Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Syfilis Opsporen: Een Dubbel Punt-van-Zorg Syfilis Screeningsinitiatief in een Zorgomgeving met Beperkte Middelen

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston

Syfilis Opsporen: Een Dual Point-of-Care Syfilis Screeningsinitiatief in een Zorgomgeving met Beperkte Middelen

Het doel van deze studie is om te bepalen of een strategie waarbij de Chembio HIV/syfilis snelle point-of-care (POC) test wordt gebruikt voor de diagnose van HIV en syfilis bij zwangere vrouwen die prenatale klinieken in Guatemala bezoeken, de screenings- en detectiepercentages zal verhogen, wat resulteert in hogere behandelingspercentages tijdens de zwangerschap en uiteindelijk leidt tot een vermindering van congenitale syfilis en HIV-overdracht van moeder op kind (MTCT), en om kennis en technische expertise te bieden over het gebruik van point-of-care echografie voor alle zwangere patiënten die positief testen op syfilis tijdens de interventie om de foetus te evalueren op tekenen van congenitale syfilis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen in elk stadium van de zwangerschap
  • Niet-zwangere vrouwen kunnen ook worden geïncludeerd als ze onzeker zijn over hun zwangerschapsstatus en de kliniek bezoeken voor zwangerschapszorg en bevestigd niet-zwanger zijn door routinetesten zoals urinetesten voor zwangerschap en/of de afwezigheid van een intra-uteriene zwangerschap door echografie

Exclusiecriteria:

  • Deelnemers die zich niet op klinische locaties in Puerto Barrios, Guatemala bevinden tussen 27/09/2025 en 03/10/2025

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chembio HIV/Syphilis snelle POC-test
Apparaat: Chembio HIV/Syphilis snelle POC-test
Deelnemers zullen de Chembio DPP® HIV-Syfilis snelle POC-test ondergaan via een vingerprik. De Chembio-test wordt afgelezen door een handbediende lezer. Indien positief voor syfilis, zal de deelnemer op hetzelfde bezoek worden geïnformeerd en behandeld met intramusculaire (IM) Benzathine penicilline G (BPG) volgens het klinische stadium en zal een point-of-care echografie ondergaan voor de detectie van foetale markers voor congenitale syfilis. Indien positief voor hiv, zal de deelnemer volgens de richtlijnen worden gestart met Bictegravir/Tenofovir Alafenamide (TAF)/Emtricitabine (FTC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of Participants That Completed Screening
Tijdsspanne: end of study (15 minutes after baseline)
end of study (15 minutes after baseline)
Number of Participants That Tested Positive for Syphilis
Tijdsspanne: end of study (15 minutes after baseline)
end of study (15 minutes after baseline)
Number of Participants That Tested Positive for HIV
Tijdsspanne: end of study (15 minutes after baseline)
end of study (15 minutes after baseline)
Number of Participants That Tested Positive for Syphilis and HIV
Tijdsspanne: end of study (15 minutes after baseline)
end of study (15 minutes after baseline)
Number of Participants That Received Treatment
Tijdsspanne: end of study (15 minutes after baseline)
end of study (15 minutes after baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene A Stafford, M.D., M.S., M.P.H, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-25-0430

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren