- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07494916
Effetti dell'Addestramento Funzionale sulla Salute Muscolare e la Funzionalità negli Anziani con Sarcopenia
Effetto dell'Allenamento Funzionale per Compiti (FTT) sui Biomarcatori Funzionali, Fisiologici e Strutturali negli Anziani con Sarcopenia
La sarcopenia è una condizione associata all'invecchiamento che provoca una perdita di massa muscolare, forza e funzione fisica. Questo declino limita la capacità di svolgere le attività quotidiane di base e aumenta il rischio di cadute e dipendenza.
Lo scopo di questo studio clinico è determinare gli effetti di un programma di Allenamento Funzionale dei Compiti (FTT) di 12 settimane sui biomarcatori funzionali, strutturali e fisiologici negli anziani con sarcopenia. L'FTT prevede la pratica di movimenti quotidiani, come alzarsi da una sedia, salire le scale, camminare e trasportare oggetti.
Lo studio mira a rispondere alla seguente domanda: l'Allenamento Funzionale dei Compiti eseguito specificamente nelle zone ottimali di potenza muscolare offre maggiori miglioramenti nei biomarcatori dell'invecchiamento rispetto all'Allenamento Funzionale dei Compiti standard o all'allenamento di resistenza tradizionale?
I ricercatori ipotizzano che, sebbene tutti gli interventi di esercizio saranno benefici, il programma FTT focalizzato sulle zone di potenza genererà i maggiori miglioramenti nei biomarcatori funzionali, fisiologici e strutturali negli anziani con sarcopenia.
Per testare ciò, 30 anziani (di età pari o superiore a 60 anni) saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi attivi per un periodo di 12 settimane (2 giorni alla settimana): un gruppo FTT che si allena nelle zone di potenza, un gruppo FTT standard o un gruppo di allenamento di resistenza tradizionale. Tutti i gruppi di esercizio utilizzeranno un Dinamometro Elettromeccanico Funzionale (DEMF) per misurare e controllare con precisione i carichi di allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento della popolazione è una sfida importante per la salute pubblica associata a un declino progressivo della funzione muscolare e della capacità funzionale. La sarcopenia, caratterizzata dalla perdita di massa muscolare, forza e funzione legata all'età, aumenta il rischio di cadute, dipendenza e mortalità. Tra i determinanti muscolari, la potenza muscolare si è dimostrata altamente rilevante per eseguire le attività quotidiane e prevenire le cadute.
In questo contesto, l'Allenamento Funzionale dei Compiti (FTT) è emerso come una strategia promettente per migliorare la qualità muscolare e la funzionalità simulando le attività quotidiane. Inoltre, l'uso di un Dinamometro Elettromeccanico Funzionale (DEMF) consente un aggiustamento preciso del carico, replicando i movimenti naturali con una resistenza controllata e fornendo misurazioni accurate della forza applicata, della velocità e della potenza. Nonostante questi progressi, c'è una lacuna nella letteratura riguardo all'impatto specifico dell'FTT – e in particolare dell'FTT eseguito nelle zone di potenza ottimali – sui biomarcatori funzionali, fisiologici e strutturali nelle popolazioni anziane.
Questo studio randomizzato controllato mira a valutare questi effetti in un periodo di 12 settimane in un campione di 30 adulti anziani con sarcopenia.
Procedure e Progressione dello Studio:
Dopo lo screening iniziale e prima dei test basali, i partecipanti svolgeranno due sessioni di familiarizzazione per garantire la sicurezza e la corretta tecnica. Durante la fase di intervento di 12 settimane, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre bracci di allenamento attivo: FTT nelle Zone di Potenza, FTT Standard o Allenamento di Resistenza Tradizionale (RT). Tutti i gruppi parteciperanno a sessioni supervisionate 2 giorni alla settimana.
Una componente metodologica chiave di questo studio è l'integrazione del dispositivo DEMF in tutti e tre i gruppi, che garantisce aggiustamenti elettronici e progressivi del carico. Durante la prima sessione, il carico iniziale sarà determinato attraverso test individuali. Durante il programma, i carichi saranno aumentati progressivamente su base settimanale dal 5% al 10%, a seconda della tolleranza individuale, delle prestazioni e dell'assegnazione specifica del gruppo (ad esempio, specifici obiettivi di velocità e potenza per il gruppo FTT Zona di Potenza).
Alla fine dell'intervento di 12 settimane, tutti i partecipanti si sottoporranno a valutazioni post-intervento in laboratorio utilizzando gli stessi strumenti e condizioni standardizzate per garantire la coerenza dei risultati.
Analisi Statistica:
La normalità dei dati sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk, e l'omogeneità della varianza sarà valutata con il test di Levene. L'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA a due vie) sarà utilizzata per valutare i cambiamenti intra- e inter-gruppo, seguita da un test post hoc di Tukey se verranno trovate differenze significative.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spagna, 18006
- Lab. IDAFISAD CTS 642 Faculty of Sports Science, Granada
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti di età pari o superiore a 60 anni.
Diagnosi di sarcopenia probabile o confermata (secondo i criteri EWGSOP2, inclusa bassa forza di presa manuale e/o bassa massa muscolare).
Capacità di camminare in modo indipendente (con o senza ausili).
Autorizzazione medica a partecipare a un programma strutturato di esercizio fisico.
Partecipazione volontaria e consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
Malattia cardiovascolare instabile, ipertensione non controllata o qualsiasi condizione medica in cui l'esercizio fisico è controindicato.
Fratture ossee recenti o interventi chirurgici maggiori negli ultimi 6 mesi che limitano l'attività fisica.
Deficit visivi o uditivi gravi che interferiscono con le sessioni di allenamento.
Partecipazione contemporanea a un altro programma strutturato di allenamento di resistenza o esercizio funzionale.
Qualsiasi condizione muscoloscheletrica o neurologica che impedisca l'uso sicuro del Dinamometro Elettromeccanico Funzionale (DEMF)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FTT nelle Zone di Potenza
I partecipanti assegnati a questo braccio sperimentale seguiranno un programma di Functional Task Training (FTT) della durata di 12 settimane, 2 giorni alla settimana.
L'intervento prevede esercizi che simulano attività della vita quotidiana, come sedersi e alzarsi da una sedia, salire le scale, camminare con cambi di direzione e sollevare oggetti.
Fondamentalmente, gli esercizi verranno eseguiti utilizzando un Dinamometro Elettromeccanico Funzionale (DEMF) per garantire che i partecipanti si allenino specificamente entro le loro zone di potenza muscolare ottimali.
La velocità di esecuzione verrà monitorata continuamente per regolare elettronicamente i carichi in base alle prestazioni di potenza individuali.
|
I partecipanti svolgeranno un programma di Allenamento Funzionale delle Attività (FTT) di 12 settimane (2 sessioni/settimana, 60 min/sessione). Il circuito include 4 specifiche attività funzionali progettate per simulare le esigenze della vita quotidiana: 1) Sedersi e alzarsi da una sedia, 2) Camminare con cambi di direzione, 3) Sollevare e trasportare oggetti, e 4) Movimenti di trazione/spinta. Tutti gli esercizi saranno eseguiti utilizzando un Dinamometro Elettromeccanico Funzionale (DEMF). Questo dispositivo fornisce una resistenza elettronica costante e consente di determinare il carico individuale che stimola la massima potenza in uscita. L'intensità dell'allenamento sarà rigorosamente monitorata per garantire che i partecipanti eseguano ogni ripetizione all'interno della loro zona ottimale di potenza muscolare. I carichi saranno adeguati progressivamente (5-10% settimanalmente) in base ai dati di velocità e potenza forniti dal dispositivo. Ogni sessione include un riscaldamento, 3 serie da 10-12 ripetizioni per attività e un defaticamento. |
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Sperimentale: Standard Functional Task Training (FTT)
I partecipanti assegnati a questo braccio sperimentale seguiranno un programma di Allenamento Funzionale (FTT) di 12 settimane, 2 giorni a settimana.
L'intervento consiste in esercizi che simulano le attività della vita quotidiana, tra cui alzarsi da seduti, salire le scale, camminare e sollevare oggetti.
Gli esercizi verranno eseguiti utilizzando il dispositivo DEMF seguendo le regolazioni standard del carico progressivo in base alla tolleranza e alle prestazioni, senza mirare specificamente alle zone di potenza muscolare ottimali.
|
I partecipanti eseguiranno un programma di Functional Task Training (FTT) della durata di 12 settimane (2 sessioni/settimana, 60 minuti/sessione).
Il circuito include 4 compiti funzionali specifici: 1) Sedersi e alzarsi da una sedia, 2) Camminare con cambi di direzione, 3) Sollevare e trasportare oggetti, e 4) Movimenti di trazione/spinta.
Tutti gli esercizi saranno eseguiti utilizzando il Dinamometro Elettromeccanico Funzionale (DEMF).
L'allenamento segue protocolli standard di resistenza progressiva (aumento del carico del 5-10% settimanale) basati sulla tolleranza individuale, senza mirare specificamente o monitorare le zone di potenza muscolare ottimali.
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Comparatore attivo: Allenamento di Resistenza Tradizionale (RT)
I partecipanti assegnati a questo braccio di confronto attivo completeranno un programma di allenamento di resistenza tradizionale di 12 settimane, 2 giorni alla settimana.
Il protocollo mira ai principali gruppi muscolari attraverso esercizi convenzionali (ad esempio, leg press, bench press).
Questi esercizi saranno eseguiti anche utilizzando il dispositivo DEMF per controllare e monitorare i carichi di allenamento, ma l'attenzione rimarrà sui parametri di forza tradizionali piuttosto che su compiti funzionali specifici o zone di potenza ottimali.
|
I partecipanti completeranno un programma di allenamento tradizionale di resistenza di 12 settimane (2 sessioni/settimana, 60 min/sessione).
Il protocollo mira ai principali gruppi muscolari attraverso 4 esercizi analitici convenzionali (ad esempio, leg press, chest press, row e leg extension).
Questi esercizi verranno eseguiti utilizzando il dispositivo DEMF per controllare e monitorare i carichi di allenamento.
Questo gruppo non esegue simulazioni di compiti funzionali o allenamenti specifici per la zona di potenza, seguendo una progressione standard di ipertrofia e forza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore Muscolare del Retto Femorale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Lo spessore muscolare sarà misurato in centimetri (cm) utilizzando l'ecografia in modalità B.
La valutazione sarà effettuata nel punto medio tra la spina iliaca anteriore superiore e il bordo superiore della rotula.
Questa misurazione funge da biomarcatore strutturale per valutare i cambiamenti nella massa muscolare.
Valori più elevati indicano un aumento del volume muscolare
|
Baseline e 12 settimane
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Spessore Muscolare del Retto Femorale (via Ultrasuoni)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Valutazione dei cambiamenti strutturali muscolari mediante ecografia in modalità B.
Lo spessore (misurato in centimetri) del muscolo retto femorale verrà valutato nel punto medio tra la spina iliaca anteriore superiore e il bordo superiore della rotula.
Questa misurazione funge da biomarcatore strutturale per la massa muscolare.
Valori più elevati indicano un aumento del volume muscolare e una riduzione dell'atrofia correlata alla sarcopenia.
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Baseline e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5310/CEIH/2025-FTT
- A.SEJ.227.UGR23 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Consejería de Universidad, Investigación e Innovación / Programa FEDER Andalucía)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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