- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07494916
Effekter av Funksjonell Oppgave-trening på Muskelhelse og Funksjon hos Eldre med Sarkopeni
Effekten av funksjonell oppgavebasert trening (FTT) på funksjonelle, fysiologiske og strukturelle biomarkører hos eldre med sarkopeni
Sarkopeni er en tilstand assosiert med aldring som forårsaker tap av muskelmasse, styrke og fysisk funksjon. Denne nedgangen begrenser evnen til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter og øker risikoen for fall og avhengighet.
Formålet med denne kliniske studien er å bestemme effektene av et 12-ukers funksjonell oppgave-trening (FTT)-program på funksjonelle, strukturelle og fysiologiske biomarkører hos eldre voksne med sarkopeni. FTT innebærer å øve på hverdagslige bevegelser, som å reise seg fra en stol, gå i trapper, gå og bære gjenstander.
Studien har som mål å besvare følgende spørsmål: Gir funksjonell oppgave-trening utført spesifikt i optimale muskelkraftsoner større forbedringer i aldringsbiomarkører sammenlignet med standard funksjonell oppgave-trening eller tradisjonell motstandstrening?
Forskerne antar at mens alle treningsintervensjoner vil være gunstige, vil FTT-programmet fokusert på kraftsoner gi de største forbedringene i funksjonelle, fysiologiske og strukturelle biomarkører hos eldre voksne med sarkopeni.
For å teste dette vil 30 eldre voksne (60 år og eldre) bli tilfeldig tildelt en av tre aktive grupper i en 12-ukers periode (2 dager per uke): en FTT-gruppe som trener i kraftsoner, en standard FTT-gruppe eller en tradisjonell motstandstrening-gruppe. Alle treningsgrupper vil bruke en funksjonell elektromekanisk dynamometer (DEMF) for å nøyaktig måle og kontrollere treningsbelastningene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Befolkningsaldring er en stor folkehelseutfordring assosiert med en progressiv nedgang i muskel funksjon og funksjonell kapasitet. Sarkopeni, karakterisert av aldersrelatert tap av muskelmasse, styrke og funksjon, øker risikoen for fall, avhengighet og dødelighet. Blant muskulære determinanter har muskelkraft vist seg å være svært relevant for utførelse av daglige oppgaver og forebygging av fall.
I denne sammenhengen har Funksjonell Oppgave Trening (FTT) fremstått som en lovende strategi for å forbedre muskelkvalitet og funksjonalitet ved å simulere daglige aktiviteter. Videre gjør bruken av en Funksjonell Elektromekanisk Dynamometer (DEMF) det mulig med presis belastningsjustering, replikering av naturlige bevegelser med kontrollert motstand, og gir nøyaktige målinger av påført kraft, hastighet og effekt. Til tross for disse fremskrittene er det et gap i litteraturen angående den spesifikke påvirkningen av FTT – og spesielt FTT utført i optimale effektsoner – på funksjonelle, fysiologiske og strukturelle biomarkører i eldre befolkninger.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere disse effektene over en 12-ukers periode i et utvalg på 30 eldre med sarkopeni.
Studieprosedyrer og progresjon:
Etter innledende screening og før baseline-testing vil deltakerne gjennomgå to innføringssesjoner for å sikre sikkerhet og riktig teknikk. I løpet av 12-ukers intervensjonsfasen vil deltakerne bli randomisert til en av tre aktive treningsgrupper: FTT i Effektsoner, Standard FTT, eller Tradisjonell Motstandstrening (RT). Alle grupper vil delta på veiledede økter 2 dager per uke.
En nøkkelmetodisk komponent i denne studien er integreringen av DEMF-enheten i alle tre grupper, som sikrer elektroniske og progressive belastningsjusteringer. Under første økt vil den innledende belastningen bli bestemt gjennom individuell testing. Gjennom programmet vil belastningene bli progressivt økt på ukentlig basis med 5 % til 10 %, avhengig av individuell toleranse, ytelse og spesifikk gruppetilordning (f.eks. spesifikke hastighets- og effektmål for FTT Effektsone-gruppen).
Ved slutten av 12-ukers intervensjonen vil alle deltakere gjennomgå post-intervensjonsvurderinger i laboratoriet med de samme instrumentene og standardiserte forhold for å sikre konsistens i resultatene.
Statistisk analyse:
Datanormalitet vil bli evaluert ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen, og homogenitet av varians vil bli vurdert med Levenes test. Repetert måleanalyse av varians (To-veis ANOVA) vil bli brukt til å evaluere intra- og inter-gruppeendringer, etterfulgt av en Tukey post hoc test hvis signifikante forskjeller blir funnet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spania, 18006
- Lab. IDAFISAD CTS 642 Faculty of Sports Science, Granada
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere på 60 år eller eldre.
Diagnose med sannsynlig eller bekreftet sarkopeni (i henhold til EWGSOP2-kriterier, inkludert lav håndstyrke og/eller lav muskelmasse).
Evne til å gå uavhengig (med eller uten hjelpemidler).
Medisinsk godkjent til å delta i et strukturert fysisk treningsprogram.
Frivillig deltakelse og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Ustabil hjerte- og karsykdom, ukontrollert høyt blodtrykk, eller enhver medisinsk tilstand hvor trening er kontraindisert.
Nylige benbrudd eller større operasjoner innen de siste 6 månedene som begrenser fysisk aktivitet.
Alvorlige syns- eller hørselsvansker som forstyrrer treningsøktene.
Samtidig deltakelse i et annet strukturert motstandstrening eller funksjonelt treningsprogram.
Enhver muskelskjelett- eller nevrologisk tilstand som hindrer sikker bruk av den funksjonelle elektromekaniske dynamometeren (DEMF)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FTT i effektssoner
Deltakere som er tildelt denne eksperimentelle armen vil gjennomgå et 12-ukers Funksjonell Oppgavetrening (FTT) program, 2 dager per uke.
Intervensjonen involverer øvelser som simulerer aktiviteter i dagliglivet, som å sitte og reise seg fra en stol, trappegang, gange med retningsendringer og løfte gjenstander.
Viktigst, øvelsene vil bli utført ved hjelp av en Funksjonell Elektromekanisk Dynamometer (DEMF) for å sikre at deltakerne trener spesifikt innenfor sine optimale muskelfriksjonssoner.
Utførelseshastighet vil kontinuerlig overvåkes for elektronisk å justere belastninger basert på individuell ytelse.
|
Deltakerne vil gjennomføre et 12-ukers program for funksjonell oppgave-trening (FTT) (2 økter/uke, 60 min/økt). Kretsen inkluderer 4 spesifikke funksjonelle oppgaver designet for å simulere daglige livskrav: 1) Sitte til stå fra en stol, 2) Gange med retningsendringer, 3) Løfte og bære gjenstander, og 4) Trekke/skyve bevegelser. Alle øvelser vil bli utført ved hjelp av en funksjonell elektromekanisk dynamometer (DEMF). Denne enheten gir konstant elektronisk motstand og muliggjør fastsettelse av den individuelle belastningen som gir topp effektutgang. Treningsintensiteten vil bli strengt overvåket for å sikre at deltakerne utfører hver repetisjon innenfor sin optimale muskelflukt. Belastninger vil bli justert progressivt (5-10% ukentlig) basert på hastighets- og effektdata levert av enheten. Hver økt inkluderer oppvarming, 3 sett med 10-12 repetisjoner per oppgave, og nedkjøling. |
|
Eksperimentell: Standard Funksjonell Oppgave Trening (FTT)
Deltakere som er tildelt denne eksperimentelle armen vil gjennomgå et 12-ukers funksjonell oppgavetrening (FTT)-program, 2 dager per uke.
Intervensjonen består av øvelser som simulerer aktiviteter i dagliglivet, inkludert sette seg opp fra sittende stilling, trappegang, gange og løfte gjenstander.
Øvelsene vil bli utført ved hjelp av DEMF-enheten med standard progressive belastningsjusteringer basert på toleranse og ytelse, uten å spesifikt målrette optimale muskelkraftsoner.
|
Deltakerne vil gjennomføre et 12-ukers funksjonell oppgavetrening (FTT)-program (2 økter/uke, 60 min/økt).
Kretsen inkluderer 4 spesifikke funksjonelle oppgaver: 1) Sitte-til-stående fra en stol, 2) Gange med retningsendringer, 3) Løfte og bære gjenstander, og 4) Trekke-/skyvebevegelser.
Alle øvelser vil utføres ved hjelp av den funksjonelle elektromekaniske dynamometeren (DEMF).
Treningen følger standard progressive motstandsprotokoller (5-10% ukentlig belastningsøkning) basert på individuell toleranse, uten spesielt å målrette eller overvåke de optimale muskelkraftsonene.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell motstandstrening (RT)
Deltakere som er tildelt denne aktive komparatorarmen vil gjennomføre et 12-ukers tradisjonelt styrketreningsprogram, 2 dager per uke.
Protokollen retter seg mot store muskelgrupper gjennom konvensjonelle øvelser (f.eks. benpress, benkpress).
Disse øvelsene vil også utføres ved hjelp av DEMF-enheten for å kontrollere og overvåke treningsbelastningene, men fokuset vil forbli på tradisjonelle styrkeparametere heller enn spesifikke funksjonelle oppgaver eller optimale kraftsoner.
|
Deltakerne vil gjennomføre et 12-ukers tradisjonelt motstandstreningsopplegg (2 økter/uke, 60 min/økt).
Protokollen retter seg mot store muskelgrupper gjennom 4 konvensjonelle analytiske øvelser (f.eks. benpress, brystpress, roing og benstrekk).
Disse øvelsene vil bli utført ved hjelp av DEMF-enheten for å kontrollere og overvåke treningsbelastningen.
Denne gruppen utfører ikke funksjonelle oppgavesimuleringer eller spesifikk trening for kraftsonen, og følger en standard hypertrofi- og styrkeprogresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltykkelse i musculus rectus femoris
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Muskeltykkelsen vil bli målt i centimeter (cm) ved hjelp av B-mode ultralyd.
Vurderingen vil bli utført på midtpunktet mellom det fremre øvre iliacale beinet og den øvre kanten av patella.
Denne målingen tjener som en strukturell biomarkør for å evaluere endringer i muskelmasse.
Høyere verdier indikerer en økning i muskelvolum
|
Baseline og 12 uker
|
|
Muskeltykkelse i Rectus Femoris (via ultralyd)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Evaluering av muskelstrukturelle endringer ved bruk av B-modus ultralyd.
Tykkelsen (målt i centimeter) av musculus rectus femoris vil bli vurdert på midtpunktet mellom spina iliaca anterior superior og den øvre kanten av patella. Denne målingen tjener som en strukturell biomarkør for muskelmasse. Høyere verdier indikerer en økning i muskelvolum og en reduksjon i sarkopeni-relatert atrofi. |
Utgangspunkt og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5310/CEIH/2025-FTT
- A.SEJ.227.UGR23 (Annet stipend/finansieringsnummer: Consejería de Universidad, Investigación e Innovación / Programa FEDER Andalucía)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .