Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av syfilis: Et dobbelt punkt-for-punkt syfilisscreening-initiativ i en helseveseninnretning med begrensede ressurser

7. august 2026 oppdatert av: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston

Å oppdage syfilis: Et tospors syfilis-screeninginitiativ i et helsetjenestemiljø med begrensede ressurser

Formålet med denne studien er å avgjøre om en strategi som bruker Chembio HIV/syfilis hurtig punkt-omsorg (POC)-test for diagnostisering av HIV og syfilis hos gravide kvinner som går på svangerskapsklinikker i Guatemala vil øke screening- og oppdagelsesratene, og dermed føre til høyere behandlingsrater under svangerskapet og til slutt redusere medfødt syfilis og HIV-overføring fra mor til barn (MTCT), samt å gi kunnskap og teknisk ekspertise om bruken av punkt-omsorg ultralyd for alle gravide pasienter som tester positivt for syfilis under intervensjonen for å vurdere fosteret for tegn på medfødt syfilis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner i alle svangerskapsstadier
  • Ikke-gravide kvinner kan også inkluderes hvis de er usikre på svangerskapsstatus og møter på klinikken for svangerskapsomsorg og bekreftes å ikke være gravide ved rutinemessig testing som urinsvangerskapstester og/eller fravær av intrauterint svangerskap ved ultralyd

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som ikke er på kliniske steder i Puerto Barrios, Guatemala mellom 27.09.2025 og 03.10.2025

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chembio HIV/Syphilis rask POC-test
Enhet: Chembio HIV/Syphilis hurtig POC-test
Deltakerne vil gjennomgå Chembio DPP® HIV-syfilis hurtig POC-test via fingerprik. Chembio-testen leses av en håndholdt leser. Hvis positiv for syfilis, vil deltakeren bli informert og behandlet i samme besøk med intramuskulær (IM) Benzathin-penicillin G (BPG) i henhold til klinisk stadium og vil gjennomgå punktavbildningsultralyd for deteksjon av foster-markører for medfødt syfilis. Hvis positiv for HIV, vil deltakeren starte på Bictegravir/Tenofovir Alafenamid (TAF)/Emtricitabin (FTC) i henhold til retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants That Completed Screening
Tidsramme: end of study (15 minutes after baseline)
end of study (15 minutes after baseline)
Number of Participants That Tested Positive for Syphilis
Tidsramme: end of study (15 minutes after baseline)
end of study (15 minutes after baseline)
Number of Participants That Tested Positive for HIV
Tidsramme: end of study (15 minutes after baseline)
end of study (15 minutes after baseline)
Number of Participants That Tested Positive for Syphilis and HIV
Tidsramme: end of study (15 minutes after baseline)
end of study (15 minutes after baseline)
Number of Participants That Received Treatment
Tidsramme: end of study (15 minutes after baseline)
end of study (15 minutes after baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene A Stafford, M.D., M.S., M.P.H, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-25-0430

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere