- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07491224
Evaluatie van vaginale laxiteit en blaashalsdaling bij multipara met 2D- en 3D-transperineale echografie (VLBNDUS)
19 maart 2026 bijgewerkt door: Ola Abd El Hares Mahros Ali, Assiut University
Evaluatie van vaginale laxiteit en blaashalsdescensus bij parae vrouwen met behulp van 2D en 3D transperineale echografie
Deze studie heeft als doel vaginale laxiteit en blaashalsverzakking bij vrouwen die bevallen zijn te evalueren, met behulp van niet-invasieve 2D en 3D transperineale echografie.
Deelnemers zullen een korte vragenlijst over bekkenbodemsymptomen invullen en een bekkenonderzoek ondergaan.
De echografie meet de positie van de blaashals, de afmetingen van de hiatus van de levator ani en gerelateerde bekkenbodemsstructuren in rust en tijdens persen.
De studie vergelijkt de bevindingen tussen vrouwen met eerdere vaginale bevallingen en vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan.
Deelname is vrijwillig, en alle procedures zijn veilig, niet-invasief en vergelijkbaar met routinematige klinische praktijk.
De resultaten zullen helpen om veranderingen in de bekkenbodem na de bevalling beter te begrijpen en kunnen het beheer van bekkenbodemstoornissen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenbodemdisfunctie is een veelvoorkomende aandoening bij vrouwen na de bevalling, vaak resulterend in vaginale laxiteit, verzakking van de blaashals en gerelateerde bekkenbodemsymptomen zoals urine-incontinentie en seksuele disfunctie.
Dit observationele cross-sectionele onderzoek zal 185 vrouwen die bevallen zijn, van 18 jaar of ouder, beoordelen met behulp van zowel 2D- als 3D-transperineale echografie.
Deelnemers zullen de Pelvic Floor Distress Inventory-20 vragenlijst invullen en een bekkenonderzoek ondergaan met het POP-Q-systeem na het legen van de blaas.
Echografische metingen zullen de hoogte van de blaashals, de retrovesicale hoek, de afmetingen van de hiatus van de levator, de integriteit van de musculus levator ani en andere gerelateerde parameters in rust en tijdens de Valsalva-manoeuvre omvatten.
Vrouwen worden gecategoriseerd op basis van de wijze van bevalling (vaginaal versus keizersnede) en resultaten worden geanalyseerd om correlaties tussen de anatomie van de bekkenbodem en de ernst van de symptomen te bepalen.
De studie heeft als doel een uitgebreid inzicht te verschaffen in veranderingen van de bekkenbodem bij vrouwen die bevallen zijn, wat klinische beoordeling en behandelstrategieën voor bekkenbodemdisfunctie kan informeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
185
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ola Abd El Hares Mahros Ali resistant Obstetrics & Gynecology Department Assiut University
- Telefoonnummer: 01158002972
- E-mail: drola6181@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit vrouwen die kinderen hebben gebaard en die de afdelingen Vrouwengezondheid, Urogynaecologie en Geavanceerde Echografie van het ziekenhuis bezoeken.
Deelnemers zijn vrouwen van 18 jaar of ouder met ten minste één vaginale bevalling of alleen keizersneden.
Zij zullen worden geworven om de bekkenbodemfunctie en anatomische veranderingen te beoordelen met behulp van 2D- en 3D-transperineale echografie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die bevallen zijn, 18 jaar of ouder
- Bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen
- In staat om de Pelvic Floor Distress Inventory-20 vragenlijst in te vullen
- Onderwerpen aan 2D en 3D transperineale echografie en POP-Q onderzoek
Exclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen
- Geschiedenis van eerdere prolapschirurgie
- Patiënten met neurologische aandoeningen die de bekkenbodemfunctie beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vaginale Bevalling (VD)
Vrouwen die ten minste één vaginale bevalling hebben gehad.
Deelnemers ondergaan een bekkenbodemonderzoek inclusief 2D- en 3D-transperineale echografie, vullen de Pelvic Floor Distress Inventory-20 vragenlijst in en ondergaan een POP-Q klinisch onderzoek.
Er worden geen therapeutische interventies toegewezen.
|
|
Keizersnede (KS)
Vrouwen die alleen keizersneden hebben gehad.
Deelnemers ondergaan een bekkenbodembeoordeling inclusief 2D- en 3D-transperineale echografie, vullen de Pelvic Floor Distress Inventory-20 vragenlijst in en ondergaan een POP-Q klinisch onderzoek.
Er worden geen therapeutische interventies toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levator Hiatus Oppervlakte
Tijdsspanne: Eén keer gemeten tijdens echografische beoordeling na blaaslediging
|
De levator hiatus oppervlakte wordt gemeten met 2D- en 3D-transperineale echografie in het midsagittale vlak.
Metingen worden in rust en tijdens maximale Valsalva-manoeuvre uitgevoerd om de anatomie van de bekkenbodem bij vrouwen die hebben bevallen te beoordelen en te vergelijken tussen de vaginale bevalling en keizersnede groepen.
|
Eén keer gemeten tijdens echografische beoordeling na blaaslediging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VaginalLaxity_US_2026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .