt (KS)
Kvinner som bare har hatt keisersnitt.
Deltakerne vil gjennomgå bekkenbunnsutredning inkludert 2D og 3D transperineal ultralyd, fylle ut Pelvic Floor Distress Inventory-20 spørreskjemaet, og gjennomgå POP-Q klinisk undersøkelse.
Ingen terapeutiske tiltak blir tildelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levator hiatus-området
Tidsramme: Målt én gang under ultralydvurdering etter tømming av blæren
|
Levator hiatus-areal vil bli målt ved bruk av 2D og 3D transperineal ultralyd i det midsagittale planet.
Målinger vil bli tatt i hvile og under maksimal Valsalva-manøver for å vurdere bekkenbunnsanatomien hos fødeklar kvinner og sammenligne mellom vaginal fødsel og keisersnitt-grupper.
|
Målt én gang under ultralydvurdering etter tømming av blæren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VaginalLaxity_US_2026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .